- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01905917
De Singapore Tele-technologie Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) Study (STARS)
De Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De primaire hypothese die in dit gerandomiseerde controleonderzoek is getest, is dat een telerevalidatie-interventie met videoconferenties met een therapeut en het gebruik van draagbare bewakingsapparatuur in de eerste drie maanden na een beroerte resulteert in een groter functioneel herstel met behulp van het Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primaire uitkomstmaat) bij een beroerte bij overlevenden van drie maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De secundaire hypothesen die in deze gerandomiseerde controlestudie zijn getest, zijn dat een telerevalidatie-interventie met videoconferenties met een therapeut en het gebruik van draagbare bewakingsapparatuur in de eerste drie maanden na een beroerte resulteert in:
- Functioneel herstel met behulp van de LLFDI na 6 maanden,
- Functioneel herstel met loopsnelheid, 2 minuten looptest en Shah gemodificeerde Barthel Index na 3 en 6 maanden,
- Meer contacttijd met een therapeut na 3 en 6 maanden,
- Betere balans op 3 & 6 maanden,
- Betere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 en 6 maanden,
- Verminderd gebruik van de gezondheidszorg na 3 en 6 maanden,
- Verminderde zorglast bij overlevenden van drie maanden in vergelijking met gebruikelijke zorg na drie en zes maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar;
- Recente beroerte (gedefinieerd als symptomen van een beroerte die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan opname in openbare ziekenhuizen);
- Diagnose van een beroerte door een arts en/of ondersteund door beeldvorming van de hersenen;
- In staat om 30 seconden zonder ondersteuning te zitten;
- In staat om >4 sec op het niet-paretische been te staan;
- Minstens 2 meter kunnen lopen met maximaal 1 persoonsondersteuning;
- In staat om een 3-stappencommando op te volgen;
- Wonen in de gemeenschap vóór ontslag en naar verwachting naar huis worden ontslagen;
- Heeft een verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een pacemaker in situ (vanwege mogelijke storing van pacemakers door draadloze elektronische signalen);
- Niet in staat om ten minste 150 voet te lopen voorafgaand aan een beroerte, of claudicatio intermittens terwijl u minder dan 200 meter loopt;
- Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen, ernstige en onstabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of dyspnoe in rust of tijdens dagelijkse activiteiten);
- Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte of zuurstofafhankelijkheid;
- Ernstige gewichtdragende pijn;
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS) of ernstige dementie
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma met ernstige resttekorten;
- Amputatie van de onderste ledematen;
- Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking;
- Ernstige ongecontroleerde psychiatrische ziekte zoals psychose, schizofrenie of medicatieresistente depressie;
- Levensverwachting korter dan drie maanden;
- Ernstige artritis of orthopedische problemen die het passieve bewegingsbereik van de onderste extremiteit beperken (knieflexiecontractuur > 10°, knieflexie ROM < 90°, heupflexiecontractuur > 25° en enkelplantairflexiecontractuur > 15°);
- Geschiedenis van aanhoudend alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden;
- Hypertensie met systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg in rust, die niet medisch onder controle kan worden gebracht binnen het rustbereik van 180/100 mmHg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Tele-revalidatie
Een telerevalidatie-interventie met wekelijkse videoconferenties met een therapeut, oefenvideo's en het gebruik van draagbare sensoren om de deelname van patiënten aan oefeningen vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Invaliditeitscomponent van het Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Invaliditeitscomponent van Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Gang snelheid
|
3 & 6 maanden
|
|
Wandeltest van twee minuten
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Wandeltest van twee minuten
|
3 & 6 maanden
|
|
Shah-gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Shah-gemodificeerde Barthel-index
|
3 & 6 maanden
|
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
|
3 & 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Euro-QOL (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Euro-QOL (EQ-5D)
|
3 & 6 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg (kosteneffectiviteitsanalyses uitvoeren) met behulp van het Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorg (kosteneffectiviteitsanalyses uitvoeren) met behulp van het Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
|
3 & 6 maanden
|
|
Verzorger rapporteerde stress met behulp van de Zarit Caregiver Burden Inventory
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Verzorger rapporteerde stress met behulp van de Zarit Caregiver Burden Inventory
|
3 & 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Hoofdonderzoeker: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The STARS Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .