Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) studie (STARS)

12 september 2017 uppdaterad av: Gerald Koh, National University, Singapore

Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-studien: A Randomized Controlled Trial

Den primära hypotesen som testades i denna randomiserade kontrollstudie är att en telerehabiliteringsintervention som involverar videokonferenser med en terapeut och användning av bärbara övervakningsapparater under de första tre månaderna efter stroke resulterar i större funktionell återhämtning med Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primärt utfall) bland stroke efter tre månaders överlevande jämfört med vanlig vård.

De sekundära hypoteserna som testades i denna randomiserade kontrollstudie är att en telerehabiliteringsintervention som involverar videokonferenser med en terapeut och användning av bärbara övervakningsenheter under de första tre månaderna efter stroke resulterar i:

  • Funktionell återhämtning med hjälp av LLFDI vid 6 månader,
  • Funktionell återhämtning med hjälp av gånghastighet, 2-minuters gångtest och Shah modifierat Barthel Index vid 3 och 6 månader,
  • Längre kontakttid med en terapeut vid 3 & 6 månader,
  • Bättre balans vid 3 & 6 månader,
  • Bättre självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet vid 3 & 6 månader,
  • Minskad användning av vården efter 3 och 6 månader,
  • Minskad vårdbörda vid tre månaders överlevande jämfört med vanlig vård vid 3 & 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år;
  2. Nylig stroke (definierad som strokesymtom som inträffar inom 4 veckor före inläggning på kommunala sjukhus);
  3. Diagnos av stroke gjord av läkare och/eller med stöd av hjärnavbildning;
  4. Kan sitta utan stöd i 30 sekunder;
  5. Kan stå på det icke-paretiska benet i >4 sekunder;
  6. Kan gå minst 2m med max 1 person assist;
  7. Kunna följa ett 3-stegs kommando;
  8. Bo i samhället före utskrivning och förväntas bli utskriven hem;
  9. Har en vårdare.

Exklusions kriterier:

  1. Har en pacemaker på plats (på grund av möjlig störning av pacemakers av trådlösa elektroniska signaler);
  2. Kan inte röra sig minst 150 fot före stroke, eller claudicatio intermittens när man går mindre än 200 meter;
  3. Allvarliga hjärttillstånd (sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt, allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter);
  4. Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller syreberoende;
  5. Svår viktbärande smärta;
  6. Redan existerande neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS) eller svår demens
  7. Historik av större huvudtrauma med allvarliga kvarvarande underskott;
  8. Amputation av nedre extremiteter;
  9. Legal blindhet eller grav synnedsättning;
  10. Allvarlig okontrollerad psykiatrisk sjukdom som psykos, schizofreni eller medicinrefraktär depression;
  11. Förväntad livslängd mindre än tre månader;
  12. Allvarlig artrit eller ortopediska problem som begränsar passiva rörelseomfång för nedre extremiteter (knäflexionskontraktur > 10°, knäflexion ROM < 90°, höftflexionskontraktur > 25° och ankelplantarflexionskontraktur > 15°);
  13. Historik av ihållande alkoholism eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna;
  14. Hypertoni med systoliskt blodtryck högre än 200 mmHg och diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg i vila, som inte kan kontrolleras medicinskt till vilointervallet 180/100 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Tele-rehabilitering
En telerehabiliteringsinsats som involverar videokonferenser med en terapeut varje vecka, träningsvideor och användning av bärbara sensorer för att fånga patientens deltagande i övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsram: 3 månader
Funktionsnedsättningskomponent i Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsram: 6 månader
Funktionsnedsättningskomponent i Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: 3 & 6 månader
Gånghastighet
3 & 6 månader
Två minuters promenadtest
Tidsram: 3 & 6 månader
Två minuters promenadtest
3 & 6 månader
Shah-modifierad Barthel Index
Tidsram: 3 & 6 månader
Shah-modifierad Barthel Index
3 & 6 månader
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala
Tidsram: 3 & 6 månader
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala
3 & 6 månader
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Euro-QOL (EQ-5D)
Tidsram: 3 & 6 månader
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Euro-QOL (EQ-5D)
3 & 6 månader
Utnyttjande av hälsotjänster (utför kostnadseffektivitetsanalyser) med hjälp av Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
Tidsram: 3 & 6 månader
Utnyttjande av hälsotjänster (utför kostnadseffektivitetsanalyser) med hjälp av Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
3 & 6 månader
Vårdgivare rapporterade stress med hjälp av Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsram: 3 & 6 månader
Vårdgivare rapporterade stress med hjälp av Zarit Caregiver Burden Inventory
3 & 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Huvudutredare: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tele-rehabilitering

3
Prenumerera