- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01905917
Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) studie (STARS)
Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-studien: A Randomized Controlled Trial
Den primära hypotesen som testades i denna randomiserade kontrollstudie är att en telerehabiliteringsintervention som involverar videokonferenser med en terapeut och användning av bärbara övervakningsapparater under de första tre månaderna efter stroke resulterar i större funktionell återhämtning med Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primärt utfall) bland stroke efter tre månaders överlevande jämfört med vanlig vård.
De sekundära hypoteserna som testades i denna randomiserade kontrollstudie är att en telerehabiliteringsintervention som involverar videokonferenser med en terapeut och användning av bärbara övervakningsenheter under de första tre månaderna efter stroke resulterar i:
- Funktionell återhämtning med hjälp av LLFDI vid 6 månader,
- Funktionell återhämtning med hjälp av gånghastighet, 2-minuters gångtest och Shah modifierat Barthel Index vid 3 och 6 månader,
- Längre kontakttid med en terapeut vid 3 & 6 månader,
- Bättre balans vid 3 & 6 månader,
- Bättre självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet vid 3 & 6 månader,
- Minskad användning av vården efter 3 och 6 månader,
- Minskad vårdbörda vid tre månaders överlevande jämfört med vanlig vård vid 3 & 6 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år;
- Nylig stroke (definierad som strokesymtom som inträffar inom 4 veckor före inläggning på kommunala sjukhus);
- Diagnos av stroke gjord av läkare och/eller med stöd av hjärnavbildning;
- Kan sitta utan stöd i 30 sekunder;
- Kan stå på det icke-paretiska benet i >4 sekunder;
- Kan gå minst 2m med max 1 person assist;
- Kunna följa ett 3-stegs kommando;
- Bo i samhället före utskrivning och förväntas bli utskriven hem;
- Har en vårdare.
Exklusions kriterier:
- Har en pacemaker på plats (på grund av möjlig störning av pacemakers av trådlösa elektroniska signaler);
- Kan inte röra sig minst 150 fot före stroke, eller claudicatio intermittens när man går mindre än 200 meter;
- Allvarliga hjärttillstånd (sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt, allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter);
- Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller syreberoende;
- Svår viktbärande smärta;
- Redan existerande neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS) eller svår demens
- Historik av större huvudtrauma med allvarliga kvarvarande underskott;
- Amputation av nedre extremiteter;
- Legal blindhet eller grav synnedsättning;
- Allvarlig okontrollerad psykiatrisk sjukdom som psykos, schizofreni eller medicinrefraktär depression;
- Förväntad livslängd mindre än tre månader;
- Allvarlig artrit eller ortopediska problem som begränsar passiva rörelseomfång för nedre extremiteter (knäflexionskontraktur > 10°, knäflexion ROM < 90°, höftflexionskontraktur > 25° och ankelplantarflexionskontraktur > 15°);
- Historik av ihållande alkoholism eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna;
- Hypertoni med systoliskt blodtryck högre än 200 mmHg och diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg i vila, som inte kan kontrolleras medicinskt till vilointervallet 180/100 mmHg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Tele-rehabilitering
En telerehabiliteringsinsats som involverar videokonferenser med en terapeut varje vecka, träningsvideor och användning av bärbara sensorer för att fånga patientens deltagande i övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsram: 3 månader
|
Funktionsnedsättningskomponent i Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsram: 6 månader
|
Funktionsnedsättningskomponent i Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gånghastighet
Tidsram: 3 & 6 månader
|
Gånghastighet
|
3 & 6 månader
|
Två minuters promenadtest
Tidsram: 3 & 6 månader
|
Två minuters promenadtest
|
3 & 6 månader
|
Shah-modifierad Barthel Index
Tidsram: 3 & 6 månader
|
Shah-modifierad Barthel Index
|
3 & 6 månader
|
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala
Tidsram: 3 & 6 månader
|
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala
|
3 & 6 månader
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Euro-QOL (EQ-5D)
Tidsram: 3 & 6 månader
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Euro-QOL (EQ-5D)
|
3 & 6 månader
|
Utnyttjande av hälsotjänster (utför kostnadseffektivitetsanalyser) med hjälp av Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
Tidsram: 3 & 6 månader
|
Utnyttjande av hälsotjänster (utför kostnadseffektivitetsanalyser) med hjälp av Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
|
3 & 6 månader
|
Vårdgivare rapporterade stress med hjälp av Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsram: 3 & 6 månader
|
Vårdgivare rapporterade stress med hjälp av Zarit Caregiver Burden Inventory
|
3 & 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Huvudutredare: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The STARS Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tele-rehabilitering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV | Medicinering vidhäftningIndien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAvslutad
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAvslutadMedicinsk utbildning
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien