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Estudo de Reabilitação Assistida por Teletecnologia em Acidente Vascular Cerebral (STARS) de Singapura (STARS)

12 de setembro de 2017 atualizado por: Gerald Koh, National University, Singapore

O estudo Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS): um ensaio controlado randomizado

A principal hipótese testada neste estudo de controle randomizado é que uma intervenção de tele-reabilitação envolvendo videoconferência com um terapeuta e uso de dispositivos de monitoramento vestíveis nos primeiros três meses após o AVC resulta em maior recuperação funcional usando o Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (resultado primário) entre os sobreviventes de AVC aos três meses em comparação com os cuidados habituais.

As hipóteses secundárias testadas neste estudo de controle randomizado são que uma intervenção de tele-reabilitação envolvendo videoconferência com um terapeuta e uso de dispositivos de monitoramento vestíveis nos primeiros três meses após o AVC resulta em:

  • Recuperação funcional usando o LLFDI em 6 meses,
  • Recuperação funcional usando velocidade de marcha, teste de caminhada de 2 minutos e índice de Barthel modificado por Shah aos 3 e 6 meses,
  • Maior tempo de contato com um terapeuta em 3 e 6 meses,
  • Melhor equilíbrio em 3 e 6 meses,
  • Melhor auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde aos 3 e 6 meses,
  • Diminuição da utilização dos serviços de saúde em 3 e 6 meses,
  • Redução da sobrecarga do cuidador em sobreviventes de três meses em comparação com o cuidado usual aos 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos;
  2. AVC recente (definido como sintomas de AVC ocorrendo dentro de 4 semanas antes da admissão em hospitais comunitários);
  3. Diagnóstico de AVC feito pelo clínico e/ou apoiado por imagem cerebral;
  4. Capaz de sentar sem apoio por 30 segundos;
  5. Capaz de ficar em pé na perna não parética por >4 segundos;
  6. Capaz de caminhar pelo menos 2m com auxílio máximo de 1 pessoa;
  7. Capaz de seguir um comando de 3 passos;
  8. Morando na comunidade antes da alta e com previsão de alta para casa;
  9. Tem cuidador.

Critério de exclusão:

  1. Possui marcapasso in situ (devido a possível interferência dos marcapassos por sinais eletrônicos sem fio);
  2. Incapaz de andar pelo menos 150 pés antes do AVC, ou claudicação intermitente ao caminhar menos de 200 metros;
  3. Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva grave, arritmias cardíacas graves e instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária);
  4. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou dependência de oxigênio;
  5. Dor intensa ao suportar o peso;
  6. Distúrbios neurológicos pré-existentes, como doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), Esclerose Múltipla (EM) ou demência grave
  7. História de traumatismo craniano grave com déficits residuais graves;
  8. Amputação de membro inferior;
  9. Cegueira legal ou deficiência visual grave;
  10. Doença psiquiátrica grave descontrolada, como psicose, esquizofrenia ou depressão refratária a medicamentos;
  11. Esperança de vida inferior a três meses;
  12. Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam as amplitudes passivas de movimento dos membros inferiores (contratura em flexão do joelho > 10°, ADM de flexão do joelho < 90°, contratura em flexão do quadril > 25° e contratura em flexão plantar do tornozelo > 15°);
  13. História de alcoolismo sustentado ou abuso de drogas nos últimos seis meses;
  14. Hipertensão com pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg em repouso, que não pode ser controlada clinicamente na faixa de repouso de 180/100 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Tele-Reabilitação
Uma intervenção de tele-reabilitação envolvendo videoconferência semanal com um terapeuta, vídeos de exercícios de treinamento e uso de sensores vestíveis para capturar a participação do paciente nos exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento Funcional e Incapacidade Jette Late Life (LLFDI)
Prazo: 3 meses
Componente de incapacidade do Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento Funcional e Incapacidade Jette Late Life (LLFDI)
Prazo: 6 meses
Componente de incapacidade do Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha
Prazo: 3 e 6 meses
Velocidade de marcha
3 e 6 meses
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: 3 e 6 meses
Teste de caminhada de dois minutos
3 e 6 meses
Índice de Barthel modificado por Shah
Prazo: 3 e 6 meses
Índice de Barthel modificado por Shah
3 e 6 meses
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: 3 e 6 meses
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
3 e 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida usando o Euro-QOL (EQ-5D)
Prazo: 3 e 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida usando o Euro-QOL (EQ-5D)
3 e 6 meses
Utilização de serviços de saúde (realizar análises de custo-efetividade) usando o Formulário de Utilização de Serviços de Saúde do Singapore Stroke Study
Prazo: 3 e 6 meses
Utilização de serviços de saúde (realizar análises de custo-efetividade) usando o Formulário de Utilização de Serviços de Saúde do Singapore Stroke Study
3 e 6 meses
O cuidador relatou estresse usando o Zarit Caregiver Burden Inventory
Prazo: 3 e 6 meses
O cuidador relatou estresse usando o Zarit Caregiver Burden Inventory
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Investigador principal: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • The STARS Study

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