- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01905917
Estudo de Reabilitação Assistida por Teletecnologia em Acidente Vascular Cerebral (STARS) de Singapura (STARS)
O estudo Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS): um ensaio controlado randomizado
A principal hipótese testada neste estudo de controle randomizado é que uma intervenção de tele-reabilitação envolvendo videoconferência com um terapeuta e uso de dispositivos de monitoramento vestíveis nos primeiros três meses após o AVC resulta em maior recuperação funcional usando o Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (resultado primário) entre os sobreviventes de AVC aos três meses em comparação com os cuidados habituais.
As hipóteses secundárias testadas neste estudo de controle randomizado são que uma intervenção de tele-reabilitação envolvendo videoconferência com um terapeuta e uso de dispositivos de monitoramento vestíveis nos primeiros três meses após o AVC resulta em:
- Recuperação funcional usando o LLFDI em 6 meses,
- Recuperação funcional usando velocidade de marcha, teste de caminhada de 2 minutos e índice de Barthel modificado por Shah aos 3 e 6 meses,
- Maior tempo de contato com um terapeuta em 3 e 6 meses,
- Melhor equilíbrio em 3 e 6 meses,
- Melhor auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde aos 3 e 6 meses,
- Diminuição da utilização dos serviços de saúde em 3 e 6 meses,
- Redução da sobrecarga do cuidador em sobreviventes de três meses em comparação com o cuidado usual aos 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos;
- AVC recente (definido como sintomas de AVC ocorrendo dentro de 4 semanas antes da admissão em hospitais comunitários);
- Diagnóstico de AVC feito pelo clínico e/ou apoiado por imagem cerebral;
- Capaz de sentar sem apoio por 30 segundos;
- Capaz de ficar em pé na perna não parética por >4 segundos;
- Capaz de caminhar pelo menos 2m com auxílio máximo de 1 pessoa;
- Capaz de seguir um comando de 3 passos;
- Morando na comunidade antes da alta e com previsão de alta para casa;
- Tem cuidador.
Critério de exclusão:
- Possui marcapasso in situ (devido a possível interferência dos marcapassos por sinais eletrônicos sem fio);
- Incapaz de andar pelo menos 150 pés antes do AVC, ou claudicação intermitente ao caminhar menos de 200 metros;
- Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva grave, arritmias cardíacas graves e instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária);
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou dependência de oxigênio;
- Dor intensa ao suportar o peso;
- Distúrbios neurológicos pré-existentes, como doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), Esclerose Múltipla (EM) ou demência grave
- História de traumatismo craniano grave com déficits residuais graves;
- Amputação de membro inferior;
- Cegueira legal ou deficiência visual grave;
- Doença psiquiátrica grave descontrolada, como psicose, esquizofrenia ou depressão refratária a medicamentos;
- Esperança de vida inferior a três meses;
- Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam as amplitudes passivas de movimento dos membros inferiores (contratura em flexão do joelho > 10°, ADM de flexão do joelho < 90°, contratura em flexão do quadril > 25° e contratura em flexão plantar do tornozelo > 15°);
- História de alcoolismo sustentado ou abuso de drogas nos últimos seis meses;
- Hipertensão com pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg em repouso, que não pode ser controlada clinicamente na faixa de repouso de 180/100 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Tele-Reabilitação
Uma intervenção de tele-reabilitação envolvendo videoconferência semanal com um terapeuta, vídeos de exercícios de treinamento e uso de sensores vestíveis para capturar a participação do paciente nos exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instrumento Funcional e Incapacidade Jette Late Life (LLFDI)
Prazo: 3 meses
|
Componente de incapacidade do Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instrumento Funcional e Incapacidade Jette Late Life (LLFDI)
Prazo: 6 meses
|
Componente de incapacidade do Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de marcha
Prazo: 3 e 6 meses
|
Velocidade de marcha
|
3 e 6 meses
|
|
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: 3 e 6 meses
|
Teste de caminhada de dois minutos
|
3 e 6 meses
|
|
Índice de Barthel modificado por Shah
Prazo: 3 e 6 meses
|
Índice de Barthel modificado por Shah
|
3 e 6 meses
|
|
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: 3 e 6 meses
|
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
|
3 e 6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida usando o Euro-QOL (EQ-5D)
Prazo: 3 e 6 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida usando o Euro-QOL (EQ-5D)
|
3 e 6 meses
|
|
Utilização de serviços de saúde (realizar análises de custo-efetividade) usando o Formulário de Utilização de Serviços de Saúde do Singapore Stroke Study
Prazo: 3 e 6 meses
|
Utilização de serviços de saúde (realizar análises de custo-efetividade) usando o Formulário de Utilização de Serviços de Saúde do Singapore Stroke Study
|
3 e 6 meses
|
|
O cuidador relatou estresse usando o Zarit Caregiver Burden Inventory
Prazo: 3 e 6 meses
|
O cuidador relatou estresse usando o Zarit Caregiver Burden Inventory
|
3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Investigador principal: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The STARS Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .