- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01905917
L'étude STARS (Singapour Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke) (STARS)
L'étude STARS (Singapour Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke) : un essai contrôlé randomisé
L'hypothèse principale testée dans cet essai contrôlé randomisé est qu'une intervention de téléréadaptation impliquant une vidéoconférence avec un thérapeute et l'utilisation d'appareils de surveillance portables au cours des trois premiers mois suivant l'AVC entraîne une plus grande récupération fonctionnelle à l'aide de l'instrument Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (résultat principal) chez les survivants d'un AVC à trois mois par rapport aux soins habituels.
Les hypothèses secondaires testées dans cet essai contrôlé randomisé sont qu'une intervention de téléréadaptation impliquant une vidéoconférence avec un thérapeute et l'utilisation d'appareils de surveillance portables au cours des trois premiers mois suivant l'AVC entraîne :
- Récupération fonctionnelle à l'aide du LLFDI à 6 mois,
- Récupération fonctionnelle à l'aide de la vitesse de marche, du test de marche de 2 minutes et de l'indice de Barthel modifié par Shah à 3 et 6 mois,
- Temps de contact plus long avec un thérapeute à 3 & 6 mois,
- Meilleur équilibre à 3 & 6 mois,
- Meilleure auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé à 3 et 6 mois,
- Diminution de l'utilisation des services de santé à 3 et 6 mois,
- Réduction du fardeau des soignants à trois mois pour les survivants par rapport aux soins habituels à 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans ;
- AVC récent (défini comme des symptômes d'AVC survenant dans les 4 semaines précédant l'admission dans les hôpitaux communautaires);
- Diagnostic d'AVC posé par un clinicien et/ou étayé par une imagerie cérébrale ;
- Capable de rester assis sans support pendant 30 secondes ;
- Capable de se tenir debout sur la jambe non parétique pendant > 4 s ;
- Capable de marcher au moins 2 m avec l'aide d'une personne maximum ;
- Capable de suivre une commande en 3 étapes ;
- Vivre dans la communauté avant la sortie et s'attendre à être renvoyé à la maison ;
- A un soignant.
Critère d'exclusion:
- Possède un stimulateur cardiaque in situ (en raison d'éventuelles interférences des stimulateurs cardiaques par des signaux électroniques sans fil) ;
- Incapable de marcher sur au moins 150 pieds avant l'AVC ou claudication intermittente en marchant moins de 200 mètres ;
- Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère, arythmies cardiaques graves et instables, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou lors des activités de la vie quotidienne) ;
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou de dépendance à l'oxygène ;
- Douleur intense à la mise en charge ;
- Troubles neurologiques préexistants tels que la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques (SEP) ou la démence sévère
- Antécédents de traumatisme crânien majeur avec déficits résiduels sévères ;
- Amputation des membres inférieurs ;
- Cécité légale ou déficience visuelle grave ;
- Maladie psychiatrique grave non maîtrisée telle que psychose, schizophrénie ou dépression réfractaire aux médicaments ;
- Espérance de vie inférieure à trois mois ;
- Arthrite sévère ou problèmes orthopédiques qui limitent les amplitudes passives de mouvement des membres inférieurs (contracture de flexion du genou > 10°, amplitude de mouvement du genou < 90°, contracture de flexion de la hanche > 25° et contracture de flexion plantaire de la cheville > 15°) ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie soutenus au cours des six derniers mois ;
- Hypertension avec pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg et pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg au repos, qui ne peut pas être contrôlée médicalement dans la plage de repos de 180/100 mmHg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: Télé-réadaptation
Une intervention de téléréadaptation impliquant une vidéoconférence hebdomadaire avec un thérapeute, des vidéos d'exercices d'entraînement et l'utilisation de capteurs portables pour capturer la participation du patient aux exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Instrument fonctionnel et handicap de fin de vie de Jette (LLFDI)
Délai: 3 mois
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Volet handicap du Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Instrument fonctionnel et handicap de fin de vie de Jette (LLFDI)
Délai: 6 mois
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Composante handicap de Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: 3 & 6 mois
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Vitesse de marche
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3 & 6 mois
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Test de marche de deux minutes
Délai: 3 & 6 mois
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Test de marche de deux minutes
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3 & 6 mois
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Indice de Barthel modifié par Shah
Délai: 3 & 6 mois
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Indice de Barthel modifié par Shah
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3 & 6 mois
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: 3 & 6 mois
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
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3 & 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé autodéclarée à l'aide de l'Euro-QOL (EQ-5D)
Délai: 3 & 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé autodéclarée à l'aide de l'Euro-QOL (EQ-5D)
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3 & 6 mois
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Utilisation des services de santé (effectuer des analyses coût-efficacité) à l'aide du formulaire d'utilisation des services de santé de l'étude sur l'AVC de Singapour
Délai: 3 & 6 mois
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Utilisation des services de santé (effectuer des analyses coût-efficacité) à l'aide du formulaire d'utilisation des services de santé de l'étude sur l'AVC de Singapour
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3 & 6 mois
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Le soignant a signalé du stress à l'aide de l'inventaire du fardeau des soignants de Zarit
Délai: 3 & 6 mois
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Le soignant a signalé du stress à l'aide de l'inventaire du fardeau des soignants de Zarit
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3 & 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Chercheur principal: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The STARS Study
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