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L'étude STARS (Singapour Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke) (STARS)

12 septembre 2017 mis à jour par: Gerald Koh, National University, Singapore

L'étude STARS (Singapour Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke) : un essai contrôlé randomisé

L'hypothèse principale testée dans cet essai contrôlé randomisé est qu'une intervention de téléréadaptation impliquant une vidéoconférence avec un thérapeute et l'utilisation d'appareils de surveillance portables au cours des trois premiers mois suivant l'AVC entraîne une plus grande récupération fonctionnelle à l'aide de l'instrument Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (résultat principal) chez les survivants d'un AVC à trois mois par rapport aux soins habituels.

Les hypothèses secondaires testées dans cet essai contrôlé randomisé sont qu'une intervention de téléréadaptation impliquant une vidéoconférence avec un thérapeute et l'utilisation d'appareils de surveillance portables au cours des trois premiers mois suivant l'AVC entraîne :

  • Récupération fonctionnelle à l'aide du LLFDI à 6 mois,
  • Récupération fonctionnelle à l'aide de la vitesse de marche, du test de marche de 2 minutes et de l'indice de Barthel modifié par Shah à 3 et 6 mois,
  • Temps de contact plus long avec un thérapeute à 3 & 6 mois,
  • Meilleur équilibre à 3 & 6 mois,
  • Meilleure auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé à 3 et 6 mois,
  • Diminution de l'utilisation des services de santé à 3 et 6 mois,
  • Réduction du fardeau des soignants à trois mois pour les survivants par rapport aux soins habituels à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 40 ans ;
  2. AVC récent (défini comme des symptômes d'AVC survenant dans les 4 semaines précédant l'admission dans les hôpitaux communautaires);
  3. Diagnostic d'AVC posé par un clinicien et/ou étayé par une imagerie cérébrale ;
  4. Capable de rester assis sans support pendant 30 secondes ;
  5. Capable de se tenir debout sur la jambe non parétique pendant > 4 s ;
  6. Capable de marcher au moins 2 m avec l'aide d'une personne maximum ;
  7. Capable de suivre une commande en 3 étapes ;
  8. Vivre dans la communauté avant la sortie et s'attendre à être renvoyé à la maison ;
  9. A un soignant.

Critère d'exclusion:

  1. Possède un stimulateur cardiaque in situ (en raison d'éventuelles interférences des stimulateurs cardiaques par des signaux électroniques sans fil) ;
  2. Incapable de marcher sur au moins 150 pieds avant l'AVC ou claudication intermittente en marchant moins de 200 mètres ;
  3. Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère, arythmies cardiaques graves et instables, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou lors des activités de la vie quotidienne) ;
  4. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou de dépendance à l'oxygène ;
  5. Douleur intense à la mise en charge ;
  6. Troubles neurologiques préexistants tels que la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques (SEP) ou la démence sévère
  7. Antécédents de traumatisme crânien majeur avec déficits résiduels sévères ;
  8. Amputation des membres inférieurs ;
  9. Cécité légale ou déficience visuelle grave ;
  10. Maladie psychiatrique grave non maîtrisée telle que psychose, schizophrénie ou dépression réfractaire aux médicaments ;
  11. Espérance de vie inférieure à trois mois ;
  12. Arthrite sévère ou problèmes orthopédiques qui limitent les amplitudes passives de mouvement des membres inférieurs (contracture de flexion du genou > 10°, amplitude de mouvement du genou < 90°, contracture de flexion de la hanche > 25° et contracture de flexion plantaire de la cheville > 15°) ;
  13. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie soutenus au cours des six derniers mois ;
  14. Hypertension avec pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg et pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg au repos, qui ne peut pas être contrôlée médicalement dans la plage de repos de 180/100 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Télé-réadaptation
Une intervention de téléréadaptation impliquant une vidéoconférence hebdomadaire avec un thérapeute, des vidéos d'exercices d'entraînement et l'utilisation de capteurs portables pour capturer la participation du patient aux exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument fonctionnel et handicap de fin de vie de Jette (LLFDI)
Délai: 3 mois
Volet handicap du Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument fonctionnel et handicap de fin de vie de Jette (LLFDI)
Délai: 6 mois
Composante handicap de Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 3 & 6 mois
Vitesse de marche
3 & 6 mois
Test de marche de deux minutes
Délai: 3 & 6 mois
Test de marche de deux minutes
3 & 6 mois
Indice de Barthel modifié par Shah
Délai: 3 & 6 mois
Indice de Barthel modifié par Shah
3 & 6 mois
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: 3 & 6 mois
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
3 & 6 mois
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée à l'aide de l'Euro-QOL (EQ-5D)
Délai: 3 & 6 mois
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée à l'aide de l'Euro-QOL (EQ-5D)
3 & 6 mois
Utilisation des services de santé (effectuer des analyses coût-efficacité) à l'aide du formulaire d'utilisation des services de santé de l'étude sur l'AVC de Singapour
Délai: 3 & 6 mois
Utilisation des services de santé (effectuer des analyses coût-efficacité) à l'aide du formulaire d'utilisation des services de santé de l'étude sur l'AVC de Singapour
3 & 6 mois
Le soignant a signalé du stress à l'aide de l'inventaire du fardeau des soignants de Zarit
Délai: 3 & 6 mois
Le soignant a signalé du stress à l'aide de l'inventaire du fardeau des soignants de Zarit
3 & 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Chercheur principal: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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