- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01905917
Singapurskie badanie rehabilitacji wspomaganej teletechnologią w udarze mózgu (STARS). (STARS)
Singapurskie badanie rehabilitacji wspomaganej teletechnologią w udarze mózgu (STARS): randomizowana, kontrolowana próba
Podstawową hipotezą testowaną w tym randomizowanym badaniu kontrolnym jest to, że interwencja telerehabilitacyjna obejmująca wideokonferencje z terapeutą i korzystanie z urządzeń monitorujących do noszenia w ciągu pierwszych trzech miesięcy po udarze mózgu skutkuje lepszym powrotem do sprawności funkcjonalnej przy użyciu instrumentu Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (główny wynik) wśród udarów u osób, które przeżyły trzy miesiące, w porównaniu ze zwykłą opieką.
Hipotezy drugorzędne przetestowane w tym randomizowanym badaniu kontrolnym są takie, że interwencja telerehabilitacyjna obejmująca wideokonferencje z terapeutą i użycie urządzeń monitorujących do noszenia w ciągu pierwszych trzech miesięcy po udarze skutkuje:
- Odzyskiwanie funkcjonalne przy użyciu LLFDI po 6 miesiącach,
- Odzyskiwanie funkcjonalne za pomocą prędkości chodu, 2-minutowego testu marszu i zmodyfikowanego przez Shaha wskaźnika Barthel po 3 i 6 miesiącach,
- Większy czas kontaktu z terapeutą w wieku 3 i 6 miesięcy,
- Lepsza równowaga w wieku 3 i 6 miesięcy,
- Lepsza samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 i 6 miesiącach,
- Zmniejszone wykorzystanie służby zdrowia w 3 i 6 miesiącu,
- Zmniejszone obciążenie opiekuna u trzymiesięcznych dzieci, które przeżyły, w porównaniu ze zwykłą opieką w wieku 3 i 6 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat;
- niedawno przebyty udar mózgu (zdefiniowany jako objawy udaru występujące w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do szpitala środowiskowego);
- Rozpoznanie udaru postawione przez lekarza i/lub poparte obrazowaniem mózgu;
- Potrafi siedzieć bez wsparcia przez 30 sekund;
- Zdolność do stania na niedowładnej nodze przez >4 s;
- Potrafi przejść co najmniej 2 metry z maksymalnie 1 asystą;
- Potrafi wykonać 3-etapowe polecenie;
- Życie w społeczności przed wypisem i spodziewane zwolnienie do domu;
- Ma opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Ma wszczepiony rozrusznik serca (ze względu na możliwe zakłócenia pracy rozruszników serca przez bezprzewodowe sygnały elektroniczne);
- niezdolność do poruszania się co najmniej 150 stóp przed udarem lub chromanie przestankowe podczas chodzenia mniej niż 200 metrów;
- Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności);
- Historia poważnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub uzależnienia od tlenu;
- Silny ból związany z obciążeniem;
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (SM) lub ciężka demencja
- Historia poważnego urazu głowy z ciężkimi deficytami resztkowymi;
- Amputacja kończyny dolnej;
- Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku;
- Ciężka niekontrolowana choroba psychiczna, taka jak psychoza, schizofrenia lub depresja oporna na leki;
- Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy;
- Ciężkie zapalenie stawów lub problemy ortopedyczne ograniczające bierne zakresy ruchu kończyny dolnej (przykurcz zgięcia kolana > 10°, zgięcie kolana ROM < 90°, przykurcz zgięcia stawu biodrowego > 25°, przykurcz zgięcia podeszwowego kostki > 15°);
- Historia trwałego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 200 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 110 mmHg w spoczynku, którego nie można kontrolować medycznie do spoczynkowego zakresu 180/100 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Interwencja telerehabilitacyjna obejmująca cotygodniowe wideokonferencje z terapeutą, filmy z ćwiczeniami treningowymi oraz wykorzystanie czujników do noszenia w celu uchwycenia udziału pacjenta w ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składnik dotyczący niepełnosprawności Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Składnik niepełnosprawności Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Szybkość chodu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Dwuminutowy test marszu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Indeks Bartela zmodyfikowany przez Shaha
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Indeks Bartela zmodyfikowany przez Shaha
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według samooceny na podstawie Euro-QOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według samooceny na podstawie Euro-QOL (EQ-5D)
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych (przeprowadzanie analiz opłacalności) przy użyciu formularza korzystania z usług zdrowotnych w ramach singapurskiego badania udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych (przeprowadzanie analiz opłacalności) przy użyciu formularza korzystania z usług zdrowotnych w ramach singapurskiego badania udaru mózgu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Opiekun zgłaszał stres za pomocą kwestionariusza Zarit Caregiver Burden Inventory
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Opiekun zgłaszał stres za pomocą kwestionariusza Zarit Caregiver Burden Inventory
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Główny śledczy: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The STARS Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Education University of Hong KongZakończony
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyDemencja | Choroba Alzheimera | Członkowie rodziny | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiIndyk