通过自加压一次性 Air-Q 喉插管面罩进行盲插管：一项国际多中心试验
2016年6月28日 更新者：University of Zurich
一次性 Air-Q 自充气喉插管面罩（Air-Q，Mercury Medical，Clearwater，FL，美国）是一种声门外气道装置，可以使用气管插管进行盲插管。 这种插管式喉气道装置 (ILA) 已经上市并获得了全球认证 (CE 0482)，但缺乏有关成人患者通过该装置进行盲插管成功率的数据。 使用非自充气装置进行盲插管的成功率在 57% 到 97% 之间。
尽管自充气一次性 Air-Q 装置已获得盲插管认证，但迄今为止尚未公布与此程序相关的成功率和不良事件发生率。 在一项比较传统插管与通过不同的声门上气道装置 (ILMA) 盲插管的不良事件的研究中，两组的喉咙痛和咳嗽发生率相当，据报道有 10-17% 的患者发生。 在一项使用非自充气式 Air-Q 对 19 名患者进行盲插管的试点研究中，10% 的患者报告有吞咽困难，一名患者有双侧舌神经损伤，该损伤是自限性的。 一项使用自加压一次性 Air-Q 为儿童通气的研究表明，3% 的儿童出现支气管或喉痉挛，1% 的儿童出现粘膜损伤，如 ILA 染血或喉咙痛。
该数据表明，使用 Air-Q 声门上装置的不良事件发生率与 LMA 等其他装置相当。
- 试用医疗器械
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要使用经口气管插管进行气管插管的择期手术
- 预计在手术室拔管
- 美国麻醉师协会身体状况 1-3
- 年龄 = 18 岁和 = 85 岁
- 口头和书面知情同意书
- 重量=100kg（以产品说明为准）
- 理解学习信息的能力
排除标准：
- 咽、喉或气管病理学，包括气管切开术
- 开口 < 2.5 厘米
- 任何形式的气道感染，如上呼吸道感染、肺炎或疑似肺结核
- 任何可能损害判断力的疾病（精神疾病、痴呆症）
- 指示快速序列诱导，这是存在高反流和/或误吸风险时的标准
- 在本试验过程中，受试者不得参与任何其他临床试验，也不得在试验开始前 30 天内或试验完成后 30 天内
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Air-Q 插管喉罩
患者将使用 Air-Q 插管喉罩进行插管，随后通过插管喉罩使用市售的气管插管进行插管。
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患者将使用 Air-Q 喉罩进行插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一次性Air-Q自充气喉插管面罩盲插成功率。
大体时间：300 秒
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成功被定义为气管导管插入气管的插入尝试不超过两次。
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300 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Air-Q 喉罩置入时间
大体时间：300 秒
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定义为从 ILA 进入口腔开始到二氧化碳图波形出现的时间
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300 秒
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插管时间
大体时间：300 秒
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定义为从通过喉罩插入管子到出现二氧化碳图波形的时间
|
300 秒
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第一次尝试率和第二次尝试率
大体时间：300 秒
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300 秒
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插管成功后移除 Air-Q ILA 装置的时间
大体时间：500 秒
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500 秒
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ILA 错位率
大体时间：300 秒
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300 秒
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管子错位率
大体时间：500 秒
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500 秒
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插入失败的危险因素
大体时间：500 秒
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500 秒
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气道损伤率
大体时间：5个小时
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5个小时
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松弛前泄漏测试期间的密封性
大体时间：300 秒
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300 秒
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松弛后泄漏测试期间的密封性
大体时间：300 秒
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300 秒
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气道管理期间饱和度的最大下降
大体时间：500 秒
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500 秒
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不良事件发生率
大体时间：5个小时
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包括但不限于怀疑误吸或反流（通气管或下咽部胃液）、支气管痉挛、气道阻塞、咳嗽、牙齿、舌头、唇咽或喉部外伤
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5个小时
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替代气道装置的必要性
大体时间：500 秒
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500 秒
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去除 ILA 后的血染设备率
大体时间：500 秒
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500 秒
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术后 2 小时和第二天早上咳嗽
大体时间：24小时
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24小时
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术后 2 小时和第二天早上声音嘶哑
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donat R. Spahn, Prof MD、University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013-0151
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