- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906060
Blind intubasjon gjennom den selvtrykkende engangs Air-Q larynxintubasjonsmasken: en internasjonal multisenterprøve
Den selvoppblåsende Air-Q selvoppblåsende larynx-intubasjonsmasken (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) er en ekstraglottisk luftveisenhet som muliggjør blind intubasjon med en trakealtube. Denne intuberende laryngeale luftveisanordningen (ILA) er allerede kommersielt tilgjengelig og sertifisert over hele verden (CE 0482), men data om suksessratene for blind intubasjon via denne enheten hos voksne pasienter mangler. Suksessrater for blinde intubasjoner med den ikke-selvoppblåsende enheten varierer mellom 57 og 97 %.
Selv om den selvoppblåsende engangs Air-Q-enheten er sertifisert for blind intubasjon, har suksessraten og frekvensen av uønskede hendelser knyttet til denne prosedyren ikke blitt publisert så langt. I en studie som sammenlignet uønskede hendelser ved konvensjonell intubasjon med blind intubasjon via en annen supra-glottisk luftveisanordning (ILMA), var forekomsten av sår hals og hoste sammenlignbare i begge gruppene og ble rapportert hos 10-17 % av pasientene. I en pilotstudie med ikke-selvoppblåsende Air-Q for blind intubasjon hos 19 pasienter, rapporterte 10 % dysfagi og en pasient hadde en bilateral lingual nerveskade som var selvbegrenset. En studie med selvtrykksatt engangs Air-Q for ventilasjon av barn viste bronko- eller laryngospasmer hos 3 %, og slimhinneskader som blodfarget ILA eller sår hals ble rapportert hos 1 %.
Disse dataene antyder at frekvensen av uønskede hendelser ved bruk av Air-Q supra-glottisk enhet er sammenlignbar med andre enheter som LMA.
- Prøve med medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tube
- forventet ekstubering på operasjonsstuen
- American Society of Anaesthesiologist Physical Status 1-3
- alder = 18 år og = 85 år
- muntlig og skriftlig informert samtykke
- vekt = 100 kg (i henhold til produktbeskrivelsen)
- evne til å forstå studieinformasjonen
Ekskluderingskriterier:
- pharyngeal, laryngeal eller trakeal patologi, inkludert trakeostomi
- munnåpning < 2,5 cm
- enhver form for luftveisinfeksjon som øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse eller mistenkt tuberkulose
- enhver sykdom som kan svekke dømmekraften (psykiatrisk sykdom, demens)
- indikerte rask sekvensinduksjon som er en standard når det er høy risiko for oppstøt og/eller aspirasjon
- forsøkspersonen må ikke være involvert i noen annen klinisk utprøving i løpet av denne studien, og heller ikke innen en periode på 30 dager før starten eller 30 dager etter fullføringen
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Air-Q Intubation larynxmaske
Pasienter vil bli intubert med Air-Q Intubation Laryngeal Mask og deretter intubert med en kommersielt tilgjengelig endotrakeal tube via Intubation Laryngeal Mask.
|
Pasienter vil bli intubert med Air-Q larynxmasken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for blind intubasjon via den selvoppblåsende Air-Q selvoppblåsende larynx-intubasjonsmasken.
Tidsramme: 300 sekunder
|
Suksess er definert som plassering av et trakealtube i luftrøret med ikke mer enn to innsettingsforsøk.
|
300 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for innsetting av Air-Q larynxmasken
Tidsramme: 300 sekunder
|
definert som tiden som begynner i det øyeblikket ILA kommer inn i munnen til den kapnografiske bølgeformen vises
|
300 sekunder
|
|
Tid for innsetting av røret
Tidsramme: 300 sekunder
|
definert som tiden som begynner ved innføringen av røret gjennom larynxmasken til den kapnografiske bølgeformen vises.
|
300 sekunder
|
|
Frekvens for første forsøk og hastighet for andre forsøk
Tidsramme: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
|
Tid for fjerning av Air-Q ILA-enheten etter vellykket intubering
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Frekvens for feilplassering av ILA
Tidsramme: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
|
Frekvens for feilplassering av røret
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
risikofaktorer for innsettingsfeil
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Hyppighet av luftveisskader
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
|
Tetthet under lekkasjetest før avspenning
Tidsramme: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
|
Tetthet under lekkasjetest etter avspenning
Tidsramme: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
|
Maksimalt fall av metning under luftveisbehandling
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 timer
|
inkludert, men ikke begrenset til mistanke om aspirasjon eller oppstøt (magevæske i ventilasjonsrøret eller hypofarynx), bronkospasme, luftveisobstruksjon, hoste, dental-, tunge-, leppe-, svelg- eller laryngealtraume
|
5 timer
|
|
Nødvendighetsgrad for alternativ luftveisanordning
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Frekvens av blodfargede enheter etter fjerning av ILA
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Postoperativ hoste etter 2 timer og neste morgen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Postoperativ heshet etter 2 timer og neste morgen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-0151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .