Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blind intubasjon gjennom den selvtrykkende engangs Air-Q larynxintubasjonsmasken: en internasjonal multisenterprøve

28. juni 2016 oppdatert av: University of Zurich

Den selvoppblåsende Air-Q selvoppblåsende larynx-intubasjonsmasken (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) er en ekstraglottisk luftveisenhet som muliggjør blind intubasjon med en trakealtube. Denne intuberende laryngeale luftveisanordningen (ILA) er allerede kommersielt tilgjengelig og sertifisert over hele verden (CE 0482), men data om suksessratene for blind intubasjon via denne enheten hos voksne pasienter mangler. Suksessrater for blinde intubasjoner med den ikke-selvoppblåsende enheten varierer mellom 57 og 97 %.

Selv om den selvoppblåsende engangs Air-Q-enheten er sertifisert for blind intubasjon, har suksessraten og frekvensen av uønskede hendelser knyttet til denne prosedyren ikke blitt publisert så langt. I en studie som sammenlignet uønskede hendelser ved konvensjonell intubasjon med blind intubasjon via en annen supra-glottisk luftveisanordning (ILMA), var forekomsten av sår hals og hoste sammenlignbare i begge gruppene og ble rapportert hos 10-17 % av pasientene. I en pilotstudie med ikke-selvoppblåsende Air-Q for blind intubasjon hos 19 pasienter, rapporterte 10 % dysfagi og en pasient hadde en bilateral lingual nerveskade som var selvbegrenset. En studie med selvtrykksatt engangs Air-Q for ventilasjon av barn viste bronko- eller laryngospasmer hos 3 %, og slimhinneskader som blodfarget ILA eller sår hals ble rapportert hos 1 %.

Disse dataene antyder at frekvensen av uønskede hendelser ved bruk av Air-Q supra-glottisk enhet er sammenlignbar med andre enheter som LMA.

  • Prøve med medisinsk utstyr

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 90-419
        • Medical University Lodz
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tube
  • forventet ekstubering på operasjonsstuen
  • American Society of Anaesthesiologist Physical Status 1-3
  • alder = 18 år og = 85 år
  • muntlig og skriftlig informert samtykke
  • vekt = 100 kg (i henhold til produktbeskrivelsen)
  • evne til å forstå studieinformasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • pharyngeal, laryngeal eller trakeal patologi, inkludert trakeostomi
  • munnåpning < 2,5 cm
  • enhver form for luftveisinfeksjon som øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse eller mistenkt tuberkulose
  • enhver sykdom som kan svekke dømmekraften (psykiatrisk sykdom, demens)
  • indikerte rask sekvensinduksjon som er en standard når det er høy risiko for oppstøt og/eller aspirasjon
  • forsøkspersonen må ikke være involvert i noen annen klinisk utprøving i løpet av denne studien, og heller ikke innen en periode på 30 dager før starten eller 30 dager etter fullføringen
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Air-Q Intubation larynxmaske
Pasienter vil bli intubert med Air-Q Intubation Laryngeal Mask og deretter intubert med en kommersielt tilgjengelig endotrakeal tube via Intubation Laryngeal Mask.
Pasienter vil bli intubert med Air-Q larynxmasken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for blind intubasjon via den selvoppblåsende Air-Q selvoppblåsende larynx-intubasjonsmasken.
Tidsramme: 300 sekunder
Suksess er definert som plassering av et trakealtube i luftrøret med ikke mer enn to innsettingsforsøk.
300 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for innsetting av Air-Q larynxmasken
Tidsramme: 300 sekunder
definert som tiden som begynner i det øyeblikket ILA kommer inn i munnen til den kapnografiske bølgeformen vises
300 sekunder
Tid for innsetting av røret
Tidsramme: 300 sekunder
definert som tiden som begynner ved innføringen av røret gjennom larynxmasken til den kapnografiske bølgeformen vises.
300 sekunder
Frekvens for første forsøk og hastighet for andre forsøk
Tidsramme: 300 sekunder
300 sekunder
Tid for fjerning av Air-Q ILA-enheten etter vellykket intubering
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Frekvens for feilplassering av ILA
Tidsramme: 300 sekunder
300 sekunder
Frekvens for feilplassering av røret
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
risikofaktorer for innsettingsfeil
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Hyppighet av luftveisskader
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Tetthet under lekkasjetest før avspenning
Tidsramme: 300 sekunder
300 sekunder
Tetthet under lekkasjetest etter avspenning
Tidsramme: 300 sekunder
300 sekunder
Maksimalt fall av metning under luftveisbehandling
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 timer
inkludert, men ikke begrenset til mistanke om aspirasjon eller oppstøt (magevæske i ventilasjonsrøret eller hypofarynx), bronkospasme, luftveisobstruksjon, hoste, dental-, tunge-, leppe-, svelg- eller laryngealtraume
5 timer
Nødvendighetsgrad for alternativ luftveisanordning
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Frekvens av blodfargede enheter etter fjerning av ILA
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Postoperativ hoste etter 2 timer og neste morgen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postoperativ heshet etter 2 timer og neste morgen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere