Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интубация вслепую с помощью одноразовой ларингеальной интубационной маски Air-Q с самонапором: международное многоцентровое исследование

28 июня 2016 г. обновлено: University of Zurich

Одноразовая самонадувающаяся ларингеальная маска для интубации Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Клируотер, Флорида, США) представляет собой экстрагортанное устройство для воздуховода, позволяющее проводить интубацию вслепую с помощью трахеальной трубки. Это устройство для интубации гортани (ILA) уже коммерчески доступно и сертифицировано во всем мире (CE 0482), но данные об успешности интубации вслепую с помощью этого устройства у взрослых пациентов отсутствуют. Успешность слепой интубации с помощью несамонадувающегося устройства колеблется от 57 до 97%.

Несмотря на то, что самонадувающееся одноразовое устройство Air-Q сертифицировано для слепой интубации, до сих пор не опубликованы данные об успешности и частоте побочных эффектов, связанных с этой процедурой. В исследовании, сравнивающем побочные эффекты обычной интубации с интубацией вслепую через другое надгортанное устройство для воздуховода (ILMA), частота болей в горле и кашля была сопоставима в обеих группах и наблюдалась у 10-17% пациентов. В пилотном исследовании с использованием несаморасширяющегося Air-Q для слепой интубации у 19 пациентов 10% сообщили о дисфагии, а у одного пациента было двустороннее повреждение язычного нерва, которое самокупировалось. Одно исследование с использованием одноразового аппарата Air-Q с самонагнетанием для вентиляции детей показало бронхо- или ларингоспазм у 3%, а повреждение слизистой оболочки, такое как окрашивание ILA кровью или боль в горле, было зарегистрировано у 1%.

Эти данные свидетельствуют о том, что частота нежелательных явлений при использовании надгортанного устройства Air-Q сопоставима с другими устройствами, такими как LMA.

  • Испытание с медицинским устройством

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lodz, Польша, 90-419
        • Medical University Lodz
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая операция, требующая интубации трахеи с использованием ротовой интубационной трубки
  • предполагаемая экстубация в операционной
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
  • возраст = 18 лет и = 85 лет
  • устное и письменное информированное согласие
  • вес = 100 кг (согласно описанию товара)
  • способность понимать учебную информацию

Критерий исключения:

  • патология глотки, гортани или трахеи, в том числе трахеостомия
  • открывание рта < 2,5 см
  • любая форма инфекции дыхательных путей, такая как инфекция верхних дыхательных путей, пневмония или подозрение на туберкулез
  • любое заболевание, которое может ослабить способность суждения (психиатрическое заболевание, деменция)
  • указанная быстрая последовательная индукция, которая является стандартом, когда присутствует высокий риск регургитации и/или аспирации
  • субъект не должен участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в ходе этого испытания, а также в течение 30 дней до его начала или 30 дней после его завершения.
  • беременность
  • грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интубационная ларингеальная маска Air-Q
Пациенты будут интубированы с помощью интубационной ларингеальной маски Air-Q, а затем с помощью имеющейся в продаже эндотрахеальной трубки через интубационную ларингеальную маску.
Пациенты будут интубированы с помощью ларингеальной маски Air-Q.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность слепой интубации с помощью одноразовой самонадувающейся ларингеальной интубационной маски Air-Q.
Временное ограничение: 300 секунд
Успех определяется как размещение эндотрахеальной трубки в трахее с не более чем двумя попытками введения.
300 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время надевания ларингеальной маски Air-Q
Временное ограничение: 300 секунд
определяется как время, начиная с момента, когда ILA входит в рот, до появления капнографической волны
300 секунд
Время введения трубки
Временное ограничение: 300 секунд
определяется как время от момента введения трубки через ларингеальную маску до появления капнографической волны
300 секунд
Частота первой попытки и частота второй попытки
Временное ограничение: 300 секунд
300 секунд
Время удаления устройства Air-Q ILA после успешной интубации
Временное ограничение: 500 секунд
500 секунд
Скорость неправильного размещения ILA
Временное ограничение: 300 секунд
300 секунд
Скорость смещения трубки
Временное ограничение: 500 секунд
500 секунд
факторы риска неудачной установки
Временное ограничение: 500 секунд
500 секунд
Частота травм дыхательных путей
Временное ограничение: 5 часов
5 часов
Герметичность при испытании на герметичность перед релаксацией
Временное ограничение: 300 секунд
300 секунд
Герметичность при испытании на герметичность после релаксации
Временное ограничение: 300 секунд
300 секунд
Максимальное падение сатурации при обеспечении проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: 500 секунд
500 секунд
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 часов
включая, помимо прочего, подозрение на аспирацию или регургитацию (жидкость желудка в вентиляционную трубку или гортаноглотку), бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, кашель, травму зубов, языка, губоглотки или гортани
5 часов
Частота необходимости альтернативного устройства дыхательных путей
Временное ограничение: 500 секунд
500 секунд
Частота окрашенных кровью устройств после удаления ILA
Временное ограничение: 500 секунд
500 секунд
Послеоперационный кашель через 2 часа и на следующее утро
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Послеоперационная охриплость через 2 часа и на следующее утро
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интубационная ларингеальная маска Air-Q

Подписаться