- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01906060
Интубация вслепую с помощью одноразовой ларингеальной интубационной маски Air-Q с самонапором: международное многоцентровое исследование
Одноразовая самонадувающаяся ларингеальная маска для интубации Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Клируотер, Флорида, США) представляет собой экстрагортанное устройство для воздуховода, позволяющее проводить интубацию вслепую с помощью трахеальной трубки. Это устройство для интубации гортани (ILA) уже коммерчески доступно и сертифицировано во всем мире (CE 0482), но данные об успешности интубации вслепую с помощью этого устройства у взрослых пациентов отсутствуют. Успешность слепой интубации с помощью несамонадувающегося устройства колеблется от 57 до 97%.
Несмотря на то, что самонадувающееся одноразовое устройство Air-Q сертифицировано для слепой интубации, до сих пор не опубликованы данные об успешности и частоте побочных эффектов, связанных с этой процедурой. В исследовании, сравнивающем побочные эффекты обычной интубации с интубацией вслепую через другое надгортанное устройство для воздуховода (ILMA), частота болей в горле и кашля была сопоставима в обеих группах и наблюдалась у 10-17% пациентов. В пилотном исследовании с использованием несаморасширяющегося Air-Q для слепой интубации у 19 пациентов 10% сообщили о дисфагии, а у одного пациента было двустороннее повреждение язычного нерва, которое самокупировалось. Одно исследование с использованием одноразового аппарата Air-Q с самонагнетанием для вентиляции детей показало бронхо- или ларингоспазм у 3%, а повреждение слизистой оболочки, такое как окрашивание ILA кровью или боль в горле, было зарегистрировано у 1%.
Эти данные свидетельствуют о том, что частота нежелательных явлений при использовании надгортанного устройства Air-Q сопоставима с другими устройствами, такими как LMA.
- Испытание с медицинским устройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая операция, требующая интубации трахеи с использованием ротовой интубационной трубки
- предполагаемая экстубация в операционной
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
- возраст = 18 лет и = 85 лет
- устное и письменное информированное согласие
- вес = 100 кг (согласно описанию товара)
- способность понимать учебную информацию
Критерий исключения:
- патология глотки, гортани или трахеи, в том числе трахеостомия
- открывание рта < 2,5 см
- любая форма инфекции дыхательных путей, такая как инфекция верхних дыхательных путей, пневмония или подозрение на туберкулез
- любое заболевание, которое может ослабить способность суждения (психиатрическое заболевание, деменция)
- указанная быстрая последовательная индукция, которая является стандартом, когда присутствует высокий риск регургитации и/или аспирации
- субъект не должен участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в ходе этого испытания, а также в течение 30 дней до его начала или 30 дней после его завершения.
- беременность
- грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интубационная ларингеальная маска Air-Q
Пациенты будут интубированы с помощью интубационной ларингеальной маски Air-Q, а затем с помощью имеющейся в продаже эндотрахеальной трубки через интубационную ларингеальную маску.
|
Пациенты будут интубированы с помощью ларингеальной маски Air-Q.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успешность слепой интубации с помощью одноразовой самонадувающейся ларингеальной интубационной маски Air-Q.
Временное ограничение: 300 секунд
|
Успех определяется как размещение эндотрахеальной трубки в трахее с не более чем двумя попытками введения.
|
300 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время надевания ларингеальной маски Air-Q
Временное ограничение: 300 секунд
|
определяется как время, начиная с момента, когда ILA входит в рот, до появления капнографической волны
|
300 секунд
|
Время введения трубки
Временное ограничение: 300 секунд
|
определяется как время от момента введения трубки через ларингеальную маску до появления капнографической волны
|
300 секунд
|
Частота первой попытки и частота второй попытки
Временное ограничение: 300 секунд
|
300 секунд
|
|
Время удаления устройства Air-Q ILA после успешной интубации
Временное ограничение: 500 секунд
|
500 секунд
|
|
Скорость неправильного размещения ILA
Временное ограничение: 300 секунд
|
300 секунд
|
|
Скорость смещения трубки
Временное ограничение: 500 секунд
|
500 секунд
|
|
факторы риска неудачной установки
Временное ограничение: 500 секунд
|
500 секунд
|
|
Частота травм дыхательных путей
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Герметичность при испытании на герметичность перед релаксацией
Временное ограничение: 300 секунд
|
300 секунд
|
|
Герметичность при испытании на герметичность после релаксации
Временное ограничение: 300 секунд
|
300 секунд
|
|
Максимальное падение сатурации при обеспечении проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: 500 секунд
|
500 секунд
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 часов
|
включая, помимо прочего, подозрение на аспирацию или регургитацию (жидкость желудка в вентиляционную трубку или гортаноглотку), бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, кашель, травму зубов, языка, губоглотки или гортани
|
5 часов
|
Частота необходимости альтернативного устройства дыхательных путей
Временное ограничение: 500 секунд
|
500 секунд
|
|
Частота окрашенных кровью устройств после удаления ILA
Временное ограничение: 500 секунд
|
500 секунд
|
|
Послеоперационный кашель через 2 часа и на следующее утро
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Послеоперационная охриплость через 2 часа и на следующее утро
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интубационная ларингеальная маска Air-Q
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Senthil G. KrishnaЗавершенныйОперативные хирургические процедурыСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйFekry VS интубационные воздуховоды Air-QЕгипет
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйИнтубация трахеи у детейСоединенные Штаты
-
Theodor Bilharz Research InstituteЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйАмбулаторная хирургияЕгипет
-
Singapore General HospitalНеизвестный
-
Dr.Mahak MehtaЗавершенныйProseal LMA, Air-Q LMA и Ambu AurGain LMA
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanЗавершенный