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Blinde Intubation durch die selbstdruckbeaufschlagte Einweg-Kehlkopfintubationsmaske Air-Q: Eine internationale multizentrische Studie

28. Juni 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Die selbstaufblasende Einweg-Kehlkopfintubationsmaske Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) ist ein extraglottisches Atemwegsgerät, das eine blinde Intubation mit einem Trachealtubus ermöglicht. Dieses intubierende Larynx-Atemwegsgerät (ILA) ist bereits im Handel erhältlich und weltweit zertifiziert (CE 0482), es fehlen jedoch Daten über die Erfolgsraten der blinden Intubation über dieses Gerät bei erwachsenen Patienten. Die Erfolgsraten blinder Intubationen mit dem nicht selbstaufblasenden Gerät liegen zwischen 57 und 97 %.

Obwohl das selbstaufblasende Einweggerät Air-Q für die blinde Intubation zertifiziert ist, wurden die Erfolgsrate und die Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Verfahren bisher nicht veröffentlicht. In einer Studie, in der unerwünschte Ereignisse einer konventionellen Intubation mit einer blinden Intubation über ein anderes supraglottisches Atemwegsgerät (ILMA) verglichen wurden, waren die Häufigkeit von Halsschmerzen und Husten in beiden Gruppen vergleichbar und wurden bei 10–17 % der Patienten berichtet. In einer Pilotstudie mit dem nicht selbstaufblasenden Air-Q zur Blindintubation bei 19 Patienten berichteten 10 % über Dysphagie und ein Patient hatte eine beidseitige Lingualnervenverletzung, die selbstlimitierend war. In einer Studie, in der der selbstdruckbeaufschlagte Einweg-Air-Q zur Beatmung von Kindern verwendet wurde, wurden bei 3 % Broncho- oder Laryngospasmen und bei 1 % Schleimhautschäden wie blutige ILA oder Halsschmerzen festgestellt.

Diese Daten deuten darauf hin, dass die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Verwendung des supraglottischen Air-Q-Geräts mit der anderer Geräte wie LMA vergleichbar ist.

  • Versuch mit medizinischem Gerät

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-419
        • Medical University Lodz
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation, die eine tracheale Intubation mit einem oralen Trachealtubus erfordert
  • erwartete Extubation im Operationssaal
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologist 1-3
  • Alter = 18 Jahre und = 85 Jahre
  • mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Gewicht = 100kg (laut Produktbeschreibung)
  • Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Pharynx-, Larynx- oder Trachealpathologie, einschließlich Tracheotomie
  • Mundöffnung < 2,5 cm
  • jede Form einer Atemwegsinfektion wie eine Infektion der oberen Atemwege, eine Lungenentzündung oder der Verdacht auf Tuberkulose
  • jede Krankheit, die das Urteilsvermögen beeinträchtigen könnte (psychiatrische Erkrankung, Demenz)
  • Indizierte schnelle Sequenzinduktion, die ein Standard ist, wenn ein hohes Risiko für Regurgitation und/oder Aspiration besteht
  • Der Proband darf weder während des Verlaufs dieser Studie noch innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Beginn oder 30 Tagen nach Abschluss an einer anderen klinischen Studie beteiligt sein
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air-Q-Intubations-Larynxmaske
Die Patienten werden mit der Air-Q-Intubations-Larynxmaske intubiert und anschließend mit einem handelsüblichen Endotrachealtubus über die Intubations-Larynxmaske intubiert.
Gerät: Air-Q-Intubations-Larynxmaske
Die Patienten werden mit der Air-Q-Larynxmaske intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Blindintubation mit der selbstaufblasenden Einweg-Kehlkopfintubationsmaske Air-Q.
Zeitfenster: 300 Sekunden
Erfolgreich ist die Platzierung eines Trachealtubus in der Luftröhre mit nicht mehr als zwei Einführversuchen.
300 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Einsetzen der Air-Q-Larynxmaske
Zeitfenster: 300 Sekunden
Definiert als die Zeit vom Eintritt des ILA in den Mund bis zum Erscheinen der Kapnographie-Wellenform
300 Sekunden
Zeit zum Einführen des Schlauchs
Zeitfenster: 300 Sekunden
Definiert als die Zeit vom Einführen des Schlauchs durch die Kehlkopfmaske bis zum Erscheinen der Kapnographiekurve
300 Sekunden
Erstversuchsquote und Zweitversuchsquote
Zeitfenster: 300 Sekunden
300 Sekunden
Zeit für die Entfernung des Air-Q ILA-Geräts nach erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: 500 Sekunden
500 Sekunden
Fehlplatzierungsrate des ILA
Zeitfenster: 300 Sekunden
300 Sekunden
Rate der Fehlplatzierung des Schlauchs
Zeitfenster: 500 Sekunden
500 Sekunden
Risikofaktoren für Einfügungsfehler
Zeitfenster: 500 Sekunden
500 Sekunden
Rate von Atemwegsverletzungen
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Dichtheit bei der Dichtheitsprüfung vor der Entspannung
Zeitfenster: 300 Sekunden
300 Sekunden
Dichtheit bei Dichtheitsprüfung nach Entspannung
Zeitfenster: 300 Sekunden
300 Sekunden
Maximaler Sättigungsabfall während des Atemwegsmanagements
Zeitfenster: 500 Sekunden
500 Sekunden
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Stunden
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Verdacht auf Aspiration oder Regurgitation (Magenflüssigkeit im Beatmungsschlauch oder Hypopharynx), Bronchospasmus, Atemwegsobstruktion, Husten, Zahn-, Zungen-, Lippen-, Rachen- oder Kehlkopftrauma
5 Stunden
Rate der Notwendigkeit eines alternativen Atemwegsgeräts
Zeitfenster: 500 Sekunden
500 Sekunden
Rate blutverfärbter Geräte nach Entfernung des ILA
Zeitfenster: 500 Sekunden
500 Sekunden
Postoperativer Husten nach 2 Stunden und am nächsten Morgen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Postoperative Heiserkeit nach 2 Stunden und am nächsten Morgen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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