- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01906060
자가 가압식 일회용 Air-Q 후두 삽관 마스크를 통한 맹목 삽관: 국제 다기관 시험
일회용 Air-Q 자가 팽창식 후두 삽관 마스크(Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)는 기관 튜브를 사용한 블라인드 삽관을 가능하게 하는 성문 외 기도 장치입니다. 이 삽관식 후두 기도 장치(ILA)는 이미 상업적으로 이용 가능하고 전 세계적으로 인증(CE 0482)되었지만 성인 환자에서 이 장치를 통한 블라인드 삽관 성공률에 대한 데이터가 부족합니다. 비자기 팽창 장치를 사용한 블라인드 삽관의 성공률은 57~97%입니다.
자가 팽창식 일회용 Air-Q 장치가 블라인드 삽관에 대해 인증을 받았지만 이 절차와 관련된 부작용의 성공률과 발생률은 지금까지 발표되지 않았습니다. 다른 ILMA(supra-glottic airway device)를 통한 블라인드 삽관과 기존 삽관의 부작용을 비교한 연구에서 인후통과 기침의 비율은 두 그룹에서 비슷했으며 환자의 10-17%에서 보고되었습니다. 19명의 환자를 대상으로 블라인드 삽관을 위해 비자기 팽창식 Air-Q를 사용한 파일럿 연구에서 10%가 삼킴곤란을 보고했고 1명의 환자는 자기 제한적인 양측 설신경 손상을 겪었습니다. 어린이의 환기를 위해 자가 가압식 일회용 Air-Q를 사용한 한 연구에서 3%에서 기관지 또는 후두 경련이 나타났고 혈흔 ILA 또는 인후통과 같은 점막 손상이 1%에서 보고되었습니다.
이 데이터는 Air-Q 성문 위 장치를 사용하는 이상 반응의 비율이 LMA와 같은 다른 장치와 유사함을 시사합니다.
- 의료 기기로 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강 기관 튜브를 사용한 기관 삽관이 필요한 선택적 수술
- 수술실에서 예상 발관
- 미국 마취과학회 신체상태 1-3
- 나이 = 18세 및 = 85세
- 구두 및 서면 동의
- 무게 = 100kg(제품 설명에 따름)
- 연구 정보를 이해하는 능력
제외 기준:
- 기관 절개술을 포함한 인두, 후두 또는 기관 병리
- 입 벌림 < 2.5 cm
- 상기도 감염, 폐렴 또는 의심되는 결핵과 같은 모든 형태의 기도 감염
- 판단력을 저하시킬 수 있는 모든 질병(정신질환, 치매)
- 역류 및/또는 흡인에 대한 높은 위험이 존재할 때 표준인 빠른 시퀀스 유도를 나타냄
- 피험자는 이 시험이 진행되는 동안이나 시작 전 30일 또는 완료 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 관여해서는 안 됩니다.
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Air-Q 삽관 후두 마스크
환자는 Air-Q Intubation Laryngeal Mask를 사용하여 삽관되고 이후 Intubation Laryngeal Mask를 통해 상업적으로 이용 가능한 기관내 튜브로 삽관됩니다.
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환자는 Air-Q Laryngeal Mask를 사용하여 삽관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회용 Air-Q 자가 팽창형 후두 삽관 마스크를 통한 블라인드 삽관 성공률.
기간: 300초
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성공은 두 번 이하의 삽입 시도로 기관 튜브를 기관에 삽입하는 것으로 정의됩니다.
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300초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Air-Q 후두 마스크 삽입 시간
기간: 300초
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ILA가 입으로 들어가는 순간부터 카프노그래피 파형이 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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300초
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튜브 삽입 시간
기간: 300초
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후두 마스크를 통해 튜브를 삽입하는 순간부터 카프노그래피 파형이 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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300초
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1차 시도율과 2차 시도율
기간: 300초
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300초
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성공적인 삽관 후 Air-Q ILA 장치 제거 시간
기간: 500초
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500초
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ILA의 잘못된 배치 비율
기간: 300초
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300초
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튜브의 오배치 비율
기간: 500초
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500초
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삽입 실패의 위험 요인
기간: 500초
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500초
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기도 손상 비율
기간: 5 시간
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5 시간
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이완 전 누출 테스트 중 견고
기간: 300초
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300초
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이완 후 누출 테스트 중 견고
기간: 300초
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300초
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기도 관리 중 최대 포화도 감소
기간: 500초
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500초
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부작용 비율
기간: 5 시간
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흡인 또는 역류(환기관 또는 하인두의 위액) 의심, 기관지 경련, 기도 폐쇄, 기침, 치아, 혀, 입술 인두 또는 후두 외상을 포함하되 이에 국한되지 않음
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5 시간
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대체 기도 장치의 필요성 비율
기간: 500초
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500초
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ILA 제거 후 혈액이 묻은 장치의 비율
기간: 500초
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500초
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수술 후 2시간 후 및 다음날 아침 기침
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 2시간 후 및 다음날 아침 쉰 목소리
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-0151
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Air-Q 삽관 후두 마스크에 대한 임상 시험
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
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Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
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Cairo University완전한
-
Yonsei University완전한