Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vak intubáció az önnyomásos eldobható Air-Q gégeintubációs maszkon keresztül: Nemzetközi többcentrikus próba

2016. június 28. frissítette: University of Zurich

Az eldobható Air-Q önfelfújó gége-intubációs maszk (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) egy extra-glottikus légúti eszköz, amely vakintubálást tesz lehetővé tracheális szondával. Ez az intubáló gége légúti eszköz (ILA) már kereskedelmi forgalomban kapható és világszerte tanúsított (CE 0482), de hiányoznak adatok az eszközzel végzett vak intubáció sikerességéről felnőtt betegeknél. A nem önfelfújó eszközzel végzett vakintubálások sikerességi aránya 57 és 97% között van.

Bár az önfelfújó, eldobható Air-Q készülék vakintubációra van minősítve, az eljárás sikerességi arányát és a nemkívánatos események arányát eddig nem tették közzé. Egy tanulmányban, amely a hagyományos intubáció mellékhatásait hasonlította össze egy másik, supra-glotticus légúti eszközzel (ILMA) végzett vak intubációval, a torokfájás és a köhögés aránya mindkét csoportban hasonló volt, és a betegek 10-17%-ánál jelentették. Egy kísérleti vizsgálatban, amelyben a nem önfelfújó Air-Q-t vakintubációra alkalmazták 19 betegen, 10%-uk számolt be dysphagiáról, és egy betegnek kétoldali nyelvi idegsérülése volt, amely önmagától megszűnt. Egy tanulmány, amelyben az önnyomásos eldobható Air-Q-t alkalmazták gyermekek lélegeztetésére, 3%-ban hörgő- vagy gégegörcsöt, 1%-ban pedig nyálkahártya-károsodást, például vérrel festett ILA-t vagy torokfájást jelentettek.

Ezek az adatok arra utalnak, hogy az Air-Q szupraglottikus eszközt használó nemkívánatos események aránya hasonló más eszközökhöz, mint például az LMA.

  • Próba orvosi eszközzel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-419
        • Medical University Lodz
  • Svájc
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív műtét, amely légcső intubációt igényel orális légcső segítségével
  • várható extubáció a műtőben
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot 1-3
  • életkor = 18 év és = 85 év
  • szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • súly = 100 kg (a termékleírás szerint)
  • képes megérteni a tanulmányi információkat

Kizárási kritériumok:

  • garat, gége vagy légcső patológiája, beleértve a tracheostomiát is
  • szájnyílás < 2,5 cm
  • a légúti fertőzés bármely formája, például felső légúti fertőzés, tüdőgyulladás vagy tuberkulózis gyanúja
  • minden olyan betegség, amely ronthatja az ítélőképességet (pszichiátriai betegség, demencia)
  • gyors szekvencia-indukciót jeleztek, ami standard, ha magas a regurgitáció és/vagy aspiráció kockázata
  • az alany nem vehet részt semmilyen más klinikai vizsgálatban e vizsgálat során, sem annak megkezdését megelőző 30 napon belül, sem annak befejezését követő 30 napon belül.
  • terhesség
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Air-Q intubációs gégemaszk
A betegeket az Air-Q intubációs gégemaszk segítségével intubálják, majd a kereskedelemben kapható endotracheális szondával intubálják az intubációs gégemaszk segítségével.
Eszköz: Air-Q intubációs gégemaszk
A betegeket az Air-Q gégemaszk segítségével intubálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vak intubáció sikeressége az eldobható Air-Q önfelfújó gégeintubációs maszkon keresztül.
Időkeret: 300 másodperc
A siker a légcső légcsőbe történő behelyezése, legfeljebb két behelyezési kísérlettel.
300 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje behelyezni az Air-Q gégemaszkot
Időkeret: 300 másodperc
definíció szerint az az idő, amely attól a pillanattól kezdődik, amikor az ILA belép a szájba a kapnográfiai hullámforma megjelenéséig
300 másodperc
A cső behelyezésének ideje
Időkeret: 300 másodperc
úgy definiálva, mint az az idő, amely a csőnek a gégemaszkon keresztül történő bevezetésének pillanatától kezdődik a kapnográfiai hullámforma megjelenéséig
300 másodperc
Az első és a második kísérlet aránya
Időkeret: 300 másodperc
300 másodperc
Az Air-Q ILA eszköz eltávolításának ideje a sikeres intubálás után
Időkeret: 500 másodperc
500 másodperc
Az ILA rossz elhelyezésének aránya
Időkeret: 300 másodperc
300 másodperc
A cső rossz elhelyezésének aránya
Időkeret: 500 másodperc
500 másodperc
a behelyezési sikertelenség kockázati tényezői
Időkeret: 500 másodperc
500 másodperc
A légúti sérülések aránya
Időkeret: 5 óra
5 óra
Tömörítés a szivárgásteszt során lazítás előtt
Időkeret: 300 másodperc
300 másodperc
Tömörítés a szivárgásvizsgálat során lazítás után
Időkeret: 300 másodperc
300 másodperc
A telítettség maximális csökkenése a légútkezelés során
Időkeret: 500 másodperc
500 másodperc
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 5 óra
ideértve, de nem kizárólagosan, aspiráció vagy regurgitáció gyanúját (gyomorfolyadék a lélegeztetőcsőben vagy hypopharynxban), hörgőgörcs, légúti elzáródás, köhögés, fogászati, nyelvi, ajak-garat vagy gége trauma
5 óra
Alternatív légúti eszköz szükségességének aránya
Időkeret: 500 másodperc
500 másodperc
A vérrel festett eszközök aránya az ILA eltávolítása után
Időkeret: 500 másodperc
500 másodperc
Posztoperatív köhögés 2 óra múlva és másnap reggel
Időkeret: 24 óra
24 óra
Műtét utáni rekedtség 2 óra múlva és másnap reggel
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel