Intubation à l'aveugle à l'aide du masque d'intubation laryngé jetable auto-pressurisé Air-Q : un essai international multicentrique
Le masque d'intubation laryngé autogonflant Air-Q jetable (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, États-Unis) est un dispositif d'intubation extra-glottique qui permet une intubation à l'aveugle avec un tube trachéal. Ce dispositif d'intubation des voies respiratoires laryngées (ILA) est déjà disponible dans le commerce et certifié dans le monde entier (CE 0482), mais les données sur les taux de réussite de l'intubation à l'aveugle via ce dispositif chez les patients adultes font défaut. Les taux de réussite des intubations à l'aveugle avec le dispositif non autogonflant varient entre 57 et 97 %.
Bien que le dispositif jetable autogonflant Air-Q soit certifié pour l'intubation à l'aveugle, le taux de réussite et le taux d'événements indésirables associés à cette procédure n'ont pas été publiés à ce jour. Dans une étude comparant les effets indésirables de l'intubation conventionnelle à l'intubation à l'aveugle via un autre dispositif supra-glottique (ILMA), les taux de maux de gorge et de toux étaient comparables dans les deux groupes et ont été rapportés chez 10 à 17 % des patients. Dans une étude pilote utilisant l'Air-Q non auto-gonflant pour l'intubation à l'aveugle chez 19 patients, 10 % ont signalé une dysphagie et un patient a eu une lésion bilatérale du nerf lingual qui s'est auto-limitée. Une étude utilisant l'Air-Q jetable auto-pressurisé pour la ventilation des enfants a montré un broncho- ou laryngospasme chez 3% et des lésions muqueuses telles qu'un ILA taché de sang ou un mal de gorge ont été signalés chez 1%.
Ces données suggèrent que le taux d'événements indésirables à l'aide du dispositif supra-glottique Air-Q est comparable à celui d'autres dispositifs tels que le LMA.
- Essai avec dispositif médical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective nécessitant une intubation trachéale à l'aide d'un tube trachéal oral
- extubation anticipée au bloc opératoire
- Société américaine d'état physique des anesthésiologistes 1-3
- âge = 18 ans et = 85 ans
- consentement éclairé oral et écrit
- poids = 100kg (selon la description du produit)
- capacité à comprendre les informations de l'étude
Critère d'exclusion:
- pathologie pharyngée, laryngée ou trachéale, y compris la trachéotomie
- ouverture de la bouche < 2,5 cm
- toute forme d'infection des voies respiratoires telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures, une pneumonie ou une suspicion de tuberculose
- toute maladie pouvant altérer le pouvoir de jugement (maladie psychiatrique, démence)
- l'induction à séquence rapide indiquée qui est une norme lorsqu'un risque élevé de régurgitation et/ou d'aspiration est présent
- le sujet ne doit être impliqué dans aucun autre essai clinique au cours de cet essai, ni dans un délai de 30 jours avant son début ou de 30 jours après son achèvement
- grossesse
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque laryngé d'intubation Air-Q
Les patients seront intubés à l'aide du masque laryngé d'intubation Air-Q, puis intubés avec un tube endotrachéal disponible dans le commerce via le masque laryngé d'intubation.
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Les patients seront intubés à l'aide du masque laryngé Air-Q.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'intubation à l'aveugle via le masque d'intubation laryngé autogonflant jetable Air-Q.
Délai: 300 secondes
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Le succès est défini comme le placement d'un tube trachéal dans la trachée avec pas plus de deux tentatives d'insertion.
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300 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insertion du masque laryngé Air-Q
Délai: 300 secondes
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défini comme le temps commençant au moment où l'ILA entre dans la bouche jusqu'à l'apparition de la forme d'onde de capnographie
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300 secondes
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Temps d'insertion du tube
Délai: 300 secondes
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défini comme le temps commençant au moment de l'insertion du tube à travers le masque laryngé jusqu'à l'apparition de la forme d'onde de capnographie
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300 secondes
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Taux de première tentative et taux de deuxième tentative
Délai: 300 secondes
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300 secondes
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Temps de retrait du dispositif Air-Q ILA après une intubation réussie
Délai: 500 secondes
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500 secondes
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Taux d'égarement de l'ILA
Délai: 300 secondes
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300 secondes
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Taux d'égarement du tube
Délai: 500 secondes
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500 secondes
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facteurs de risque d'échecs d'insertion
Délai: 500 secondes
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500 secondes
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Taux de lésions des voies respiratoires
Délai: 5 heures
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5 heures
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Etanchéité lors du test d'étanchéité avant relâchement
Délai: 300 secondes
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300 secondes
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Etanchéité lors du test d'étanchéité après relâchement
Délai: 300 secondes
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300 secondes
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Chute de saturation maximale lors de la gestion des voies respiratoires
Délai: 500 secondes
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500 secondes
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Taux d'événements indésirables
Délai: 5 heures
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y compris, mais sans s'y limiter, suspicion d'aspiration ou de régurgitation (liquide gastrique dans le tube de ventilation ou l'hypopharynx), bronchospasme, obstruction des voies respiratoires, toux, traumatisme dentaire, lingual, lippharyngé ou laryngé
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5 heures
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Taux de nécessité d'un appareil respiratoire alternatif
Délai: 500 secondes
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500 secondes
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Taux de dispositifs tachés de sang après retrait de l'ILA
Délai: 500 secondes
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500 secondes
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Toux postopératoire après 2 heures et le lendemain matin
Délai: 24 heures
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24 heures
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Enrouement postopératoire après 2 heures et le lendemain matin
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0151
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