- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01906060
Intubacja na ślepo przez samociśnieniową jednorazową maskę intubacyjną do krtani Air-Q: międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Jednorazowa samopompująca krtaniowa maska intubacyjna Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) to pozagłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które umożliwia ślepą intubację rurką dotchawiczą. To intubacyjne krtaniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (ILA) jest już dostępne w handlu i posiada ogólnoświatowy certyfikat (CE 0482), ale brakuje danych na temat skuteczności ślepej intubacji za pomocą tego urządzenia u dorosłych pacjentów. Wskaźniki powodzenia intubacji na ślepo za pomocą urządzenia niesamopompującego wynoszą od 57 do 97%.
Chociaż samopompujące jednorazowe urządzenie Air-Q jest certyfikowane do intubacji na ślepo, jak dotąd nie opublikowano wskaźnika powodzenia i wskaźnika zdarzeń niepożądanych związanych z tą procedurą. W badaniu porównującym działania niepożądane konwencjonalnej intubacji z ślepą intubacją za pomocą innego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (ILMA) częstość występowania bólu gardła i kaszlu była porównywalna w obu grupach i występowała u 10-17% pacjentów. W badaniu pilotażowym z użyciem niesamonapełniającego się Air-Q do ślepej intubacji u 19 pacjentów, 10% zgłosiło dysfagię, a jeden pacjent miał obustronne uszkodzenie nerwów językowych, które samoograniczało się. W jednym badaniu z użyciem jednorazowego urządzenia Air-Q z samoczynnym sprężaniem do wentylacji dzieci wykazano skurcz oskrzeli lub krtani u 3%, a uszkodzenie błony śluzowej, takie jak zakrwawiona ILA lub ból gardła, odnotowano u 1%.
Dane te sugerują, że odsetek zdarzeń niepożądanych przy użyciu urządzenia nadgłośniowego Air-Q jest porównywalny z innymi urządzeniami, takimi jak LMA.
- Próba z urządzeniem medycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 90-419
- Medical University Lodz
-
-
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja wymagająca intubacji dotchawiczej za pomocą ustnej rurki dotchawiczej
- oczekiwana ekstubacja na sali operacyjnej
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3
- wiek = 18 lat i = 85 lat
- świadoma zgoda ustna i pisemna
- waga = 100kg (zgodnie z opisem produktu)
- umiejętność zrozumienia informacji zawartych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- patologia gardła, krtani lub tchawicy, w tym tracheostomia
- rozwarcie ust < 2,5 cm
- wszelkie formy infekcji dróg oddechowych, takie jak infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc lub podejrzenie gruźlicy
- jakakolwiek choroba, która może upośledzać zdolność oceny (choroba psychiczna, demencja)
- wskazywało na szybką indukcję sekwencji, która jest standardem w przypadku wysokiego ryzyka regurgitacji i/lub aspiracji
- uczestnik nie może brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania ani w okresie 30 dni przed jego rozpoczęciem lub 30 dni po jego zakończeniu
- ciąża
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intubacyjna maska krtaniowa Air-Q
Pacjenci będą intubowani przy użyciu intubacyjnej maski krtaniowej Air-Q, a następnie intubowani dostępną w handlu rurką dotchawiczą przez intubacyjną maskę krtaniową.
|
Pacjenci będą intubowani przy użyciu maski krtaniowej Air-Q.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia intubacji na ślepo za pomocą jednorazowej samopompującej krtaniowej maski intubacyjnej Air-Q.
Ramy czasowe: 300 sekund
|
Sukces definiuje się jako umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy przy nie więcej niż dwóch próbach wprowadzenia.
|
300 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na założenie maski krtaniowej Air-Q
Ramy czasowe: 300 sekund
|
zdefiniowany jako czas od momentu wejścia ILA do ust do pojawienia się fali kapnografii
|
300 sekund
|
|
Czas na włożenie rurki
Ramy czasowe: 300 sekund
|
zdefiniowany jako czas od momentu wprowadzenia rurki przez maskę krtaniową do pojawienia się fali kapnografii
|
300 sekund
|
|
Wskaźnik pierwszej próby i wskaźnik drugiej próby
Ramy czasowe: 300 sekund
|
300 sekund
|
|
|
Czas na usunięcie urządzenia Air-Q ILA po udanej intubacji
Ramy czasowe: 500 sekund
|
500 sekund
|
|
|
Wskaźnik zagubienia ILA
Ramy czasowe: 300 sekund
|
300 sekund
|
|
|
Szybkość nieprawidłowego umieszczenia rurki
Ramy czasowe: 500 sekund
|
500 sekund
|
|
|
czynniki ryzyka niepowodzeń wstawiania
Ramy czasowe: 500 sekund
|
500 sekund
|
|
|
Wskaźnik urazów dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
|
Szczelność podczas próby szczelności przed relaksacją
Ramy czasowe: 300 sekund
|
300 sekund
|
|
|
Szczelność podczas próby szczelności po relaksacji
Ramy czasowe: 300 sekund
|
300 sekund
|
|
|
Maksymalny spadek saturacji podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 500 sekund
|
500 sekund
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 godzin
|
w tym między innymi podejrzenie zachłyśnięcia lub zarzucania (płyn żołądkowy w przewodzie wentylacyjnym lub krtani), skurcz oskrzeli, niedrożność dróg oddechowych, kaszel, uraz zębów, języka, wargi, gardła lub krtani
|
5 godzin
|
|
Wskaźnik konieczności alternatywnego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 500 sekund
|
500 sekund
|
|
|
Częstość urządzeń zabarwionych krwią po usunięciu ILA
Ramy czasowe: 500 sekund
|
500 sekund
|
|
|
Kaszel pooperacyjny po 2 godzinach i następnego ranka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Chrypka pooperacyjna po 2 godzinach i następnego ranka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intubacyjna maska krtaniowa Air-Q
-
Senthil G. KrishnaZakończonyOperacyjne procedury chirurgiczneStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończonyIntubacja dotchawicza u dzieciStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyChirurgia ambulatoryjnaEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyFekry VS intubacyjne drogi oddechowe Air-QEgipt
-
Theodor Bilharz Research InstituteZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychEgipt
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyDziecko | Ultrasonografia | Zarządzanie drogami oddechowymi | Znieczulenie ogólne | Maska krtaniowa AirwaysTurcja (Türkiye)
-
Dr.Mahak MehtaZakończonyProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
Zagazig UniversityZakończony