Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja na ślepo przez samociśnieniową jednorazową maskę intubacyjną do krtani Air-Q: międzynarodowe badanie wieloośrodkowe

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich

Jednorazowa samopompująca krtaniowa maska ​​intubacyjna Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) to pozagłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które umożliwia ślepą intubację rurką dotchawiczą. To intubacyjne krtaniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (ILA) jest już dostępne w handlu i posiada ogólnoświatowy certyfikat (CE 0482), ale brakuje danych na temat skuteczności ślepej intubacji za pomocą tego urządzenia u dorosłych pacjentów. Wskaźniki powodzenia intubacji na ślepo za pomocą urządzenia niesamopompującego wynoszą od 57 do 97%.

Chociaż samopompujące jednorazowe urządzenie Air-Q jest certyfikowane do intubacji na ślepo, jak dotąd nie opublikowano wskaźnika powodzenia i wskaźnika zdarzeń niepożądanych związanych z tą procedurą. W badaniu porównującym działania niepożądane konwencjonalnej intubacji z ślepą intubacją za pomocą innego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (ILMA) częstość występowania bólu gardła i kaszlu była porównywalna w obu grupach i występowała u 10-17% pacjentów. W badaniu pilotażowym z użyciem niesamonapełniającego się Air-Q do ślepej intubacji u 19 pacjentów, 10% zgłosiło dysfagię, a jeden pacjent miał obustronne uszkodzenie nerwów językowych, które samoograniczało się. W jednym badaniu z użyciem jednorazowego urządzenia Air-Q z samoczynnym sprężaniem do wentylacji dzieci wykazano skurcz oskrzeli lub krtani u 3%, a uszkodzenie błony śluzowej, takie jak zakrwawiona ILA lub ból gardła, odnotowano u 1%.

Dane te sugerują, że odsetek zdarzeń niepożądanych przy użyciu urządzenia nadgłośniowego Air-Q jest porównywalny z innymi urządzeniami, takimi jak LMA.

  • Próba z urządzeniem medycznym

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lodz, Polska, 90-419
        • Medical University Lodz
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja wymagająca intubacji dotchawiczej za pomocą ustnej rurki dotchawiczej
  • oczekiwana ekstubacja na sali operacyjnej
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3
  • wiek = 18 lat i = 85 lat
  • świadoma zgoda ustna i pisemna
  • waga = 100kg (zgodnie z opisem produktu)
  • umiejętność zrozumienia informacji zawartych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • patologia gardła, krtani lub tchawicy, w tym tracheostomia
  • rozwarcie ust < 2,5 cm
  • wszelkie formy infekcji dróg oddechowych, takie jak infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc lub podejrzenie gruźlicy
  • jakakolwiek choroba, która może upośledzać zdolność oceny (choroba psychiczna, demencja)
  • wskazywało na szybką indukcję sekwencji, która jest standardem w przypadku wysokiego ryzyka regurgitacji i/lub aspiracji
  • uczestnik nie może brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania ani w okresie 30 dni przed jego rozpoczęciem lub 30 dni po jego zakończeniu
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intubacyjna maska ​​krtaniowa Air-Q
Pacjenci będą intubowani przy użyciu intubacyjnej maski krtaniowej Air-Q, a następnie intubowani dostępną w handlu rurką dotchawiczą przez intubacyjną maskę krtaniową.
Pacjenci będą intubowani przy użyciu maski krtaniowej Air-Q.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji na ślepo za pomocą jednorazowej samopompującej krtaniowej maski intubacyjnej Air-Q.
Ramy czasowe: 300 sekund
Sukces definiuje się jako umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy przy nie więcej niż dwóch próbach wprowadzenia.
300 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na założenie maski krtaniowej Air-Q
Ramy czasowe: 300 sekund
zdefiniowany jako czas od momentu wejścia ILA do ust do pojawienia się fali kapnografii
300 sekund
Czas na włożenie rurki
Ramy czasowe: 300 sekund
zdefiniowany jako czas od momentu wprowadzenia rurki przez maskę krtaniową do pojawienia się fali kapnografii
300 sekund
Wskaźnik pierwszej próby i wskaźnik drugiej próby
Ramy czasowe: 300 sekund
300 sekund
Czas na usunięcie urządzenia Air-Q ILA po udanej intubacji
Ramy czasowe: 500 sekund
500 sekund
Wskaźnik zagubienia ILA
Ramy czasowe: 300 sekund
300 sekund
Szybkość nieprawidłowego umieszczenia rurki
Ramy czasowe: 500 sekund
500 sekund
czynniki ryzyka niepowodzeń wstawiania
Ramy czasowe: 500 sekund
500 sekund
Wskaźnik urazów dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Szczelność podczas próby szczelności przed relaksacją
Ramy czasowe: 300 sekund
300 sekund
Szczelność podczas próby szczelności po relaksacji
Ramy czasowe: 300 sekund
300 sekund
Maksymalny spadek saturacji podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 500 sekund
500 sekund
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 godzin
w tym między innymi podejrzenie zachłyśnięcia lub zarzucania (płyn żołądkowy w przewodzie wentylacyjnym lub krtani), skurcz oskrzeli, niedrożność dróg oddechowych, kaszel, uraz zębów, języka, wargi, gardła lub krtani
5 godzin
Wskaźnik konieczności alternatywnego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 500 sekund
500 sekund
Częstość urządzeń zabarwionych krwią po usunięciu ILA
Ramy czasowe: 500 sekund
500 sekund
Kaszel pooperacyjny po 2 godzinach i następnego ranka
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Chrypka pooperacyjna po 2 godzinach i następnego ranka
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intubacyjna maska ​​krtaniowa Air-Q

Subskrybuj