Sokea intubaatio itsepaineistetun kertakäyttöisen Air-Q kurkunpään intubaatiomaskin kautta: kansainvälinen monikeskuskoe
Kertakäyttöinen Air-Q itsestään täyttyvä kurkunpään intubaatiomaski (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) on ekstra-glottinen hengitystielaite, joka mahdollistaa sokean intuboinnin henkitorviputkella. Tämä intuboiva kurkunpään hengitystielaite (ILA) on jo kaupallisesti saatavilla ja maailmanlaajuisesti sertifioitu (CE 0482), mutta tietoa tämän laitteen avulla suoritetun sokean intuboinnin onnistumisprosentteista aikuispotilailla ei ole. Sokeiden intubaatioiden onnistumisaste ei-itsetäyttyvällä laitteella on 57–97 %.
Vaikka itsestään täyttyvä kertakäyttöinen Air-Q-laite on sertifioitu sokean intubaatioon, tähän toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien onnistumisprosenttia ja haittatapahtumien määrää ei ole toistaiseksi julkaistu. Tutkimuksessa, jossa verrattiin tavanomaisen intuboinnin haittavaikutuksia sokean intubaatioon eri supra-glottisen hengitystielaitteen (ILMA) kautta, kurkkukipujen ja yskän esiintymistiheys oli molemmissa ryhmissä vertailukelpoinen, ja niitä raportoitiin 10–17 %:lla potilaista. Pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin ei-itsetäyttyvää Air-Q:ta sokean intubaatioon 19 potilaalla, 10 % ilmoitti dysfagiasta ja yhdellä potilaalla oli molemminpuolinen kielihermovaurio, joka rajoittui itsestään. Eräässä tutkimuksessa, jossa käytettiin itsepaineistettua kertakäyttöistä Air-Q:ta lasten ventilaatioon, havaittiin bronko- tai laryngospasmia 3 %:lla ja limakalvovaurioita, kuten veren värjätty ILA tai kurkkukipu 1 %:lla.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että haittatapahtumien määrä käytettäessä Air-Q-supraglottista laitetta ovat verrattavissa muihin laitteisiin, kuten LMA.
- Kokeilu lääketieteellisellä laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen leikkaus, joka vaatii henkitorven intubaatiota suun kautta tapahtuvaa henkitorviputkia käyttäen
- odotettu ekstubaatio leikkaussalissa
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3
- ikä = 18 vuotta ja = 85 vuotta
- suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- paino = 100kg (tuotekuvauksen mukaan)
- kyky ymmärtää tutkimustietoa
Poissulkemiskriteerit:
- nielun, kurkunpään tai henkitorven patologia, mukaan lukien trakeostomia
- suuaukko < 2,5 cm
- mikä tahansa hengitystieinfektio, kuten ylempien hengitysteiden infektio, keuhkokuume tai epäilty tuberkuloosi
- mikä tahansa sairaus, joka saattaa heikentää arvostelukykyä (psykiatrinen sairaus, dementia)
- indikoitu nopea sekvenssiinduktio, joka on standardi, kun on olemassa suuri regurgitaation ja/tai aspiraation riski
- tutkittava ei saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana eikä 30 päivää ennen sen alkua tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Air-Q intubaatio kurkunpään maski
Potilaat intuboidaan Air-Q Intubation Laryngeal Mask -maskin avulla ja intuboidaan sitten kaupallisesti saatavalla endotrakeaaliputkella intubaatiokurkunpäämaskin kautta.
|
Potilaat intuboidaan Air-Q Laryngeal Mask -maskia käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokean intuboinnin onnistumisnopeus kertakäyttöisen Air-Q itsetäyttyvän kurkunpään intubaatiomaskin avulla.
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
Onnistuminen määritellään henkitorven putken sijoittamiseksi henkitorveen enintään kahdella sisäänvientiyrityksellä.
|
300 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Air-Q kurkunpäämaski on asetettava paikalleen
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
määritellään ajaksi, joka alkaa hetkestä, jolloin ILA tulee suuhun, kunnes kapnografian aaltomuoto ilmestyy
|
300 sekuntia
|
|
Putken asettamisen aika
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
määritellään ajaksi, joka alkaa siitä hetkestä, kun putki työnnetään kurkunpään maskin läpi kapnografian aaltomuodon ilmestymiseen asti
|
300 sekuntia
|
|
Ensimmäisen yrityksen osuus ja toisen yrityksen määrä
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
300 sekuntia
|
|
|
Aika poistaa Air-Q ILA -laite onnistuneen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 500 sekuntia
|
500 sekuntia
|
|
|
ILA:n väärän sijainnin määrä
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
300 sekuntia
|
|
|
Putken sijoittelun määrä
Aikaikkuna: 500 sekuntia
|
500 sekuntia
|
|
|
kiinnitysvirheiden riskitekijät
Aikaikkuna: 500 sekuntia
|
500 sekuntia
|
|
|
Hengitystievaurioiden määrä
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
|
Tiiviys vuototestin aikana ennen rentoutumista
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
300 sekuntia
|
|
|
Tiiviys vuototestin aikana rentoutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
300 sekuntia
|
|
|
Maksimi kyllästymisen lasku hengitysteiden hallinnan aikana
Aikaikkuna: 500 sekuntia
|
500 sekuntia
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epäily aspiraatiosta tai regurgitaatiosta (mahannestettä hengitysputkessa tai hypofarynksissa), bronkospasmista, hengitysteiden tukkeutumisesta, yskästä, hammas-, kielen-, huuli-nielun tai kurkunpään traumasta
|
5 tuntia
|
|
Vaihtoehtoisen hengitystielaitteen tarpeellisuus
Aikaikkuna: 500 sekuntia
|
500 sekuntia
|
|
|
Verivärjäytyneiden laitteiden määrä ILA:n poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 500 sekuntia
|
500 sekuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen yskä 2 tunnin kuluttua ja seuraavana aamuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen käheys 2 tunnin kuluttua ja seuraavana aamuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .