Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intubação cega por meio da máscara de intubação laríngea descartável autopressurizada Air-Q: um estudo multicêntrico internacional

28 de junho de 2016 atualizado por: University of Zurich

A máscara de intubação laríngea autoinflável Air-Q descartável (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, EUA) é um dispositivo de via aérea extraglótica que permite a intubação cega com um tubo traqueal. Este dispositivo de intubação da via aérea laríngea (ILA) já está disponível comercialmente e certificado mundialmente (CE 0482), mas faltam dados sobre as taxas de sucesso da intubação cega por meio deste dispositivo em pacientes adultos. As taxas de sucesso de intubações cegas com o dispositivo não auto-inflável variam entre 57 e 97%.

Embora o dispositivo Air-Q descartável autoinflável seja certificado para intubação cega, a taxa de sucesso e a taxa de eventos adversos associados a esse procedimento não foram publicadas até o momento. Em um estudo comparando eventos adversos da intubação convencional com a intubação cega por meio de um dispositivo supraglótico diferente (ILMA), as taxas de dor de garganta e tosse foram comparáveis ​​em ambos os grupos e foram relatadas em 10-17% dos pacientes. Em um estudo piloto usando o Air-Q não autoinflável para intubação às cegas em 19 pacientes, 10% relataram disfagia e um paciente teve lesão bilateral do nervo lingual autolimitada. Um estudo usando o Air-Q descartável autopressurizado para ventilação de crianças mostrou broncoespasmo ou laringoespasmo em 3% e danos à mucosa, como ILA manchado de sangue ou dor de garganta, foram relatados em 1%.

Esses dados sugerem que a taxa de eventos adversos usando o dispositivo supraglótico Air-Q é comparável a outros dispositivos, como o LMA.

  • Teste com dispositivo médico

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodz, Polônia, 90-419
        • Medical University Lodz
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva que requer intubação traqueal usando um tubo traqueal oral
  • extubação antecipada na sala de cirurgia
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1-3
  • idade = 18 anos e = 85 anos
  • consentimento informado oral e escrito
  • peso = 100kg (de acordo com a descrição do produto)
  • capacidade de entender as informações do estudo

Critério de exclusão:

  • patologia faríngea, laríngea ou traqueal, incluindo traqueostomia
  • abertura da boca < 2,5 cm
  • qualquer forma de infecção das vias aéreas, como infecção do trato respiratório superior, pneumonia ou suspeita de tuberculose
  • qualquer doença que possa prejudicar o poder de julgamento (doença psiquiátrica, demência)
  • indicou indução de sequência rápida que é um padrão quando alto risco de regurgitação e/ou aspiração está presente
  • o sujeito não deve estar envolvido em nenhum outro ensaio clínico durante o curso deste ensaio, nem no período de 30 dias antes do seu início ou 30 dias após a sua conclusão
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara laríngea de intubação Air-Q
Os pacientes serão intubados usando a máscara laríngea de intubação Air-Q e posteriormente intubados com um tubo endotraqueal disponível comercialmente por meio da máscara laríngea de intubação.
Os pacientes serão intubados com a máscara laríngea Air-Q.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da intubação cega por meio da máscara de intubação laríngea autoinflável Air-Q descartável.
Prazo: 300 segundos
O sucesso é definido como a colocação de um tubo traqueal na traqueia com não mais do que duas tentativas de inserção.
300 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para inserção da máscara laríngea Air-Q
Prazo: 300 segundos
definido como o tempo que começa no momento em que o ILA entra na boca até o aparecimento da onda de capnografia
300 segundos
Tempo para inserção do tubo
Prazo: 300 segundos
definido como o tempo desde o momento da inserção do tubo pela máscara laríngea até o aparecimento da forma de onda da capnografia
300 segundos
Taxa de primeira tentativa e taxa de segunda tentativa
Prazo: 300 segundos
300 segundos
Tempo para remoção do dispositivo Air-Q ILA após intubação bem-sucedida
Prazo: 500 segundos
500 segundos
Taxa de extravio do ILA
Prazo: 300 segundos
300 segundos
Taxa de extravio do tubo
Prazo: 500 segundos
500 segundos
fatores de risco de falhas de inserção
Prazo: 500 segundos
500 segundos
Taxa de lesões das vias aéreas
Prazo: 5 horas
5 horas
Estanqueidade durante o teste de vazamento antes do relaxamento
Prazo: 300 segundos
300 segundos
Estanqueidade durante o teste de vazamento após o relaxamento
Prazo: 300 segundos
300 segundos
Queda máxima de saturação durante o manejo das vias aéreas
Prazo: 500 segundos
500 segundos
Taxa de eventos adversos
Prazo: 5 horas
incluindo, mas não limitado a suspeita de aspiração ou regurgitação (líquido gástrico no tubo de ventilação ou hipofaringe), broncoespasmo, obstrução das vias aéreas, tosse, trauma dental, língua, lábio, faringe ou laringe
5 horas
Taxa de necessidade de dispositivo alternativo de via aérea
Prazo: 500 segundos
500 segundos
Taxa de dispositivos manchados de sangue após a remoção do ILA
Prazo: 500 segundos
500 segundos
Tosse pós-operatória após 2 horas e na manhã seguinte
Prazo: 24 horas
24 horas
Rouquidão pós-operatória após 2 horas e na manhã seguinte
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Máscara laríngea de intubação Air-Q

3
Se inscrever