- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01906060
Intubação cega por meio da máscara de intubação laríngea descartável autopressurizada Air-Q: um estudo multicêntrico internacional
A máscara de intubação laríngea autoinflável Air-Q descartável (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, EUA) é um dispositivo de via aérea extraglótica que permite a intubação cega com um tubo traqueal. Este dispositivo de intubação da via aérea laríngea (ILA) já está disponível comercialmente e certificado mundialmente (CE 0482), mas faltam dados sobre as taxas de sucesso da intubação cega por meio deste dispositivo em pacientes adultos. As taxas de sucesso de intubações cegas com o dispositivo não auto-inflável variam entre 57 e 97%.
Embora o dispositivo Air-Q descartável autoinflável seja certificado para intubação cega, a taxa de sucesso e a taxa de eventos adversos associados a esse procedimento não foram publicadas até o momento. Em um estudo comparando eventos adversos da intubação convencional com a intubação cega por meio de um dispositivo supraglótico diferente (ILMA), as taxas de dor de garganta e tosse foram comparáveis em ambos os grupos e foram relatadas em 10-17% dos pacientes. Em um estudo piloto usando o Air-Q não autoinflável para intubação às cegas em 19 pacientes, 10% relataram disfagia e um paciente teve lesão bilateral do nervo lingual autolimitada. Um estudo usando o Air-Q descartável autopressurizado para ventilação de crianças mostrou broncoespasmo ou laringoespasmo em 3% e danos à mucosa, como ILA manchado de sangue ou dor de garganta, foram relatados em 1%.
Esses dados sugerem que a taxa de eventos adversos usando o dispositivo supraglótico Air-Q é comparável a outros dispositivos, como o LMA.
- Teste com dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva que requer intubação traqueal usando um tubo traqueal oral
- extubação antecipada na sala de cirurgia
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1-3
- idade = 18 anos e = 85 anos
- consentimento informado oral e escrito
- peso = 100kg (de acordo com a descrição do produto)
- capacidade de entender as informações do estudo
Critério de exclusão:
- patologia faríngea, laríngea ou traqueal, incluindo traqueostomia
- abertura da boca < 2,5 cm
- qualquer forma de infecção das vias aéreas, como infecção do trato respiratório superior, pneumonia ou suspeita de tuberculose
- qualquer doença que possa prejudicar o poder de julgamento (doença psiquiátrica, demência)
- indicou indução de sequência rápida que é um padrão quando alto risco de regurgitação e/ou aspiração está presente
- o sujeito não deve estar envolvido em nenhum outro ensaio clínico durante o curso deste ensaio, nem no período de 30 dias antes do seu início ou 30 dias após a sua conclusão
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Máscara laríngea de intubação Air-Q
Os pacientes serão intubados usando a máscara laríngea de intubação Air-Q e posteriormente intubados com um tubo endotraqueal disponível comercialmente por meio da máscara laríngea de intubação.
|
Os pacientes serão intubados com a máscara laríngea Air-Q.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da intubação cega por meio da máscara de intubação laríngea autoinflável Air-Q descartável.
Prazo: 300 segundos
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O sucesso é definido como a colocação de um tubo traqueal na traqueia com não mais do que duas tentativas de inserção.
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300 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para inserção da máscara laríngea Air-Q
Prazo: 300 segundos
|
definido como o tempo que começa no momento em que o ILA entra na boca até o aparecimento da onda de capnografia
|
300 segundos
|
Tempo para inserção do tubo
Prazo: 300 segundos
|
definido como o tempo desde o momento da inserção do tubo pela máscara laríngea até o aparecimento da forma de onda da capnografia
|
300 segundos
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Taxa de primeira tentativa e taxa de segunda tentativa
Prazo: 300 segundos
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300 segundos
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|
Tempo para remoção do dispositivo Air-Q ILA após intubação bem-sucedida
Prazo: 500 segundos
|
500 segundos
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Taxa de extravio do ILA
Prazo: 300 segundos
|
300 segundos
|
|
Taxa de extravio do tubo
Prazo: 500 segundos
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500 segundos
|
|
fatores de risco de falhas de inserção
Prazo: 500 segundos
|
500 segundos
|
|
Taxa de lesões das vias aéreas
Prazo: 5 horas
|
5 horas
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|
Estanqueidade durante o teste de vazamento antes do relaxamento
Prazo: 300 segundos
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300 segundos
|
|
Estanqueidade durante o teste de vazamento após o relaxamento
Prazo: 300 segundos
|
300 segundos
|
|
Queda máxima de saturação durante o manejo das vias aéreas
Prazo: 500 segundos
|
500 segundos
|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 5 horas
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incluindo, mas não limitado a suspeita de aspiração ou regurgitação (líquido gástrico no tubo de ventilação ou hipofaringe), broncoespasmo, obstrução das vias aéreas, tosse, trauma dental, língua, lábio, faringe ou laringe
|
5 horas
|
Taxa de necessidade de dispositivo alternativo de via aérea
Prazo: 500 segundos
|
500 segundos
|
|
Taxa de dispositivos manchados de sangue após a remoção do ILA
Prazo: 500 segundos
|
500 segundos
|
|
Tosse pós-operatória após 2 horas e na manhã seguinte
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Rouquidão pós-operatória após 2 horas e na manhã seguinte
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0151
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