Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinde intubatie door middel van het zelfdrukbare wegwerpbare Air-Q larynxintubatiemasker: een internationaal multicentrisch onderzoek

28 juni 2016 bijgewerkt door: University of Zurich

Het wegwerpbare Air-Q zelfopblazende larynxintubatiemasker (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, VS) is een extra-glottisch luchtwegapparaat dat blinde intubatie met een tracheatube mogelijk maakt. Dit intuberende larynxluchtwegapparaat (ILA) is al commercieel verkrijgbaar en wereldwijd gecertificeerd (CE 0482), maar gegevens over de succespercentages van blinde intubatie via dit apparaat bij volwassen patiënten ontbreken. Succespercentages van blinde intubaties met het niet-zelfopblazende apparaat variëren tussen 57 en 97%.

Hoewel het zelfopblazende wegwerpbare Air-Q-apparaat gecertificeerd is voor blinde intubatie, zijn het slagingspercentage en het aantal bijwerkingen dat met deze procedure gepaard gaat tot nu toe niet gepubliceerd. In een studie waarin bijwerkingen van conventionele intubatie werden vergeleken met blinde intubatie via een ander supraglottisch luchtwegapparaat (ILMA) waren de percentages keelpijn en hoesten vergelijkbaar in beide groepen en werden gemeld bij 10-17% van de patiënten. In een pilootstudie waarbij de niet-zelfopblazende Air-Q werd gebruikt voor blinde intubatie bij 19 patiënten, meldde 10% dysfagie en één patiënt had een bilaterale linguale zenuwbeschadiging die zelfbeperkt was. Een studie waarbij de zelfdrukbare wegwerpbare Air-Q werd gebruikt voor beademing van kinderen toonde broncho- of laryngospasme bij 3% en slijmvliesbeschadiging zoals met bloed bevlekte ILA of keelpijn werd gemeld bij 1%.

Deze gegevens suggereren dat het aantal bijwerkingen bij gebruik van het Air-Q supraglottische apparaat vergelijkbaar is met dat van andere apparaten zoals LMA.

  • Proef met medisch hulpmiddel

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lodz, Polen, 90-419
        • Medical University Lodz
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve chirurgie die tracheale intubatie vereist met behulp van een orale tracheale tube
  • verwachte extubatie in de operatiekamer
  • American Society of Anesthesiologist Fysieke status 1-3
  • leeftijd = 18 jaar en = 85 jaar
  • mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • gewicht = 100 kg (volgens de productbeschrijving)
  • vermogen om de studie-informatie te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • farynx-, larynx- of tracheale pathologie, inclusief tracheostomie
  • mondopening < 2,5 cm
  • elke vorm van luchtweginfectie zoals infectie van de bovenste luchtwegen, longontsteking of vermoedelijke tuberculose
  • elke ziekte die het beoordelingsvermogen kan aantasten (psychiatrische ziekte, dementie)
  • geïndiceerde snelle sequentiële inductie, wat een standaard is wanneer er een hoog risico op regurgitatie en/of aspiratie aanwezig is
  • de proefpersoon mag niet betrokken zijn bij enige andere klinische proef in de loop van deze proef, noch binnen een periode van 30 dagen vóór het begin ervan of 30 dagen na de voltooiing ervan
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Air-Q intubatie larynxmasker
Patiënten worden geïntubeerd met behulp van het Air-Q intubatie-larynxmasker en vervolgens geïntubeerd met een in de handel verkrijgbare endotracheale tube via het intubatie-larynxmasker.
Patiënten worden geïntubeerd met behulp van het Air-Q larynxmasker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van blinde intubatie via het wegwerpbare Air-Q zelfopblazende larynxintubatiemasker.
Tijdsspanne: 300 seconden
Succes wordt gedefinieerd als het plaatsen van een tracheatube in de trachea met niet meer dan twee inbrengpogingen.
300 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het inbrengen van het Air-Q larynxmasker
Tijdsspanne: 300 seconden
gedefinieerd als de tijd die begint op het moment dat de ILA de mond binnengaat tot het verschijnen van de capnografiegolfvorm
300 seconden
Tijd voor het inbrengen van de tube
Tijdsspanne: 300 seconden
gedefinieerd als de tijd die begint op het moment van inbrengen van de tube door het larynxmasker tot het verschijnen van de capnografiegolfvorm
300 seconden
Eerste poging en tweede poging
Tijdsspanne: 300 seconden
300 seconden
Tijd voor verwijdering van het Air-Q ILA-apparaat na succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 500 seconden
500 seconden
Percentage verkeerde plaatsing van de ILA
Tijdsspanne: 300 seconden
300 seconden
Snelheid van misplaatsing van de buis
Tijdsspanne: 500 seconden
500 seconden
risicofactoren van inbrengfouten
Tijdsspanne: 500 seconden
500 seconden
Aantal luchtwegletsels
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren
Dichtheid tijdens lektest vóór ontspanning
Tijdsspanne: 300 seconden
300 seconden
Dichtheid tijdens lektest na ontspanning
Tijdsspanne: 300 seconden
300 seconden
Maximale verzadigingsdaling tijdens luchtwegbeheer
Tijdsspanne: 500 seconden
500 seconden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 uren
inclusief, maar niet beperkt tot, verdenking van aspiratie of regurgitatie (maagvocht in de beademingsslang of hypofarynx), bronchospasme, luchtwegobstructie, hoesten, tand-, tong-, lip-, farynx- of larynxtrauma
5 uren
Percentage noodzaak van alternatief luchtwegapparaat
Tijdsspanne: 500 seconden
500 seconden
Aantal met bloed bevlekte hulpmiddelen na verwijdering van de ILA
Tijdsspanne: 500 seconden
500 seconden
Postoperatief hoesten na 2 uur en de volgende ochtend
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Postoperatieve heesheid na 2 uur en de volgende ochtend
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Air-Q intubatie larynxmasker

3
Abonneren