- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01906060
Blinde intubatie door middel van het zelfdrukbare wegwerpbare Air-Q larynxintubatiemasker: een internationaal multicentrisch onderzoek
Het wegwerpbare Air-Q zelfopblazende larynxintubatiemasker (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, VS) is een extra-glottisch luchtwegapparaat dat blinde intubatie met een tracheatube mogelijk maakt. Dit intuberende larynxluchtwegapparaat (ILA) is al commercieel verkrijgbaar en wereldwijd gecertificeerd (CE 0482), maar gegevens over de succespercentages van blinde intubatie via dit apparaat bij volwassen patiënten ontbreken. Succespercentages van blinde intubaties met het niet-zelfopblazende apparaat variëren tussen 57 en 97%.
Hoewel het zelfopblazende wegwerpbare Air-Q-apparaat gecertificeerd is voor blinde intubatie, zijn het slagingspercentage en het aantal bijwerkingen dat met deze procedure gepaard gaat tot nu toe niet gepubliceerd. In een studie waarin bijwerkingen van conventionele intubatie werden vergeleken met blinde intubatie via een ander supraglottisch luchtwegapparaat (ILMA) waren de percentages keelpijn en hoesten vergelijkbaar in beide groepen en werden gemeld bij 10-17% van de patiënten. In een pilootstudie waarbij de niet-zelfopblazende Air-Q werd gebruikt voor blinde intubatie bij 19 patiënten, meldde 10% dysfagie en één patiënt had een bilaterale linguale zenuwbeschadiging die zelfbeperkt was. Een studie waarbij de zelfdrukbare wegwerpbare Air-Q werd gebruikt voor beademing van kinderen toonde broncho- of laryngospasme bij 3% en slijmvliesbeschadiging zoals met bloed bevlekte ILA of keelpijn werd gemeld bij 1%.
Deze gegevens suggereren dat het aantal bijwerkingen bij gebruik van het Air-Q supraglottische apparaat vergelijkbaar is met dat van andere apparaten zoals LMA.
- Proef met medisch hulpmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Medical University Lodz
-
-
-
-
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve chirurgie die tracheale intubatie vereist met behulp van een orale tracheale tube
- verwachte extubatie in de operatiekamer
- American Society of Anesthesiologist Fysieke status 1-3
- leeftijd = 18 jaar en = 85 jaar
- mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- gewicht = 100 kg (volgens de productbeschrijving)
- vermogen om de studie-informatie te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- farynx-, larynx- of tracheale pathologie, inclusief tracheostomie
- mondopening < 2,5 cm
- elke vorm van luchtweginfectie zoals infectie van de bovenste luchtwegen, longontsteking of vermoedelijke tuberculose
- elke ziekte die het beoordelingsvermogen kan aantasten (psychiatrische ziekte, dementie)
- geïndiceerde snelle sequentiële inductie, wat een standaard is wanneer er een hoog risico op regurgitatie en/of aspiratie aanwezig is
- de proefpersoon mag niet betrokken zijn bij enige andere klinische proef in de loop van deze proef, noch binnen een periode van 30 dagen vóór het begin ervan of 30 dagen na de voltooiing ervan
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Air-Q intubatie larynxmasker
Patiënten worden geïntubeerd met behulp van het Air-Q intubatie-larynxmasker en vervolgens geïntubeerd met een in de handel verkrijgbare endotracheale tube via het intubatie-larynxmasker.
|
Patiënten worden geïntubeerd met behulp van het Air-Q larynxmasker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succespercentage van blinde intubatie via het wegwerpbare Air-Q zelfopblazende larynxintubatiemasker.
Tijdsspanne: 300 seconden
|
Succes wordt gedefinieerd als het plaatsen van een tracheatube in de trachea met niet meer dan twee inbrengpogingen.
|
300 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor het inbrengen van het Air-Q larynxmasker
Tijdsspanne: 300 seconden
|
gedefinieerd als de tijd die begint op het moment dat de ILA de mond binnengaat tot het verschijnen van de capnografiegolfvorm
|
300 seconden
|
Tijd voor het inbrengen van de tube
Tijdsspanne: 300 seconden
|
gedefinieerd als de tijd die begint op het moment van inbrengen van de tube door het larynxmasker tot het verschijnen van de capnografiegolfvorm
|
300 seconden
|
Eerste poging en tweede poging
Tijdsspanne: 300 seconden
|
300 seconden
|
|
Tijd voor verwijdering van het Air-Q ILA-apparaat na succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 500 seconden
|
500 seconden
|
|
Percentage verkeerde plaatsing van de ILA
Tijdsspanne: 300 seconden
|
300 seconden
|
|
Snelheid van misplaatsing van de buis
Tijdsspanne: 500 seconden
|
500 seconden
|
|
risicofactoren van inbrengfouten
Tijdsspanne: 500 seconden
|
500 seconden
|
|
Aantal luchtwegletsels
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
Dichtheid tijdens lektest vóór ontspanning
Tijdsspanne: 300 seconden
|
300 seconden
|
|
Dichtheid tijdens lektest na ontspanning
Tijdsspanne: 300 seconden
|
300 seconden
|
|
Maximale verzadigingsdaling tijdens luchtwegbeheer
Tijdsspanne: 500 seconden
|
500 seconden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 uren
|
inclusief, maar niet beperkt tot, verdenking van aspiratie of regurgitatie (maagvocht in de beademingsslang of hypofarynx), bronchospasme, luchtwegobstructie, hoesten, tand-, tong-, lip-, farynx- of larynxtrauma
|
5 uren
|
Percentage noodzaak van alternatief luchtwegapparaat
Tijdsspanne: 500 seconden
|
500 seconden
|
|
Aantal met bloed bevlekte hulpmiddelen na verwijdering van de ILA
Tijdsspanne: 500 seconden
|
500 seconden
|
|
Postoperatief hoesten na 2 uur en de volgende ochtend
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Postoperatieve heesheid na 2 uur en de volgende ochtend
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Air-Q intubatie larynxmasker
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanVoltooid
-
Dr.Mahak MehtaVoltooidProseal LMA versus Air-Q LMA versus Ambu AurGain LMA
-
Cairo UniversityVoltooidFekry VS de Air-Q Intubating AirwaysEgypte
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooidNarcoseKorea, republiek van
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Bnai Zion Medical CenterNog niet aan het werven