Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blind intubation gennem den selvtrykte engangs Air-Q larynx intubationsmaske: Et internationalt multicenterforsøg

28. juni 2016 opdateret af: University of Zurich

Den engangs Air-Q selvoppustelige larynx-intubationsmaske (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) er en ekstra-glottisk luftvejsanordning, som muliggør blind intubation med et trachealtube. Denne intuberende larynx-luftvejsanordning (ILA) er allerede kommercielt tilgængelig og verdensomspændende certificeret (CE 0482), men data om succesraterne for blind intubation via denne enhed hos voksne patienter mangler. Succesrater for blinde intubationer med den ikke-selv-oppustelige enhed ligger mellem 57 og 97 %.

Selvom den selvoppustelige engangs Air-Q-enhed er certificeret til blind intubation, er succesraten og frekvensen af ​​bivirkninger forbundet med denne procedure endnu ikke blevet offentliggjort. I en undersøgelse, der sammenlignede bivirkninger ved konventionel intubation med blind intubation via en anden supra-glottisk luftvejsanordning (ILMA), var hyppigheden af ​​ondt i halsen og hoste sammenlignelige i begge grupper og blev rapporteret hos 10-17 % af patienterne. I et pilotstudie med den ikke-selvoppustelige Air-Q til blind intubation hos 19 patienter rapporterede 10 % dysfagi, og en patient havde en bilateral lingual nerveskade, som var selvbegrænsende. En undersøgelse, der brugte den selvtrykte engangs Air-Q til ventilation af børn, viste broncho- eller laryngospasmer hos 3 %, og slimhindeskader såsom blodplettet ILA eller ondt i halsen blev rapporteret hos 1 %.

Disse data tyder på, at frekvensen af ​​uønskede hændelser ved brug af Air-Q supra-glottisk enhed er sammenlignelig med andre enheder såsom LMA.

  • Forsøg med medicinsk udstyr

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 90-419
        • Medical University Lodz
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi, der kræver tracheal intubation ved hjælp af en oral tracheal tube
  • forventet ekstubation på operationsstuen
  • American Society of Anaesthesiologist Physical Status 1-3
  • alder = 18 år og = 85 år
  • mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • vægt = 100 kg (ifølge produktbeskrivelsen)
  • evne til at forstå studieinformationen

Ekskluderingskriterier:

  • pharyngeal, laryngeal eller tracheal patologi, herunder trakeostomi
  • mundåbning < 2,5 cm
  • enhver form for luftvejsinfektion såsom øvre luftvejsinfektion, lungebetændelse eller mistanke om tuberkulose
  • enhver sygdom, der kan svække dømmekraften (psykiatrisk sygdom, demens)
  • indikerede hurtig sekvensinduktion, som er en standard, når der er høj risiko for regurgitation og/eller aspiration
  • forsøgspersonen må ikke være involveret i noget andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg, ej heller inden for en periode på 30 dage før dets begyndelse eller 30 dage efter dets afslutning
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Air-Q Intubation larynx maske
Patienter vil blive intuberet ved hjælp af Air-Q Intubation Laryngeal Mask og efterfølgende intuberet med en kommercielt tilgængelig endotracheal tube via Intubation Laryngeal Mask.
Patienter vil blive intuberet med Air-Q larynxmasken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for blind intubation via den engangs Air-Q selvoppustelige larynx-intubationsmaske.
Tidsramme: 300 sekunder
Succes er defineret som placering af et luftrørsrør i luftrøret med ikke mere end to indsættelsesforsøg.
300 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indsættelse af Air-Q larynxmasken
Tidsramme: 300 sekunder
defineret som tiden, der begynder i det øjeblik, ILA kommer ind i munden, indtil den kapnografiske bølgeform fremkommer
300 sekunder
Tid til indsættelse af røret
Tidsramme: 300 sekunder
defineret som den tid, der begynder i det øjeblik, hvor røret føres gennem larynxmasken, indtil den kapnografiske bølgeform fremkommer
300 sekunder
Frekvens for første og andet forsøg
Tidsramme: 300 sekunder
300 sekunder
Tid til fjernelse af Air-Q ILA-enheden efter vellykket intubation
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Rate for fejlplacering af ILA
Tidsramme: 300 sekunder
300 sekunder
Hastighed for fejlplacering af røret
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
risikofaktorer for indsættelsesfejl
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Hyppigheden af ​​luftvejsskader
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Tæthed under lækagetest før afspænding
Tidsramme: 300 sekunder
300 sekunder
Tæthed under lækagetest efter afspænding
Tidsramme: 300 sekunder
300 sekunder
Maksimalt fald i mætning under luftvejsbehandling
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 timer
inklusive, men ikke begrænset til mistanke om aspiration eller regurgitation (mavevæske i ventilationsrøret eller hypopharynx), bronkospasme, luftvejsobstruktion, hoste, tand-, tunge-, læbe-, svælg- eller larynxtraume
5 timer
Nødvendigheden af ​​alternativ luftvejsanordning
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Hyppighed af blodplettede enheder efter fjernelse af ILA
Tidsramme: 500 sekunder
500 sekunder
Postoperativ hoste efter 2 timer og næste morgen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postoperativ hæshed efter 2 timer og næste morgen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Air-Q Intubation larynx maske

3
Abonner