- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01906060
Blind intubation gennem den selvtrykte engangs Air-Q larynx intubationsmaske: Et internationalt multicenterforsøg
Den engangs Air-Q selvoppustelige larynx-intubationsmaske (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) er en ekstra-glottisk luftvejsanordning, som muliggør blind intubation med et trachealtube. Denne intuberende larynx-luftvejsanordning (ILA) er allerede kommercielt tilgængelig og verdensomspændende certificeret (CE 0482), men data om succesraterne for blind intubation via denne enhed hos voksne patienter mangler. Succesrater for blinde intubationer med den ikke-selv-oppustelige enhed ligger mellem 57 og 97 %.
Selvom den selvoppustelige engangs Air-Q-enhed er certificeret til blind intubation, er succesraten og frekvensen af bivirkninger forbundet med denne procedure endnu ikke blevet offentliggjort. I en undersøgelse, der sammenlignede bivirkninger ved konventionel intubation med blind intubation via en anden supra-glottisk luftvejsanordning (ILMA), var hyppigheden af ondt i halsen og hoste sammenlignelige i begge grupper og blev rapporteret hos 10-17 % af patienterne. I et pilotstudie med den ikke-selvoppustelige Air-Q til blind intubation hos 19 patienter rapporterede 10 % dysfagi, og en patient havde en bilateral lingual nerveskade, som var selvbegrænsende. En undersøgelse, der brugte den selvtrykte engangs Air-Q til ventilation af børn, viste broncho- eller laryngospasmer hos 3 %, og slimhindeskader såsom blodplettet ILA eller ondt i halsen blev rapporteret hos 1 %.
Disse data tyder på, at frekvensen af uønskede hændelser ved brug af Air-Q supra-glottisk enhed er sammenlignelig med andre enheder såsom LMA.
- Forsøg med medicinsk udstyr
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi, der kræver tracheal intubation ved hjælp af en oral tracheal tube
- forventet ekstubation på operationsstuen
- American Society of Anaesthesiologist Physical Status 1-3
- alder = 18 år og = 85 år
- mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- vægt = 100 kg (ifølge produktbeskrivelsen)
- evne til at forstå studieinformationen
Ekskluderingskriterier:
- pharyngeal, laryngeal eller tracheal patologi, herunder trakeostomi
- mundåbning < 2,5 cm
- enhver form for luftvejsinfektion såsom øvre luftvejsinfektion, lungebetændelse eller mistanke om tuberkulose
- enhver sygdom, der kan svække dømmekraften (psykiatrisk sygdom, demens)
- indikerede hurtig sekvensinduktion, som er en standard, når der er høj risiko for regurgitation og/eller aspiration
- forsøgspersonen må ikke være involveret i noget andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg, ej heller inden for en periode på 30 dage før dets begyndelse eller 30 dage efter dets afslutning
- graviditet
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Air-Q Intubation larynx maske
Patienter vil blive intuberet ved hjælp af Air-Q Intubation Laryngeal Mask og efterfølgende intuberet med en kommercielt tilgængelig endotracheal tube via Intubation Laryngeal Mask.
|
Patienter vil blive intuberet med Air-Q larynxmasken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for blind intubation via den engangs Air-Q selvoppustelige larynx-intubationsmaske.
Tidsramme: 300 sekunder
|
Succes er defineret som placering af et luftrørsrør i luftrøret med ikke mere end to indsættelsesforsøg.
|
300 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til indsættelse af Air-Q larynxmasken
Tidsramme: 300 sekunder
|
defineret som tiden, der begynder i det øjeblik, ILA kommer ind i munden, indtil den kapnografiske bølgeform fremkommer
|
300 sekunder
|
Tid til indsættelse af røret
Tidsramme: 300 sekunder
|
defineret som den tid, der begynder i det øjeblik, hvor røret føres gennem larynxmasken, indtil den kapnografiske bølgeform fremkommer
|
300 sekunder
|
Frekvens for første og andet forsøg
Tidsramme: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
Tid til fjernelse af Air-Q ILA-enheden efter vellykket intubation
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
Rate for fejlplacering af ILA
Tidsramme: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
Hastighed for fejlplacering af røret
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
risikofaktorer for indsættelsesfejl
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
Hyppigheden af luftvejsskader
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
Tæthed under lækagetest før afspænding
Tidsramme: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
Tæthed under lækagetest efter afspænding
Tidsramme: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
Maksimalt fald i mætning under luftvejsbehandling
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 timer
|
inklusive, men ikke begrænset til mistanke om aspiration eller regurgitation (mavevæske i ventilationsrøret eller hypopharynx), bronkospasme, luftvejsobstruktion, hoste, tand-, tunge-, læbe-, svælg- eller larynxtraume
|
5 timer
|
Nødvendigheden af alternativ luftvejsanordning
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
Hyppighed af blodplettede enheder efter fjernelse af ILA
Tidsramme: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
Postoperativ hoste efter 2 timer og næste morgen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Postoperativ hæshed efter 2 timer og næste morgen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Air-Q Intubation larynx maske
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetBørnForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Wei Yu YaoKK Women's and Children's HospitalAfsluttetKomplikationer; Kejsersnit
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttetUønsket anæstesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetUønsket anæstesiresultat
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet