- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01906060
Blind intubation genom den självtryckande disponibla Air-Q larynxintubationsmasken: en internationell multicenterprövning
Den självuppblåsande Air-Q självuppblåsande larynxintubationsmasken (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) är en extraglottisk luftvägsanordning som möjliggör blind intubation med en trakealtub. Denna intuberande larynxapparat (ILA) är redan kommersiellt tillgänglig och världsomspännande certifierad (CE 0482), men data om framgångsfrekvensen för blind intubation via denna enhet hos vuxna patienter saknas. Framgångsfrekvensen för blinda intubationer med den icke-självuppblåsande enheten varierar mellan 57 och 97 %.
Även om den självuppblåsande engångs-Air-Q-enheten är certifierad för blind intubation, har framgångsfrekvensen och frekvensen av biverkningar i samband med denna procedur ännu inte publicerats. I en studie som jämförde biverkningar av konventionell intubation med blind intubation via en annan supra-glottisk luftvägsanordning (ILMA) var frekvensen av ont i halsen och hosta jämförbar i båda grupperna och rapporterades hos 10-17 % av patienterna. I en pilotstudie med icke-självuppblåsande Air-Q för blind intubation hos 19 patienter rapporterade 10 % dysfagi och en patient hade en bilateral lingual nervskada som var självbegränsande. En studie som använde den självtryckande engångs-Air-Q för ventilation av barn visade bronk- eller laryngospasm hos 3 % och slemhinneskador som blodfärgad ILA eller ont i halsen rapporterades hos 1 %.
Dessa data tyder på att frekvensen av negativa händelser med Air-Q supra-glottisk enhet är jämförbar med andra enheter såsom LMA.
- Försök med medicinsk utrustning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi som kräver trakeal intubation med en oral trakealtub
- förväntad extubation i operationssalen
- American Society of Anaesthesiologist Physical Status 1-3
- ålder = 18 år och = 85 år
- muntligt och skriftligt informerat samtycke
- vikt = 100 kg (enligt produktbeskrivningen)
- förmåga att förstå studieinformationen
Exklusions kriterier:
- faryngeal, larynx eller trakeal patologi, inklusive trakeostomi
- munöppning < 2,5 cm
- någon form av luftvägsinfektion såsom övre luftvägsinfektion, lunginflammation eller misstänkt tuberkulos
- någon sjukdom som kan försämra bedömningsförmågan (psykiatrisk sjukdom, demens)
- indikerade snabb sekvensinduktion som är en standard när hög risk för uppstötningar och/eller aspiration föreligger
- försökspersonen får inte vara involverad i någon annan klinisk prövning under loppet av denna prövning, inte heller inom en period av 30 dagar före dess början eller 30 dagar efter dess slutförande
- graviditet
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Air-Q Intubation Laryngeal Mask
Patienterna kommer att intuberas med Air-Q Intubation Laryngeal Mask och därefter intuberas med en kommersiellt tillgänglig endotrakeal tub via Intubation Laryngeal Mask.
|
Patienterna kommer att intuberas med Air-Q Laryngeal Mask.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för blind intubation via den självuppblåsande Air-Q självuppblåsande larynxintubationsmasken för engångsbruk.
Tidsram: 300 sekunder
|
Framgång definieras som placering av ett trakealtub i luftstrupen med högst två insättningsförsök.
|
300 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för insättning av Air-Q larynxmasken
Tidsram: 300 sekunder
|
definieras som tid som börjar när ILA kommer in i munnen tills den kapnografiska vågformen uppträder
|
300 sekunder
|
|
Dags för införande av röret
Tidsram: 300 sekunder
|
definieras som tiden som börjar vid ögonblicket för införandet av röret genom larynxmasken tills den kapnografiska vågformen uppträder
|
300 sekunder
|
|
Frekvens för första försök och takt för andra försök
Tidsram: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
|
Dags för borttagning av Air-Q ILA-enheten efter framgångsrik intubation
Tidsram: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Frekvens för felplacering av ILA
Tidsram: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
|
Frekvens för felplacering av röret
Tidsram: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
riskfaktorer för insättningsfel
Tidsram: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Frekvensen av luftvägsskador
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
|
|
Täthet vid läckagetest före avslappning
Tidsram: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
|
Täthet vid läckagetest efter avslappning
Tidsram: 300 sekunder
|
300 sekunder
|
|
|
Maximalt fall av mättnad under luftvägshantering
Tidsram: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 5 timmar
|
inklusive, men inte begränsat till, misstanke om aspiration eller uppstötningar (magvätska i ventilationsslangen eller hypofarynx), bronkospasm, luftvägsobstruktion, hosta, tand-, tung-, läpp-, svalg- eller larynxtrauma
|
5 timmar
|
|
Behovet av alternativ luftvägsanordning
Tidsram: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Frekvens av blodfärgade enheter efter avlägsnande av ILA
Tidsram: 500 sekunder
|
500 sekunder
|
|
|
Postoperativ hosta efter 2 timmar och nästa morgon
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Postoperativ heshet efter 2 timmar och nästa morgon
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .