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Intubazione alla cieca attraverso la maschera per intubazione laringea monouso autopressurizzata Air-Q: una sperimentazione multicentrica internazionale

28 giugno 2016 aggiornato da: University of Zurich

La maschera monouso per intubazione laringea autogonfiabile Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) è un dispositivo per le vie aeree extraglottiche che consente l'intubazione alla cieca con un tubo tracheale. Questo dispositivo per le vie aeree laringee intubanti (ILA) è già disponibile in commercio e certificato in tutto il mondo (CE 0482), ma mancano dati sui tassi di successo dell'intubazione alla cieca tramite questo dispositivo nei pazienti adulti. Le percentuali di successo delle intubazioni alla cieca con il dispositivo non autogonfiabile vanno dal 57 al 97%.

Sebbene il dispositivo monouso autogonfiabile Air-Q sia certificato per l'intubazione alla cieca, il tasso di successo e il tasso di eventi avversi associati a questa procedura non sono stati finora pubblicati. In uno studio che ha confrontato gli eventi avversi dell'intubazione convenzionale con l'intubazione alla cieca tramite un diverso dispositivo sopraglottico (ILMA), i tassi di mal di gola e tosse erano comparabili in entrambi i gruppi e sono stati riportati nel 10-17% dei pazienti. In uno studio pilota che ha utilizzato l'Air-Q non autogonfiabile per l'intubazione alla cieca in 19 pazienti, il 10% ha riportato disfagia e un paziente ha avuto una lesione del nervo linguale bilaterale che si è autolimitata. Uno studio che ha utilizzato l'Air-Q monouso autopressurizzato per la ventilazione dei bambini ha mostrato broncospasmo o laringospasmo nel 3% e danni alla mucosa come ILA macchiato di sangue o mal di gola sono stati riportati nell'1%.

Questi dati suggeriscono che il tasso di eventi avversi che utilizzano il dispositivo sopraglottico Air-Q è paragonabile ad altri dispositivi come LMA.

  • Prova con dispositivo medico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-419
        • Medical University Lodz
  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva che richiede l'intubazione tracheale utilizzando un tubo tracheale orale
  • estubazione anticipata in sala operatoria
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist 1-3
  • età = 18 anni e = 85 anni
  • consenso informato orale e scritto
  • peso = 100 kg (secondo la descrizione del prodotto)
  • capacità di comprendere le informazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • patologia faringea, laringea o tracheale, inclusa la tracheostomia
  • apertura della bocca < 2,5 cm
  • qualsiasi forma di infezione delle vie aeree come infezione del tratto respiratorio superiore, polmonite o sospetta tubercolosi
  • qualsiasi malattia che possa compromettere il potere di giudizio (malattia psichiatrica, demenza)
  • indicato induzione in sequenza rapida che è uno standard quando è presente un rischio elevato di rigurgito e/o aspirazione
  • il soggetto non deve essere coinvolto in nessun altro studio clinico durante il corso di questo studio, né entro un periodo di 30 giorni prima del suo inizio o 30 giorni dopo il suo completamento
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera laringea per intubazione Air-Q
I pazienti verranno intubati utilizzando la maschera laringea per intubazione Air-Q e successivamente intubati con un tubo endotracheale disponibile in commercio tramite la maschera laringea per intubazione.
Dispositivo: Maschera laringea per intubazione Air-Q
I pazienti verranno intubati utilizzando la maschera laringea Air-Q.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'intubazione alla cieca tramite la maschera per intubazione laringea autogonfiabile Air-Q monouso.
Lasso di tempo: 300 secondi
Il successo è definito come posizionamento di un tubo tracheale nella trachea con non più di due tentativi di inserimento.
300 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inserimento della maschera laringea Air-Q
Lasso di tempo: 300 secondi
definito come il tempo che inizia nel momento in cui la VIL entra nella bocca fino alla comparsa della forma d'onda della capnografia
300 secondi
Tempo per l'inserimento del tubo
Lasso di tempo: 300 secondi
definito come il tempo che inizia dal momento dell'inserimento del tubo attraverso la maschera laringea fino alla comparsa della forma d'onda della capnografia
300 secondi
Tasso di primo tentativo e tasso di secondo tentativo
Lasso di tempo: 300 secondi
300 secondi
Tempo per la rimozione del dispositivo Air-Q ILA dopo l'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 500 secondi
500 secondi
Tasso di smarrimento dell'ILA
Lasso di tempo: 300 secondi
300 secondi
Tasso di smarrimento del tubo
Lasso di tempo: 500 secondi
500 secondi
fattori di rischio di fallimenti di inserzione
Lasso di tempo: 500 secondi
500 secondi
Tasso di lesioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Tenuta durante la prova di tenuta prima del rilassamento
Lasso di tempo: 300 secondi
300 secondi
Tenuta durante la prova di tenuta dopo il rilassamento
Lasso di tempo: 300 secondi
300 secondi
Massima caduta di saturazione durante la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 500 secondi
500 secondi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 ore
compreso, ma non limitato a, sospetto di aspirazione o rigurgito (liquido gastrico nel tubo di ventilazione o nell'ipofaringe), broncospasmo, ostruzione delle vie aeree, tosse, trauma dentale, linguale, labiale o laringeo
5 ore
Tasso di necessità di dispositivo alternativo per le vie aeree
Lasso di tempo: 500 secondi
500 secondi
Tasso di dispositivi macchiati di sangue dopo la rimozione della VIL
Lasso di tempo: 500 secondi
500 secondi
Tosse postoperatoria dopo 2 ore e la mattina successiva
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Raucedine postoperatoria dopo 2 ore e la mattina successiva
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea per intubazione Air-Q

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