Intubación a ciegas a través de la máscara de intubación laríngea desechable autopresurizada Air-Q: un ensayo internacional multicéntrico
La máscara desechable para intubación laríngea autoinflable Air-Q (Air-Q, Mercury Medical, Clearwater, FL, EE. UU.) es un dispositivo de vía aérea extraglótica que permite la intubación a ciegas con un tubo traqueal. Este dispositivo de intubación de vía aérea laríngea (ILA) ya está disponible comercialmente y certificado en todo el mundo (CE 0482), pero faltan datos sobre las tasas de éxito de la intubación a ciegas a través de este dispositivo en pacientes adultos. Las tasas de éxito de las intubaciones a ciegas con el dispositivo no autoinflable oscilan entre el 57 y el 97 %.
Aunque el dispositivo Air-Q desechable autoinflable está certificado para la intubación a ciegas, la tasa de éxito y la tasa de eventos adversos asociados con este procedimiento no se han publicado hasta el momento. En un estudio que comparó los eventos adversos de la intubación convencional con la intubación a ciegas a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica (ILMA) diferente, las tasas de dolor de garganta y tos fueron comparables en ambos grupos y se informaron en el 10-17 % de los pacientes. En un estudio piloto que utilizó el Air-Q no autoinflable para la intubación a ciegas en 19 pacientes, el 10 % notificó disfagia y un paciente sufrió una lesión bilateral del nervio lingual que se autolimitó. Un estudio que usó el Air-Q desechable autopresurizado para la ventilación de niños mostró broncoespasmo o laringoespasmo en el 3 % y daño en la mucosa como ILA manchado de sangre o dolor de garganta en el 1 %.
Estos datos sugieren que la tasa de eventos adversos con el dispositivo supraglótico Air-Q es comparable a la de otros dispositivos como la LMA.
- Prueba con dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva que requiere intubación traqueal usando un tubo traqueal oral
- extubación anticipada en el quirófano
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico 1-3
- edad = 18 años y = 85 años
- consentimiento informado oral y escrito
- peso = 100 kg (según la descripción del producto)
- capacidad para comprender la información del estudio
Criterio de exclusión:
- patología faríngea, laríngea o traqueal, incluida la traqueotomía
- apertura de la boca < 2,5 cm
- cualquier forma de infección de las vías respiratorias, como infección del tracto respiratorio superior, neumonía o sospecha de tuberculosis
- cualquier enfermedad que pueda afectar el poder del juicio (enfermedad psiquiátrica, demencia)
- inducción de secuencia rápida indicada, que es un estándar cuando existe un alto riesgo de regurgitación y/o aspiración
- el sujeto no debe participar en ningún otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo, ni dentro de un período de 30 días antes de su comienzo o 30 días después de su finalización
- el embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarilla laríngea para intubación Air-Q
Los pacientes serán intubados con la máscara laríngea de intubación Air-Q y posteriormente con un tubo endotraqueal disponible comercialmente a través de la máscara laríngea de intubación.
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Los pacientes serán intubados con la mascarilla laríngea Air-Q.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intubación a ciegas a través de la máscara de intubación laríngea autoinflable desechable Air-Q.
Periodo de tiempo: 300 segundos
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El éxito se define como la colocación de un tubo traqueal en la tráquea con no más de dos intentos de inserción.
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300 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción de la máscara laríngea Air-Q
Periodo de tiempo: 300 segundos
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definido como el tiempo que comienza en el momento en que el ILA entra en la boca hasta la aparición de la forma de onda de la capnografía
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300 segundos
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Tiempo para la inserción del tubo
Periodo de tiempo: 300 segundos
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definido como el tiempo que comienza en el momento de la inserción del tubo a través de la máscara laríngea hasta la aparición de la forma de onda de la capnografía
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300 segundos
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Tasa de primer intento y tasa de segundo intento
Periodo de tiempo: 300 segundos
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300 segundos
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Tiempo para retirar el dispositivo Air-Q ILA después de una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 500 segundos
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500 segundos
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Tasa de extravío del ILA
Periodo de tiempo: 300 segundos
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300 segundos
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Tasa de extravío del tubo
Periodo de tiempo: 500 segundos
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500 segundos
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factores de riesgo de fallas de inserción
Periodo de tiempo: 500 segundos
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500 segundos
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Tasa de lesiones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Estanqueidad durante la prueba de fugas antes de la relajación
Periodo de tiempo: 300 segundos
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300 segundos
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Estanqueidad durante la prueba de fugas después de la relajación
Periodo de tiempo: 300 segundos
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300 segundos
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Caída máxima de saturación durante el manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: 500 segundos
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500 segundos
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 horas
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incluyendo, entre otros, sospecha de aspiración o regurgitación (líquido gástrico en el tubo de ventilación o hipofaringe), broncoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias, tos, traumatismo dental, lingual, labiofaríngeo o laríngeo
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5 horas
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Tasa de necesidad de dispositivo alternativo de vía aérea
Periodo de tiempo: 500 segundos
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500 segundos
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Tasa de dispositivos manchados de sangre después de la extracción del ILA
Periodo de tiempo: 500 segundos
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500 segundos
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Tos postoperatoria después de 2 horas y a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Ronquera postoperatoria después de 2 horas y a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donat R. Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0151
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