评估 NaBen® 安全性和有效性的适应性 II 期研究
2024年5月7日 更新者：SyneuRx International (Taiwan) Corp
一项适应性、IIb/III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 NaBen® 的安全性和有效性，一种 D-氨基酸氧化酶抑制剂，作为青少年精神分裂症的附加治疗
本研究的目的是确定 NaBen® 是否是一种安全有效的附加治疗青少年精神分裂症的方法。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分、多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照的平行组研究，其中将招募患有精神分裂症的青少年受试者。 总体而言，符合条件的受试者将按照预先定义的 1:1 比例随机分配至 NaBen® 或安慰剂。
本研究将分两部分进行：
在研究的第 1 部分（IIb 期）中，将以 1:1 的比例（NaBen® 或安慰剂）随机分配 76 名受试者（约占计划受试者总数的 60%），其中 38 名受试者将随机分配至 NaBen®组和安慰剂组的 38 名受试者。 在研究第 1 部分中第 76 名受试者随机化后，将进行中期分析 (IA)。 在研究第 1 部分的所有登记受试者完成第 5 次访视（第 6 周）或退出研究（以先发生者为准）后，将对数据进行分析。 来自 IA 的数据将由独立的数据安全和监测委员会 (DSMC) 审查，该委员会将负责审查研究第 1 部分（IIb 期）的数据的安全性和有效性。
在研究的第 2 部分（第 III 期）中，共有 50 名受试者将被随机分配，其中 25 名受试者将被随机分配到 NaBen® 组，25 名受试者将分配到安慰剂组。 研究中的最终受试者数量将取决于研究第 1 部分之后的样本量重新估计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
-
Taipei、台湾
- Veteran General Hospital Taipei
-
Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- CITrials
-
Long Beach、California、美国、90807
- Renew Behavioral Health, Inc.
-
Riverside、California、美国、92506
- CITrials
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Focus and Balance LLC
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Richland、Washington、美国、99352
- Zain Research, Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 17 岁之间的男性或女性受试者
- 医生根据 MINI 儿童和青少年精神分裂症和精神病性障碍研究的 MINI 国际神经精神病学访谈，版本 6.0（MINI-KID，版本 6.0）确认 DSM-IV 或 -V 诊断为精神分裂症
- 临床稳定，有残留症状，定义为 PANSS 总分≥60 分，SANS 总分≥40 分
- 在随机化进入研究之前至少八 (8) 周保持不变的抗精神病药物治疗方案，并且预计在研究期间保持不变（长效抗精神病药的时间更长：阿立哌唑 (Maintena®) 和帕利哌酮的十 (10) 个月(Xeplion®)；奥氮平双羟萘酸酯一水合物 (Zypadhera®) 为六 (6) 个月；报告的半衰期持续时间至少为 6 倍或其他长效抗精神病药至少为四 (4) 个月）
- 总体身体健康状况良好，所有体格检查、神经系统检查和实验室评估（尿液/血液常规、生化测试和心电图）根据研究者在临床上无异常
- 受试者的尿液违禁药物筛查试验结果为阴性
- 受试者理解并愿意在进入研究之前签署知情同意书 (IAF) 并同意在所有研究访问中都可以使用
- 受试者的监护人理解并愿意在进入研究之前签署知情同意书 (ICF)，并同意在所有研究访视中随时待命
- 不得对自己或他人构成危险，并且必须有家庭支持才能作为门诊病人维持
排除标准：
- 在筛查精神发育迟滞、解离障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、自闭症或原发性物质诱发的精神病时符合 DSM-IV 或 -V 标准。 其他合并症；例如，注意缺陷多动障碍 (ADHD)，只要主要诊断为精神分裂症并且共病不需要药物治疗，就可以使用。
- 根据两种足够剂量的不同抗精神病药物的先前试验，其疾病对抗精神病药物有抵抗力的受试者
- 癫痫病史、头部外伤或图雷特综合征以外的神经系统疾病
- 苯甲酸钠过敏史
- 严重的医学疾病，如急性或慢性肾病、肝功能衰竭或心脏病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究的进行。
- 在过去三 (3) 个月内，当前滥用药物或尿液违禁药物筛查呈阳性或有物质依赖史（包括酒精，但不包括尼古丁和咖啡因）。
- 在过去六 (6) 个月内使用长效抗精神病药
- 无法遵守协议
- 身体质量指数 (BMI) > 35
- 怀孕的女性受试者（通过筛选访问时进行的尿妊娠试验证实）或正在哺乳，或在研究期间不同意禁欲或节育
- 最近三 (3) 年内的癌症，基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
- 之前在随机分组后 30 天内参加过一项干预试验
- 在筛选阶段 PANSS 分数下降超过 10% 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
对照治疗是安慰剂。
|
对照治疗中的成分与研究治疗中的成分完全相同，只是没有主要活性成分。
|
|
实验性的：NaBen®
NaBen®是一种白色口服片剂（500 毫克），在本研究期间每天服用两次，总剂量为 1000 毫克/天。
|
研究治疗药物是 NaBen®，其外观、包装和维护方式与对照治疗药物（安慰剂）完全相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗 6 周后阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性综合症量表。
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性综合症量表。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗 6 周后阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性综合症量表。
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性综合症量表。
|
|
治疗六 (6) 周后阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分较基线降低 20% 或更多的受试者百分比
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性症状量表
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性症状量表
|
|
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 子量表的百分比变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性综合症量表。
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性综合症量表。
|
|
阴性症状评估量表 (SANS) 总分的百分比变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阴性症状评估量表
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阴性症状评估量表
|
|
阴性症状评估量表 (SANS) 子量表分数的百分比变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阴性症状评估量表
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阴性症状评估量表
|
|
治疗 6 周后 PANSS 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性症状量表
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估阳性和阴性症状量表
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
儿童全球评估量表 (CGAS) 的百分比变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估儿童的整体评估量表
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估儿童的整体评估量表
|
|
临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 的百分比变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估临床总体印象
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估临床总体印象
|
|
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 的百分比变化
大体时间：将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估儿童抑郁量表
|
将在访问 1（筛选）、访问 3、4、5 和 6 时评估儿童抑郁量表
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Findling, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年10月26日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计的)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.