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Estudo Adaptativo de Fase II para Avaliar a Segurança e Eficácia do NaBen®

7 de maio de 2024 atualizado por: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Um estudo adaptativo, fase IIb/III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico da segurança e eficácia do NaBen®, um inibidor da D-aminoácido oxidase, como tratamento complementar para esquizofrenia em adolescentes

O objetivo deste estudo é determinar se NaBen® é um tratamento complementar seguro e eficaz para esquizofrenia em adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, em duas partes, no qual serão incluídos adolescentes com esquizofrenia. No geral, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção pré-definida de 1:1 para NaBen® ou placebo.

Este estudo será realizado em duas partes:

Na Parte 1 (Fase IIb) do estudo, 76 indivíduos (~ 60% do total de indivíduos planejados) serão randomizados em uma proporção de 1:1 (NaBen® ou placebo), dos quais 38 indivíduos serão randomizados para o NaBen® grupo e 38 indivíduos para o grupo placebo. Uma análise interina (IA) será conduzida após a randomização do 76º sujeito na Parte 1 do estudo. Os dados serão analisados ​​depois que todos os indivíduos inscritos na Parte 1 do estudo concluírem a Visita 5 (semana 6) ou forem retirados do estudo, o que ocorrer primeiro. Os dados do IA serão revisados ​​por um Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados independente (DSMC) que será responsável pela revisão dos dados da Parte 1 (Fase IIb) do estudo tanto para segurança quanto para eficácia.

Na Parte 2 (Fase III) do estudo, um total de 50 indivíduos será randomizado, dos quais 25 indivíduos serão randomizados para o grupo NaBen® e 25 indivíduos para o grupo placebo. O número final de sujeitos no estudo dependerá da reestimativa do tamanho da amostra após a Parte 1 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CiTrials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Zain Research, Llc
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 17 anos, inclusive
  • O médico confirmou o diagnóstico DSM-IV ou -V de esquizofrenia com base no MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, versão 6.0 (MINI-KID, versão 6.0)
  • São clinicamente estáveis ​​com sintomas residuais, definidos como uma pontuação total de ≥ 60 de PANSS e uma pontuação de ≥ 40 para SANS
  • Um regime de medicação antipsicótica inalterado por pelo menos oito (8) semanas antes da randomização para o estudo e deve permanecer inalterado durante o estudo (mais longo para depósito ou antipsicóticos de ação prolongada: dez (10) meses para Aripiprazol (Maintena®) e Paliperidona (Xeplion®); seis (6) meses para pamoato de olanzapina monohidratado (Zypadhera®); e pelo menos 6 vezes a duração da meia-vida relatada ou no mínimo quatro (4) meses para outros antipsicóticos de depósito ou de ação prolongada)
  • Em boa saúde física geral e todos os exames físicos, exames neurológicos e avaliações laboratoriais (rotina de urina/sangue, testes bioquímicos e ECG) são clinicamente normais de acordo com o investigador
  • Sujeito tem um teste de triagem de drogas ilícitas na urina negativo
  • O sujeito entende e está disposto a assinar o Formulário de Consentimento Informado (IAF) antes da entrada no estudo e concorda em estar disponível para todas as visitas do estudo
  • O tutor do sujeito entende e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da entrada no estudo e concorda em estar disponível para todas as visitas do estudo
  • Não deve ser um perigo para si ou para os outros e deve ter apoio familiar disponível para ser mantido como paciente ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV ou -V na triagem para retardo mental, transtorno dissociativo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno autista ou transtorno psicótico primário induzido por substância. Outros transtornos comórbidos; por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), são permitidos desde que a esquizofrenia seja o diagnóstico principal e o(s) transtorno(s) comórbido(s) não exijam medicação.
  • Sujeitos cuja doença era resistente a antipsicóticos de acordo com ensaios anteriores de dois antipsicóticos diferentes de dose adequada
  • História de epilepsia, traumatismo craniano ou doença neurológica diferente da síndrome de Tourette
  • História de reação alérgica ao benzoato de sódio
  • Doenças médicas graves, como doença renal aguda ou crônica, insuficiência hepática ou doença cardíaca que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo.
  • Abuso atual de substâncias ou triagem positiva de drogas ilícitas na urina ou história de dependência de substâncias (incluindo álcool, mas excluindo nicotina e cafeína) nos últimos três (3) meses.
  • Uso de antipsicóticos de depósito nos últimos seis (6) meses
  • Incapacidade de seguir o protocolo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (conforme confirmado pelo teste de gravidez na urina realizado na visita de triagem) ou estão amamentando, ou que não concordam com a abstinência ou controle de natalidade durante o estudo
  • Câncer nos últimos três (3) anos, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular
  • Participação anterior em um estudo de intervenção dentro de 30 dias após a randomização
  • Sujeitos cuja pontuação PANSS diminuiu mais de 10 por cento durante a fase de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O tratamento de controle é placebo.
Medicamento: Placebo
Os ingredientes do Tratamento de Controle são exatamente os mesmos do Tratamento de Estudo, exceto sem o ingrediente ativo primário.
Experimental: NaBen®
NaBen® é um comprimido oral branco (500 mg), que será tomado duas vezes ao dia em uma dose total de 1000 mg/dia durante este estudo.
Medicamento: NaBen®
O Tratamento do Estudo é o NaBen®, que terá a aparência, será embalado e mantido exatamente da mesma forma que o Tratamento Controle (Placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) após 6 semanas de tratamento
Prazo: A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) da linha de base após 6 semanas de tratamento
Prazo: A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6.
Porcentagem de indivíduos com 20% ou mais de redução na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início após seis (6) semanas de tratamento
Prazo: A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6
Alteração percentual nas subescalas da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6.
Mudança percentual nas pontuações totais da Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3,4,5 e 6
A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3,4,5 e 6
Mudança percentual nas pontuações da subescala da Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3,4,5 e 6
A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3,4,5 e 6
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação total da PANSS após 6 semanas de tratamento
Prazo: A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: A Escala de Avaliação Global Infantil será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6
A Escala de Avaliação Global Infantil será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6
Alteração percentual na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: A Impressão Clínica Global será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6
A Impressão Clínica Global será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6
Mudança percentual na escala de avaliação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: A Escala de Avaliação da Depressão Infantil será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6
A Escala de Avaliação da Depressão Infantil será avaliada na Visita 1 (Triagem), Visita 3, 4, 5 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNR-01-NaBen

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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