NaBen®の安全性と有効性を評価するための適応第II相試験
2024年5月7日 更新者：SyneuRx International (Taiwan) Corp
青年期の統合失調症の追加治療としての、D-アミノ酸オキシダーゼ阻害剤 NaBen® の安全性と有効性に関する適応的、第 IIb/III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、NaBen®が青少年の統合失調症に対する安全で効果的な追加治療であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の思春期の被験者が登録される、2部構成、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究です。 全体として、適格な被験者は、事前に定義された 1:1 の比率で NaBen® またはプラセボに無作為化されます。
この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
研究のパート1（フェーズIIb）では、76人の被験者（計画された被験者全体の約60％）が1：1の比率（NaBen®またはプラセボ）で無作為に割り付けられ、そのうち38人の被験者がNaBen®に無作為に割り付けられますグループと 38 人の被験者がプラセボ グループに。 中間解析 (IA) は、研究のパート 1 で 76 番目の被験者を無作為化した後に実施されます。 データは、研究のパート 1 に登録されたすべての被験者が訪問 5 (6 週目) を完了するか、研究を中止した後、どちらか早い方で分析されます。 IA からのデータは、独立したデータ安全監視委員会 (DSMC) によってレビューされます。DSMC は、安全性と有効性の両方について、研究のパート 1 (フェーズ IIb) からのデータのレビューを担当します。
試験のパート 2 (第 III 相) では、合計 50 人の被験者が無作為に割り付けられ、そのうち 25 人の被験者が NaBen® グループに無作為に割り付けられ、25 人の被験者がプラセボ グループに割り付けられます。 研究の最終的な被験者数は、研究のパート 1 の後のサンプル サイズの再推定によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CiTrials
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Renew Behavioral Health, Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CiTrials
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Focus and Balance LLC
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Zain Research, Llc
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New Taipei City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
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Taipei、台湾
- Veteran General Hospital Taipei
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Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -12歳から17歳までの男性または女性の被験者
- 医師は、MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, version 6.0 (MINI-KID, Version 6.0) に基づいて統合失調症の DSM-IV または -V 診断を確認しました。
- -PANSSの合計スコアが60以上、SANSのスコアが40以上として定義された、残存症状を伴う臨床的に安定している
- -研究への無作為化前の少なくとも8週間の未変化の抗精神病薬レジメンであり、研究中も変化しないと予想される（デポまたは長時間作用型抗精神病薬の場合：アリピプラゾール（Maintena®）およびパリペリドンの場合は10か月） (Xeplion®); オランザピン パモエート一水和物 (Zypadhera®) の場合は 6 か月; 報告された半減期の少なくとも 6 倍の期間、または他のデポ剤または長時間作用型抗精神病薬の場合は最低 4 か月)
- 治験責任医師によると、一般的な健康状態が良好で、すべての身体検査、神経学的検査、検査室評価 (尿/血液検査、生化学検査、心電図) が臨床的に目立たない
- -被験者は陰性の尿違法薬物スクリーニング検査を受けています
- -被験者は、研究への参加前にインフォームドコンセントフォーム（IAF）を理解し、喜んで署名し、すべての研究訪問に利用できることに同意します
- -被験者の保護者は、研究への参加前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、すべての研究訪問に利用できることに同意します
- 自己または他者に危険を及ぼすものであってはならず、外来患者として維持するために家族のサポートが利用できる必要があります
除外基準:
- -精神遅滞、解離性障害、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調感情障害、統合失調症様障害、自閉症障害、または原発性物質誘発精神病性障害のスクリーニングでDSM-IVまたは-V基準を満たしています。 その他の併存疾患;たとえば、注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、統合失調症が一次診断であり、併存疾患が投薬を必要としない限り許可されます。
- -適切な用量の2つの異なる抗精神病薬の以前の試験に従って、病気が抗精神病薬に耐性のある被験者
- -てんかん、頭部外傷、またはトゥーレット症候群以外の神経疾患の病歴
- 安息香酸ナトリウムに対するアレルギー反応の既往
- -急性または慢性腎疾患、肝不全または心臓病などの深刻な医学的疾患で、研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります。
- 過去3か月間の現在の薬物乱用または陽性尿の違法薬物スクリーニングまたは薬物依存の履歴（アルコールを含むが、ニコチンとカフェインを除く）。
- 過去6か月間のデポ抗精神病薬の使用
- プロトコルに従えない
- 体格指数 (BMI) > 35
- -妊娠している女性被験者（スクリーニング訪問時に実施される尿妊娠検査によって確認される）または授乳中、または研究中の禁欲または避妊に同意しない女性被験者
- -基底細胞癌および扁平上皮癌を除く過去3年以内の癌
- -無作為化から30日以内の介入試験への以前の参加
- スクリーニング段階でPANSSスコアが10%以上低下した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照治療はプラセボです。
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コントロール治療の成分は、主要な有効成分がないことを除いて、研究治療とまったく同じです。
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実験的：なべん®
NaBen® は白色の経口錠剤 (500 mg) で、この試験中は 1 日 2 回、合計 1000 mg/日を服用します。
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治験治療はNaBen（登録商標）であり、対照治療（プラセボ）と全く同じように見え、包装され、維持される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間の治療後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます。
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間の治療後のベースラインからのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます。
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます。
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6週間の治療後にベースラインから陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアが20％以上減少した被験者の割合
時間枠：ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) サブスケールの変化率
時間枠：ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます。
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます。
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陰性症状の評価尺度（SANS）の合計スコアの変化率
時間枠：陰性症状の評価のためのスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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陰性症状の評価のためのスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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陰性症状評価尺度 (SANS) サブスケール スコアの変化率
時間枠：陰性症状の評価のためのスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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陰性症状の評価のためのスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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6週間の治療後のPANSS合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) の変化率
時間枠：Children's Global Assessment Scale は、訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3、4、5、および 6 で評価されます。
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Children's Global Assessment Scale は、訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3、4、5、および 6 で評価されます。
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) の変化率
時間枠：臨床全体の印象は、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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臨床全体の印象は、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) の変化率
時間枠：子供のうつ病評価スケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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子供のうつ病評価スケールは、訪問1（スクリーニング）、訪問3、4、5、および6で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Findling, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (推定)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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