Адаптивное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности NaBen®
7 мая 2024 г. обновлено: SyneuRx International (Taiwan) Corp
Адаптивное, фаза IIb/III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности NaBen®, ингибитора оксидазы D-аминокислот, в качестве дополнительного лечения шизофрении у подростков
Цель этого исследования — определить, является ли NaBen® безопасным и эффективным дополнительным средством лечения шизофрении у подростков.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двухчастное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в которое будут включены подростки с шизофренией. В целом подходящие субъекты будут рандомизированы в заранее определенном соотношении 1:1 для NaBen® или плацебо.
Это исследование будет проводиться в двух частях:
В Части 1 (Фаза IIb) исследования 76 субъектов (~ 60% от общего числа запланированных субъектов) будут рандомизированы в соотношении 1:1 (NaBen® или плацебо), из которых 38 субъектов будут рандомизированы в группу NaBen®. группу и 38 субъектов в группу плацебо. Промежуточный анализ (IA) будет проведен после рандомизации 76-го субъекта в части 1 исследования. Данные будут проанализированы после того, как все субъекты, включенные в часть 1 исследования, завершат визит 5 (неделя 6) или будут исключены из исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. Данные из IA будут рассмотрены независимым Комитетом по безопасности и мониторингу данных (DSMC), который будет нести ответственность за рассмотрение данных из Части 1 (Фаза IIb) исследования как на безопасность, так и на эффективность.
В Части 2 (Фаза III) исследования будет рандомизировано в общей сложности 50 субъектов, из которых 25 субъектов будут рандомизированы в группу NaBen® и 25 субъектов в группу плацебо. Окончательное количество субъектов в исследовании будет зависеть от повторной оценки размера выборки после первой части исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CITrials
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Renew Behavioral Health, Inc.
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CITrials
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Focus and Balance LLC
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Zain Research, Llc
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
-
Taipei, Тайвань
- Veteran General Hospital Taipei
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно
- Врач подтвердил диагноз шизофрении по DSM-IV или -V на основании Международного нейропсихиатрического интервью MINI по исследованиям шизофрении и психотических расстройств у детей и подростков, версия 6.0 (MINI-KID, версия 6.0)
- Клинически стабильны с остаточными симптомами, определяемыми как общий балл ≥ 60 баллов по PANSS и ≥ 40 баллов по SANS
- Неизменный режим приема антипсихотических препаратов в течение по крайней мере восьми (8) недель до рандомизации в исследование и, как ожидается, останется неизменным в течение исследования (дольше для депо или нейролептиков длительного действия: десять (10) месяцев для арипипразола (Maintena®) и палиперидона (Xeplion®); шесть (6) месяцев для моногидрата оланзапина памоата (Zypadhera®); и по крайней мере шестикратная продолжительность периода полувыведения или минимум четыре (4) месяца для других депо или нейролептиков длительного действия)
- При хорошем общем физическом здоровье и всех физикальных осмотрах, неврологическом обследовании и лабораторных оценках (анализ мочи/крови, биохимические тесты и ЭКГ) клинически ничем не примечательны по мнению исследователя.
- Субъект имеет отрицательный скрининг-тест мочи на запрещенные наркотики.
- Субъект понимает и готов подписать форму информированного согласия (IAF) перед включением в исследование и соглашается быть доступным для всех учебных посещений.
- Опекун субъекта понимает и готов подписать форму информированного согласия (ICF) до включения в исследование и соглашается быть доступным для всех учебных посещений.
- Не должен представлять опасности для себя или других и должен иметь доступ к семейной поддержке для амбулаторного лечения.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-IV или -V при скрининге умственной отсталости, диссоциативного расстройства, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, аутистического расстройства или психотического расстройства, вызванного первичным употреблением психоактивных веществ. Другие сопутствующие заболевания; например, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) разрешены, если шизофрения является основным диагнозом, а сопутствующее расстройство (расстройства) не требует лечения.
- Субъекты, чье заболевание было устойчивым к антипсихотикам в соответствии с предыдущими испытаниями двух разных нейролептиков в адекватных дозах.
- История эпилепсии, черепно-мозговой травмы или неврологического заболевания, кроме синдрома Туретта.
- Аллергическая реакция на бензоат натрия в анамнезе.
- Серьезные медицинские заболевания, такие как острая или хроническая болезнь почек, печеночная недостаточность или болезнь сердца, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или положительный результат скрининга мочи на запрещенные наркотики или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе (включая алкоголь, но исключая никотин и кофеин) за последние три (3) месяца.
- Использование антипсихотических препаратов депо в течение последних шести (6) месяцев
- Неспособность следовать протоколу
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Субъекты женского пола, которые беременны (что подтверждается тестом на беременность мочи, проведенным во время скринингового визита), или кормят грудью, или которые не согласны на воздержание или противозачаточные средства во время исследования.
- Рак в течение последних трех (3) лет, за исключением базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака
- Предыдущее участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней после рандомизации
- Субъекты, чей балл PANSS снизился более чем на 10 процентов на этапе скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольное лечение — плацебо.
|
Ингредиенты контрольного препарата точно такие же, как и в исследуемом препарате, за исключением основного активного ингредиента.
|
|
Экспериментальный: НаБен®
NaBen® представляет собой белые таблетки для перорального применения (500 мг), которые будут приниматься два раза в день в общей дозе 1000 мг/день во время этого исследования.
|
Исследуемым препаратом является NaBen®, который будет выглядеть, упаковываться и поддерживаться точно так же, как контрольный препарат (плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем после 6 недель лечения
Временное ограничение: Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещениях 3, 4, 5 и 6.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещениях 3, 4, 5 и 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем после 6 недель лечения
Временное ограничение: Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещениях 3, 4, 5 и 6.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещениях 3, 4, 5 и 6.
|
|
Процент субъектов со снижением общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 20% или более по сравнению с исходным уровнем после шести (6) недель лечения.
Временное ограничение: Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещении 3, 4, 5 и 6.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещении 3, 4, 5 и 6.
|
|
Процентное изменение подшкал Шкалы положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещениях 3, 4, 5 и 6.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещениях 3, 4, 5 и 6.
|
|
Процентное изменение общего балла по Шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Шкала оценки негативных симптомов будет оцениваться на визите 1 (скрининг), визите 3, 4, 5 и 6.
|
Шкала оценки негативных симптомов будет оцениваться на визите 1 (скрининг), визите 3, 4, 5 и 6.
|
|
Процентное изменение баллов подшкалы Шкалы оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Шкала оценки негативных симптомов будет оцениваться на визите 1 (скрининг), визите 3, 4, 5 и 6.
|
Шкала оценки негативных симптомов будет оцениваться на визите 1 (скрининг), визите 3, 4, 5 и 6.
|
|
Процентное изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения
Временное ограничение: Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещении 3, 4, 5 и 6.
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещении 3, 4, 5 и 6.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по шкале глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Шкала глобальной оценки детей будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещении 3, 4, 5 и 6.
|
Шкала глобальной оценки детей будет оцениваться при посещении 1 (скрининг), посещении 3, 4, 5 и 6.
|
|
Процентное изменение общей клинической тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Общее клиническое впечатление будет оцениваться на визите 1 (скрининг), визите 3, 4, 5 и 6.
|
Общее клиническое впечатление будет оцениваться на визите 1 (скрининг), визите 3, 4, 5 и 6.
|
|
Процентное изменение в пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: Оценочная шкала детской депрессии будет оцениваться на визите 1 (скрининг), визите 3, 4, 5 и 6.
|
Оценочная шкала детской депрессии будет оцениваться на визите 1 (скрининг), визите 3, 4, 5 и 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNR-01-NaBen
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .