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Studio adattivo di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di NaBen®

7 maggio 2024 aggiornato da: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Uno studio adattivo, di fase IIb/III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di NaBen®, un inibitore della D-aminoacido ossidasi, come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è determinare se NaBen® è un trattamento aggiuntivo sicuro ed efficace per la schizofrenia negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in cui verranno arruolati soggetti adolescenti con schizofrenia. Complessivamente, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 predefinito a NaBen® o placebo.

Questo studio sarà condotto in due parti:

Nella Parte 1 (Fase IIb) dello studio, 76 soggetti (~ 60% del totale dei soggetti pianificati) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (NaBen® o placebo), di cui 38 soggetti saranno randomizzati al NaBen® gruppo e 38 soggetti al gruppo placebo. Un'analisi ad interim (IA) sarà condotta dopo la randomizzazione del 76° soggetto nella Parte 1 dello studio. I dati verranno analizzati dopo che tutti i soggetti arruolati nella Parte 1 dello studio hanno completato la Visita 5 (settimana 6) o sono stati ritirati dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati di IA saranno esaminati da un Comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMC) che sarà responsabile della revisione dei dati della Parte 1 (Fase IIb) dello studio sia per la sicurezza che per l'efficacia.

Nella Parte 2 (Fase III) dello studio, saranno randomizzati un totale di 50 soggetti, di cui 25 soggetti saranno randomizzati nel gruppo NaBen® e 25 soggetti nel gruppo placebo. Il numero finale dei soggetti nello studio dipenderà dalla nuova stima della dimensione del campione dopo la Parte 1 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CiTrials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Zain Research, Llc
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 12 e i 17 anni compresi
  • Il medico ha confermato la diagnosi di schizofrenia del DSM-IV o -V sulla base di MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, versione 6.0 (MINI-KID, versione 6.0)
  • Sono clinicamente stabili con sintomi residui, definiti come un punteggio totale ≥ 60 per PANSS e un punteggio ≥ 40 per SANS
  • Un regime farmacologico antipsicotico invariato per almeno otto (8) settimane prima della randomizzazione nello studio e dovrebbe rimanere invariato durante lo studio (più a lungo per antipsicotici depot o ad azione prolungata: dieci (10) mesi per Aripiprazolo (Maintena®) e Paliperidone (Xeplion®); sei (6) mesi per Olanzapina pamoato monoidrato (Zypadhera®); e almeno 6 volte la durata dell'emivita riportata o minimo quattro (4) mesi per altri antipsicotici depot o ad azione prolungata)
  • In buona salute fisica generale e tutti gli esami fisici, gli esami neurologici e le valutazioni di laboratorio (routine urina/sangue, test biochimici ed ECG) sono clinicamente insignificanti per lo sperimentatore
  • Il soggetto ha un test di screening per droghe illecite nelle urine negativo
  • Il soggetto comprende ed è disposto a firmare il modulo di assenso informato (IAF) prima dell'ingresso nello studio e accetta di essere disponibile per tutte le visite di studio
  • Il tutore del soggetto comprende ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'ingresso nello studio e accetta di essere disponibile per tutte le visite di studio
  • Non deve essere un pericolo per sé o per gli altri e deve avere il supporto familiare disponibile per essere mantenuto come paziente ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV o -V allo screening per ritardo mentale, disturbo dissociativo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo autistico o disturbo psicotico indotto da sostanze primarie. Altri disturbi in comorbidità; ad esempio, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sono consentiti purché la schizofrenia sia la diagnosi primaria e i disturbi in comorbidità non richiedano farmaci.
  • Soggetti la cui malattia era resistente agli antipsicotici in base a studi precedenti di due diversi antipsicotici di dose adeguata
  • Storia di epilessia, trauma cranico o malattia neurologica diversa dalla sindrome di Tourette
  • Storia di reazione allergica al benzoato di sodio
  • Malattie mediche gravi come malattie renali acute o croniche, insufficienza epatica o malattie cardiache che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Abuso di sostanze in corso o screening positivo per droghe illecite nelle urine o storia di dipendenza da sostanze (incluso alcol, ma escluse nicotina e caffeina) negli ultimi tre (3) mesi.
  • Uso di antipsicotici deposito negli ultimi sei (6) mesi
  • Incapacità di seguire il protocollo
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza sulle urine eseguito alla visita di screening) o che allattano o che non accettano l'astinenza o il controllo delle nascite durante lo studio
  • Cancro negli ultimi tre (3) anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose
  • Precedente partecipazione a uno studio di intervento entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Soggetti il ​​cui punteggio PANSS è diminuito di oltre il 10% durante la fase di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento di controllo è il placebo.
Droga: Placebo
Gli ingredienti del trattamento di controllo sono esattamente gli stessi del trattamento in studio, tranne che senza l'ingrediente attivo primario.
Sperimentale: NaBen®
NaBen® è una compressa orale bianca (500 mg), che verrà assunta due volte al giorno a una dose totale di 1000 mg/giorno durante questo studio.
Droga: NaBen®
Il trattamento in studio è NaBen®, che avrà l'aspetto, sarà confezionato e conservato esattamente allo stesso modo del trattamento di controllo (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6.
La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6.
La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6.
Percentuale di soggetti con una riduzione del 20% o più del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) rispetto al basale dopo sei (6) settimane di trattamento
Lasso di tempo: La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6
La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6
Variazione percentuale nelle sottoscale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6.
La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6.
Variazione percentuale nei punteggi totali della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: La scala per la valutazione dei sintomi negativi sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
La scala per la valutazione dei sintomi negativi sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
Variazione percentuale nei punteggi della sottoscala della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: La scala per la valutazione dei sintomi negativi sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
La scala per la valutazione dei sintomi negativi sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale PANSS dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6
La scala della sindrome positiva e negativa sarà valutata alla visita 1 (screening), visita 3, 4, 5 e 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: La scala di valutazione globale dei bambini sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
La scala di valutazione globale dei bambini sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
Variazione percentuale della gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: L'impronta clinica globale sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
L'impronta clinica globale sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
Variazione percentuale nella scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: La scala di valutazione della depressione dei bambini sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6
La scala di valutazione della depressione dei bambini sarà valutata alla visita 1 (screening), alla visita 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNR-01-NaBen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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