Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NaBen®

10 september 2021 uppdaterad av: SyneuRx International (Taiwan) Corp

En adaptiv, fas IIb/III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekten av NaBen®, en D-aminosyraoxidashämmare, som en tilläggsbehandling för schizofreni hos ungdomar

Syftet med denna studie är att avgöra om NaBen® är en säker och effektiv tilläggsbehandling för schizofreni hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, i vilken ungdomar med schizofreni kommer att inkluderas. Sammantaget kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i ett fördefinierat förhållande 1:1 till NaBen® eller placebo.

Denna studie kommer att genomföras i två delar:

I del 1 (fas IIb) av studien kommer 76 försökspersoner (~ 60 % av det totala antalet planerade försökspersoner) att randomiseras i ett 1:1-förhållande (NaBen® eller placebo), varav 38 försökspersoner kommer att randomiseras till NaBen® grupp och 38 försökspersoner i placebogruppen. En interimsanalys (IA) kommer att genomföras efter randomiseringen av den 76:e försökspersonen i del 1 av studien. Data kommer att analyseras efter att alla inskrivna försökspersoner i del 1 av studien slutfört besök 5 (vecka 6) eller dras ur studien, beroende på vilket som inträffar först. Data från IA kommer att granskas av en oberoende datasäkerhets- och övervakningskommitté (DSMC) som kommer att ansvara för granskningen av data från del 1 (fas IIb) av studien för både säkerhet och effektivitet.

I del 2 (Fas III) av studien kommer totalt 50 försökspersoner att randomiseras, varav 25 försökspersoner kommer att randomiseras till NaBen®-gruppen och 25 försökspersoner till placebogruppen. Det slutliga antalet försökspersoner i studien kommer att bero på omvärderingen av urvalsstorleken efter del 1 av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Rekrytering
        • Harmonex Neuroscience Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nelson Handal, MD
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Rekrytering
        • CiTrials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Zarate-Rowell, MD
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Rekrytering
        • Renew Behavioral Health, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laja Ibraheem, MD
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Rekrytering
        • CiTrials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerald Maguire, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Goethe, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adelaide S Robb, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • Premier Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilio Mantero-Atienza, MD
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Medical Research Group of Central Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adly Thebaud, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Robert Riesenberg, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert L Findling, MD, MBA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean A Frazier, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • Michigan Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • RP Rajarethinam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanjiv Kumra, MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Rekrytering
        • Precise Research Centers
        • Huvudutredare:
          • Joseph Kwentus, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rekrytering
        • Finger Lakes Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Atkinson, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Huvudutredare:
          • Melissa Delbello, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Case Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nora McNamara, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Focus and Balance LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ariel De Llanos, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Rekrytering
        • Pacific Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Syed J Mustafa, MD
          • Telefonnummer: 425-949-5779
          • E-post: pi@pspc.org
        • Huvudutredare:
          • Syed J Mustafa, MD
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Rekrytering
        • Zain Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cheta Nand, MD
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
        • Kontakt:
          • Chiu Feng Lin (林), BA
          • Telefonnummer: 3815 +886-3-328-1200
        • Kontakt:
          • Hsin Yi Dai, BA
          • Telefonnummer: 8539 +886-3-328-1200
        • Huvudutredare:
          • Hsin Yi Liang, MD
        • Underutredare:
          • Yu Hsu Huang, MD
        • Underutredare:
          • Wei Chih Chin, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
        • Kontakt:
          • Hsin Yi Dai （戴）, BA
          • Telefonnummer: 8539 +886-3-3281200
        • Kontakt:
          • Chiu Feng Lin
          • Telefonnummer: 3815 +886-3-328-1200
        • Huvudutredare:
          • Yu Hsu Huang, MD
        • Underutredare:
          • Hsin Yi Liang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Veteran General Hospital Taipei
        • Kontakt:
          • Shi Hui Wang (王), BA
          • Telefonnummer: 305 ＋886-28757027
        • Huvudutredare:
          • Yin Chao Lee, MD
        • Underutredare:
          • Kai Ling Huang, MD
        • Underutredare:
          • Ju Wei Hsu, MD
        • Underutredare:
          • Mu Hong Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är mellan 12 och 17 år inklusive
  • Läkare bekräftade DSM-IV- eller -V-diagnos av schizofreni baserat på MINI International Neuropsykiatrisk Intervju for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, version 6.0 (MINI-KID, Version 6.0)
  • Är kliniskt stabila med kvarvarande symtom, definierade som en totalpoäng på ≥ 60 för PANSS och en poäng på ≥ 40 för SANS
  • En oförändrad antipsykotisk medicinering under minst åtta (8) veckor före randomisering i studien och förväntas förbli oförändrad under studien (längre för depå eller långverkande antipsykotika: tio (10) månader för Aripiprazol (Maintena®) och Paliperidon (Xeplion®); sex (6) månader för Olanzapin pamoatmonohydrat (Zypadhera®); och minst 6 gånger varaktigheten av den rapporterade halveringstiden eller minst fyra (4) månader för andra depå eller långverkande antipsykotika)
  • Vid god allmän fysisk hälsa och alla fysiska undersökningar, neurologiska undersökningar och laboratoriebedömningar (urin/blodrutin, biokemiska tester och EKG) är kliniskt omärkliga enligt utredaren
  • Försökspersonen har ett negativt screeningtest för illegala droger för urin
  • Försökspersonen förstår och är villig att underteckna Informed Assent Form (IAF) innan studieanmälan och samtycker till att vara tillgänglig för alla studiebesök
  • Försökspersonens vårdnadshavare förstår och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan studiestart och samtycker till att vara tillgänglig för alla studiebesök
  • Får inte vara en fara för sig själv eller andra och måste ha familjestöd tillgängligt för att kunna skötas som öppenvård

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV eller -V kriterierna vid screening för mental retardation, dissociativ störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, autistisk störning eller primär substansinducerad psykotisk störning. Andra komorbida störningar; t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), är tillåtna så länge schizofreni är den primära diagnosen och den eller de komorbida störningarna inte kräver medicinering.
  • Försökspersoner vars sjukdom var resistent mot antipsykotika enligt tidigare försök med två olika antipsykotika med adekvat dos
  • Historik med epilepsi, huvudtrauma eller annan neurologisk sjukdom än Tourettes syndrom
  • Historik med allergisk reaktion mot natriumbensoat
  • Allvarliga medicinska sjukdomar som akut eller kronisk njursjukdom, leversvikt eller hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet av studien.
  • Aktuellt missbruk eller positiv urinkontroll av olagliga droger eller historia av drogberoende (inklusive alkohol, men exklusive nikotin och koffein) under de senaste tre (3) månaderna.
  • Användning av depåantipsykotika under de senaste sex (6) månaderna
  • Oförmåga att följa protokoll
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest utfört vid screeningbesöket) eller ammar, eller som inte går med på abstinens eller preventivmedel under studien
  • Cancer under de senaste tre (3) åren förutom basalcellscancer och skivepitelcancer
  • Tidigare deltagande i en interventionsstudie inom 30 dagar efter randomisering
  • Försökspersoner vars PANSS-poäng har minskat med mer än 10 procent under screeningfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollbehandlingen är placebo.
Läkemedel: Placebo
Ingredienserna i kontrollbehandlingen är exakt desamma som i studiebehandlingen, förutom utan den primära aktiva ingrediensen.
Experimentell: NaBen®
NaBen® är en vit oral tablett (500 mg), som kommer att tas två gånger dagligen med en total dos på 1000 mg/dag under denna studie.
Läkemedel: NaBen®
Studiebehandlingen är NaBen®, som kommer att se ut och förpackas och underhållas på exakt samma sätt som kontrollbehandlingen (Placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng efter 6 veckors behandling
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng från baslinjen efter 6 veckors behandling
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
Procentandel av försökspersoner med 20 % eller mer minskning i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng från baslinjen efter sex (6) veckors behandling
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Procentuell förändring i Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) sub-skalor
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
Procentuell förändring av totalpoäng för skala för bedömning av negativa symtom (SANS).
Tidsram: Skala för bedömning av negativa symtom kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Skala för bedömning av negativa symtom kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Procentuell förändring i SANS (Scale for Assessment of Negative Symptoms) subskalapoäng
Tidsram: Skala för bedömning av negativa symtom kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Skala för bedömning av negativa symtom kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Procentuell förändring från baslinjen i PANSS totalpoäng efter 6 veckors behandling
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Children's Global Assessment Scale kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Children's Global Assessment Scale kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Procentuell förändring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Clinical Global Impression kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Clinical Global Impression kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Procentuell förändring i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsram: Betygsskala för barns depression kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
Betygsskala för barns depression kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNR-01-NaBen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NaBen®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera