Adaptiv fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NaBen®
7 maj 2024 uppdaterad av: SyneuRx International (Taiwan) Corp
En adaptiv, fas IIb/III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekten av NaBen®, en D-aminosyraoxidashämmare, som en tilläggsbehandling för schizofreni hos ungdomar
Syftet med denna studie är att avgöra om NaBen® är en säker och effektiv tilläggsbehandling för schizofreni hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad, multicenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, i vilken ungdomar med schizofreni kommer att inkluderas. Sammantaget kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i ett fördefinierat förhållande 1:1 till NaBen® eller placebo.
Denna studie kommer att genomföras i två delar:
I del 1 (fas IIb) av studien kommer 76 försökspersoner (~ 60 % av det totala antalet planerade försökspersoner) att randomiseras i ett 1:1-förhållande (NaBen® eller placebo), varav 38 försökspersoner kommer att randomiseras till NaBen® grupp och 38 försökspersoner i placebogruppen. En interimsanalys (IA) kommer att genomföras efter randomiseringen av den 76:e försökspersonen i del 1 av studien. Data kommer att analyseras efter att alla inskrivna försökspersoner i del 1 av studien slutfört besök 5 (vecka 6) eller dras ur studien, beroende på vilket som inträffar först. Data från IA kommer att granskas av en oberoende datasäkerhets- och övervakningskommitté (DSMC) som kommer att ansvara för granskningen av data från del 1 (fas IIb) av studien för både säkerhet och effektivitet.
I del 2 (Fas III) av studien kommer totalt 50 försökspersoner att randomiseras, varav 25 försökspersoner kommer att randomiseras till NaBen®-gruppen och 25 försökspersoner till placebogruppen. Det slutliga antalet försökspersoner i studien kommer att bero på omvärderingen av urvalsstorleken efter del 1 av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- CITrials
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Renew Behavioral Health, Inc.
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- CITrials
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Focus and Balance LLC
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Zain Research, Llc
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
-
Taipei, Taiwan
- Veteran General Hospital Taipei
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är mellan 12 och 17 år inklusive
- Läkare bekräftade DSM-IV- eller -V-diagnos av schizofreni baserat på MINI International Neuropsykiatrisk Intervju for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, version 6.0 (MINI-KID, Version 6.0)
- Är kliniskt stabila med kvarvarande symtom, definierade som en totalpoäng på ≥ 60 för PANSS och en poäng på ≥ 40 för SANS
- En oförändrad antipsykotisk medicinering under minst åtta (8) veckor före randomisering i studien och förväntas förbli oförändrad under studien (längre för depå eller långverkande antipsykotika: tio (10) månader för Aripiprazol (Maintena®) och Paliperidon (Xeplion®); sex (6) månader för Olanzapin pamoatmonohydrat (Zypadhera®); och minst 6 gånger varaktigheten av den rapporterade halveringstiden eller minst fyra (4) månader för andra depå eller långverkande antipsykotika)
- Vid god allmän fysisk hälsa och alla fysiska undersökningar, neurologiska undersökningar och laboratoriebedömningar (urin/blodrutin, biokemiska tester och EKG) är kliniskt omärkliga enligt utredaren
- Försökspersonen har ett negativt screeningtest för illegala droger för urin
- Försökspersonen förstår och är villig att underteckna Informed Assent Form (IAF) innan studieanmälan och samtycker till att vara tillgänglig för alla studiebesök
- Försökspersonens vårdnadshavare förstår och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan studiestart och samtycker till att vara tillgänglig för alla studiebesök
- Får inte vara en fara för sig själv eller andra och måste ha familjestöd tillgängligt för att kunna skötas som öppenvård
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV eller -V kriterierna vid screening för mental retardation, dissociativ störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, autistisk störning eller primär substansinducerad psykotisk störning. Andra komorbida störningar; t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), är tillåtna så länge schizofreni är den primära diagnosen och den eller de komorbida störningarna inte kräver medicinering.
- Försökspersoner vars sjukdom var resistent mot antipsykotika enligt tidigare försök med två olika antipsykotika med adekvat dos
- Historik med epilepsi, huvudtrauma eller annan neurologisk sjukdom än Tourettes syndrom
- Historik med allergisk reaktion mot natriumbensoat
- Allvarliga medicinska sjukdomar som akut eller kronisk njursjukdom, leversvikt eller hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet av studien.
- Aktuellt missbruk eller positiv urinkontroll av olagliga droger eller historia av drogberoende (inklusive alkohol, men exklusive nikotin och koffein) under de senaste tre (3) månaderna.
- Användning av depåantipsykotika under de senaste sex (6) månaderna
- Oförmåga att följa protokoll
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest utfört vid screeningbesöket) eller ammar, eller som inte går med på abstinens eller preventivmedel under studien
- Cancer under de senaste tre (3) åren förutom basalcellscancer och skivepitelcancer
- Tidigare deltagande i en interventionsstudie inom 30 dagar efter randomisering
- Försökspersoner vars PANSS-poäng har minskat med mer än 10 procent under screeningfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollbehandlingen är placebo.
|
Ingredienserna i kontrollbehandlingen är exakt desamma som i studiebehandlingen, förutom utan den primära aktiva ingrediensen.
|
|
Experimentell: NaBen®
NaBen® är en vit oral tablett (500 mg), som kommer att tas två gånger dagligen med en total dos på 1000 mg/dag under denna studie.
|
Studiebehandlingen är NaBen®, som kommer att se ut och förpackas och underhållas på exakt samma sätt som kontrollbehandlingen (Placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng efter 6 veckors behandling
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
|
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng från baslinjen efter 6 veckors behandling
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
|
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
|
|
Procentandel av försökspersoner med 20 % eller mer minskning i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng från baslinjen efter sex (6) veckors behandling
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
|
Procentuell förändring i Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) sub-skalor
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
|
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6.
|
|
Procentuell förändring av totalpoäng för skala för bedömning av negativa symtom (SANS).
Tidsram: Skala för bedömning av negativa symtom kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Skala för bedömning av negativa symtom kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
|
Procentuell förändring i SANS (Scale for Assessment of Negative Symptoms) subskalapoäng
Tidsram: Skala för bedömning av negativa symtom kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Skala för bedömning av negativa symtom kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PANSS totalpoäng efter 6 veckors behandling
Tidsram: Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Positiva och negativa syndromskalan kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Children's Global Assessment Scale kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Children's Global Assessment Scale kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
|
Procentuell förändring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Clinical Global Impression kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Clinical Global Impression kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
|
Procentuell förändring i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsram: Betygsskala för barns depression kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Betygsskala för barns depression kommer att bedömas vid besök 1 (screening), besök 3, 4, 5 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2013
Första postat (Beräknad)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNR-01-NaBen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .