Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NaBen®

7 maja 2024 zaktualizowane przez: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Adaptacyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb/III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NaBen®, inhibitora oksydazy D-aminokwasowej, jako leczenia uzupełniającego schizofrenii u młodzieży

Celem tego badania jest ustalenie, czy NaBen® jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem uzupełniającym schizofrenii u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, do którego włączeni zostaną nastoletni pacjenci ze schizofrenią. Ogólnie rzecz biorąc, kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w uprzednio określonym stosunku 1:1 do NaBen® lub placebo.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

W części 1 (faza IIb) badania 76 uczestników (~ 60% wszystkich planowanych uczestników) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 (NaBen® lub placebo), z czego 38 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy NaBen® grupie placebo i 38 osób w grupie placebo. Analiza tymczasowa (IA) zostanie przeprowadzona po randomizacji 76. uczestnika w części 1 badania. Dane zostaną przeanalizowane po tym, jak wszyscy uczestnicy włączeni do Części 1 badania zakończą Wizytę 5 (tydzień 6) lub zostaną wycofani z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane z IA zostaną zweryfikowane przez niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMC), który będzie odpowiedzialny za przegląd danych z Części 1 (Faza IIb) badania zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

W Części 2 (Faza III) badania losowo przydzielonych zostanie łącznie 50 uczestników, z których 25 zostanie losowo przydzielonych do grupy NaBen®, a 25 do grupy otrzymującej placebo. Ostateczna liczba osób biorących udział w badaniu będzie zależała od ponownego oszacowania wielkości próby po części 1 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Zain Research, Llc
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Tajwan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 17 lat włącznie
  • Lekarz potwierdził diagnozę schizofrenii wg DSM-IV lub -V na podstawie MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, wersja 6.0 (MINI-KID, Version 6.0)
  • Są stabilni klinicznie z objawami rezydualnymi, zdefiniowanymi jako łączny wynik ≥ 60 w skali PANSS i wynik ≥ 40 w skali SANS
  • Niezmieniony schemat leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej osiem (8) tygodni przed randomizacją do badania i oczekuje się, że pozostanie niezmieniony podczas badania (dłużej w przypadku leków przeciwpsychotycznych typu depot lub długo działających: dziesięć (10) miesięcy w przypadku arypiprazolu (Maintena®) i paliperydonu (Xeplion®); sześć (6) miesięcy dla monohydratu embonianu olanzapiny (Zypadhera®); i co najmniej 6-krotność zgłoszonego okresu półtrwania lub co najmniej cztery (4) miesiące dla innych leków przeciwpsychotycznych typu depot lub długo działających)
  • Przy dobrym ogólnym stanie zdrowia i wszystkie badania fizykalne, neurologiczne i laboratoryjne (rutynowe badanie moczu/krwi, testy biochemiczne i EKG) klinicznie nie wyróżniają się według badacza
  • Podmiot ma negatywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu
  • Uczestnik rozumie i jest gotów podpisać formularz świadomej zgody (IAF) przed rozpoczęciem badania i zgadza się być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych
  • Opiekun uczestnika rozumie i jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem badania i zgadza się być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych
  • Nie może stanowić zagrożenia dla siebie ani innych osób i musi mieć dostęp do wsparcia rodziny, aby móc pozostać pacjentem ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV lub -V podczas badań przesiewowych w kierunku upośledzenia umysłowego, zaburzenia dysocjacyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia autystycznego lub zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami pierwotnymi. Inne współistniejące zaburzenia; np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest dozwolony, o ile schizofrenia jest podstawową diagnozą, a współistniejące zaburzenia (zaburzenia) nie wymagają leczenia.
  • Pacjenci, których choroba była oporna na leki przeciwpsychotyczne zgodnie z wcześniejszymi próbami dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych o odpowiedniej dawce
  • Historia padaczki, urazu głowy lub choroby neurologicznej innej niż zespół Tourette'a
  • Historia reakcji alergicznej na benzoesan sodu
  • Poważne choroby medyczne, takie jak ostra lub przewlekła choroba nerek, niewydolność wątroby lub choroba serca, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Obecne nadużywanie substancji lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia uzależnienia od substancji (w tym alkoholu, ale z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych depot w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Kobiety, które są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu wykonanym podczas wizyty przesiewowej) lub karmią piersią lub które nie wyrażają zgody na abstynencję lub antykoncepcję w trakcie badania
  • Rak w ciągu ostatnich trzech (3) lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego
  • Wcześniejszy udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Osoby, u których wynik PANSS spadł o ponad 10 procent podczas fazy przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leczeniem kontrolnym jest placebo.
Lek: Placebo
Składniki Kuracji Kontrolnej są dokładnie takie same jak w Badanej Kuracji, z wyjątkiem braku głównego składnika aktywnego.
Eksperymentalny: NaBen®
NaBen® to biała tabletka doustna (500 mg), która będzie przyjmowana dwa razy dziennie w całkowitej dawce 1000 mg/dzień podczas tego badania.
Lek: NaBen®
Badanym lekiem jest NaBen®, który będzie wyglądał, był pakowany i przechowywany dokładnie w taki sam sposób jak leczenie kontrolne (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3, 4, 5 i 6.
Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3, 4, 5 i 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3, 4, 5 i 6.
Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3, 4, 5 i 6.
Odsetek pacjentów z 20% lub większą redukcją całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości wyjściowych po sześciu (6) tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3, 4, 5 i 6
Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3, 4, 5 i 6
Procentowa zmiana w podskalach Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3, 4, 5 i 6.
Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3, 4, 5 i 6.
Procentowa zmiana całkowitych wyników w skali oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: Skala oceny objawów negatywnych zostanie oceniona podczas wizyty 1 (przesiewowej), wizyty 3, 4, 5 i 6
Skala oceny objawów negatywnych zostanie oceniona podczas wizyty 1 (przesiewowej), wizyty 3, 4, 5 i 6
Procentowa zmiana w wynikach podskali Skali Oceny Objawy Negatywne (SANS).
Ramy czasowe: Skala oceny objawów negatywnych zostanie oceniona podczas wizyty 1 (przesiewowej), wizyty 3, 4, 5 i 6
Skala oceny objawów negatywnych zostanie oceniona podczas wizyty 1 (przesiewowej), wizyty 3, 4, 5 i 6
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3, 4, 5 i 6
Skala objawów pozytywnych i negatywnych zostanie oceniona podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3, 4, 5 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Globalna Skala Oceny Dzieci zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3, 4, 5 i 6
Globalna Skala Oceny Dzieci zostanie oceniona podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3, 4, 5 i 6
Procentowa zmiana w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym – Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Ogólne wrażenie kliniczne zostanie ocenione podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3, 4, 5 i 6
Ogólne wrażenie kliniczne zostanie ocenione podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3, 4, 5 i 6
Zmiana procentowa w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Skala oceny depresji u dzieci zostanie oceniona podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3, 4, 5 i 6
Skala oceny depresji u dzieci zostanie oceniona podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNR-01-NaBen

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaBen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj