- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01908192
Adaptive Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NaBen®
Eine adaptive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb/III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NaBen®, einem D-Aminosäure-Oxidase-Hemmer, als Zusatzbehandlung für Schizophrenie bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in die jugendliche Probanden mit Schizophrenie aufgenommen werden. Insgesamt werden geeignete Probanden in einem vordefinierten Verhältnis von 1:1 zu NaBen® oder Placebo randomisiert.
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:
In Teil 1 (Phase IIb) der Studie werden 76 Probanden (~ 60 % aller geplanten Probanden) im Verhältnis 1:1 (NaBen® oder Placebo) randomisiert, davon 38 Probanden für NaBen® randomisiert Gruppe und 38 Probanden der Placebo-Gruppe. Nach der Randomisierung des 76. Probanden in Teil 1 der Studie wird eine Zwischenanalyse (IA) durchgeführt. Die Daten werden analysiert, nachdem alle in Teil 1 der Studie aufgenommenen Probanden Visite 5 (Woche 6) abgeschlossen haben oder aus der Studie ausgeschieden sind, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten aus IA werden von einem unabhängigen Datensicherheits- und Überwachungsausschuss (DSMC) überprüft, der für die Überprüfung der Daten aus Teil 1 (Phase IIb) der Studie sowohl auf Sicherheit als auch auf Wirksamkeit verantwortlich ist.
In Teil 2 (Phase III) der Studie werden insgesamt 50 Probanden randomisiert, davon werden 25 Probanden in die NaBen®-Gruppe und 25 Probanden in die Placebo-Gruppe randomisiert. Die endgültigen Probandenzahlen in der Studie hängen von der Neuschätzung der Stichprobengröße nach Teil 1 der Studie ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yashar Salek, MD
- Telefonnummer: 1-301-956-2527
- E-Mail: yashars@amarexcro.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anand Balasubramanian, B Pharm.
- Telefonnummer: 1-301-956-2531
- E-Mail: anandb@amarexcro.com
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
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Kontakt:
- Chiu Feng Lin (林), BA
- Telefonnummer: 3815 +886-3-328-1200
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Kontakt:
- Hsin Yi Dai, BA
- Telefonnummer: 8539 +886-3-328-1200
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Hauptermittler:
- Hsin Yi Liang, MD
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Unterermittler:
- Yu Hsu Huang, MD
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Unterermittler:
- Wei Chih Chin, MD
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
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Kontakt:
- Hsin Yi Dai (戴), BA
- Telefonnummer: 8539 +886-3-3281200
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Kontakt:
- Chiu Feng Lin
- Telefonnummer: 3815 +886-3-328-1200
-
Hauptermittler:
- Yu Hsu Huang, MD
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Unterermittler:
- Hsin Yi Liang, MD
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Veteran General Hospital Taipei
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Kontakt:
- Shi Hui Wang (王), BA
- Telefonnummer: 305 +886-28757027
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Hauptermittler:
- Yin Chao Lee, MD
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Unterermittler:
- Kai Ling Huang, MD
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Unterermittler:
- Ju Wei Hsu, MD
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Unterermittler:
- Mu Hong Chen, MD
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Rekrutierung
- Harmonex Neuroscience Research
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Kontakt:
- Nelson Handal, MD
- Telefonnummer: 334-836-2000
- E-Mail: nhandal@harmonex.us
-
Hauptermittler:
- Nelson Handal, MD
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-
California
-
Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Rekrutierung
- CITrials
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Kontakt:
- Elizabeth Zarate-Rowell, MD
- Telefonnummer: 562-748-4999
- E-Mail: ezrowellmd@gmail.com
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Hauptermittler:
- Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Rekrutierung
- Renew Behavioral Health, Inc.
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Kontakt:
- Laja Ibraheem, MD
- Telefonnummer: 562-426-5222
- E-Mail: likita82@aol.com
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Hauptermittler:
- Laja Ibraheem, MD
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Rekrutierung
- CITrials
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Kontakt:
- Gerald Maguire, MD
- Telefonnummer: 951-300-4927
- E-Mail: gerald.maguire@ucr.edu
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Hauptermittler:
- Gerald Maguire, MD
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Kontakt:
- John Goethe, MD
- Telefonnummer: 860-545-7118
- E-Mail: john.goethemd@hhchealth.org
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Hauptermittler:
- John Goethe, MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Health System
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Kontakt:
- Adelaide S Robb, MD
- Telefonnummer: 202-476-3042
- E-Mail: Arobb@childrensnational.org
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Hauptermittler:
- Adelaide S Robb, MD
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Rekrutierung
- Premier Clinical Research Institute
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Kontakt:
- Emilio Mantero-Atienza, MD
- Telefonnummer: 305-392-0279
- E-Mail: emantero@bellsouth.net
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Hauptermittler:
- Emilio Mantero-Atienza, MD
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Rekrutierung
- Medical Research Group of Central Florida
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Kontakt:
- Adly Thebaud, MD
- Telefonnummer: 386-775-7627
- E-Mail: athebaud@mrgcf.com
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Hauptermittler:
- Adly Thebaud, MD
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Rekrutierung
- Atlanta Center for Medical Research
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Hauptermittler:
- Robert Riesenberg, MD
-
Kontakt:
- Robert Riesenberg, MD
- Telefonnummer: 404-881-5800
- E-Mail: Rriesenberg@acmr.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
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Kontakt:
- Robert L Findling, MD, MBA
- Telefonnummer: 443-923-7620
- E-Mail: rfindli1@jhmi.edu
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Hauptermittler:
- Robert L Findling, MD, MBA
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
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Kontakt:
- Jean A Frazier, MD
- Telefonnummer: 774-455-4100
- E-Mail: Jean.Frazier@umassmed.edu
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Hauptermittler:
- Jean A Frazier, MD
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- Michigan Clinical Research Institute
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Kontakt:
- RP Rajarethinam, MD
- Telefonnummer: 734-846-2898
- E-Mail: rpmmc@yahoo.com
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Hauptermittler:
- RP Rajarethinam, MD
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Rekrutierung
- University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
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Kontakt:
- Sanjiv Kumra, MD
- Telefonnummer: 612-273-9775
- E-Mail: kumra002@umn.edu
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Hauptermittler:
- Sanjiv Kumra, MD
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Rekrutierung
- Precise Research Centers
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Hauptermittler:
- Joseph Kwentus, MD
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Kontakt:
- Joseph Kwentus, MD
- Telefonnummer: 601-420-5810
- E-Mail: JKwentus@precise-research.com
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rekrutierung
- Finger Lakes Clinical Research
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Kontakt:
- Sarah Atkinson, MD
- Telefonnummer: 585-241-9670
- E-Mail: sda@flclinical.com
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Hauptermittler:
- Sarah Atkinson, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Hauptermittler:
- Melissa Delbello, MD
-
Kontakt:
- Melissa Delbello, MD
- Telefonnummer: 513-558-5847
- E-Mail: DELBELMP@UCMAIL.UC.EDU
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Case Medical Center
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Kontakt:
- Nora McNamara, MD
- Telefonnummer: 216-844-5259
- E-Mail: nora.mcnamara@uhhospitals.org
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Hauptermittler:
- Nora McNamara, MD
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Focus and Balance LLC
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Kontakt:
- Ariel De Llanos, MD
- Telefonnummer: 107 210-858-9980
- E-Mail: adellanos1@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ariel De Llanos, MD
-
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Washington
-
Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
- Rekrutierung
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Kontakt:
- Syed J Mustafa, MD
- Telefonnummer: 425-949-5779
- E-Mail: pi@pspc.org
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Hauptermittler:
- Syed J Mustafa, MD
-
Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
- Rekrutierung
- Zain Research, LLC
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Kontakt:
- Cheta Nand, MD
- Telefonnummer: 509-420-5053
- E-Mail: zainresearch@gmail.com
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Hauptermittler:
- Cheta Nand, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 12 und 17 Jahren einschließlich
- Arzt bestätigt DSM-IV- oder -V-Diagnose Schizophrenie basierend auf MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, Version 6.0 (MINI-KID, Version 6.0)
- Sie sind klinisch stabil mit Restsymptomen, definiert als ein Gesamtwert von ≥ 60 für PANSS und ein Wert von ≥ 40 für SANS
- Eine unveränderte antipsychotische Medikation für mindestens acht (8) Wochen vor der Randomisierung in die Studie und voraussichtlich unverändert während der Studie (länger für Depot- oder lang wirkende Antipsychotika: zehn (10) Monate für Aripiprazol (Maintena®) und Paliperidon (Xeplion®); sechs (6) Monate für Olanzapin-Pamoat-Monohydrat (Zypadhera®); und mindestens die 6-fache Dauer der berichteten Halbwertszeit oder mindestens vier (4) Monate für andere Depot- oder lang wirkende Antipsychotika)
- Bei guter allgemeiner körperlicher Gesundheit und allen körperlichen Untersuchungen, neurologischen Untersuchungen und Laboruntersuchungen (Urin-/Blut-Routine, biochemische Tests und EKG) sind laut Prüfarzt klinisch unauffällig
- Das Subjekt hat einen negativen Urin-Screening-Test auf illegale Drogen
- Der Proband versteht und ist bereit, das Einverständniserklärungsformular (IAF) vor dem Studieneintritt zu unterschreiben und erklärt sich damit einverstanden, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
- Der Vormund des Probanden versteht und ist bereit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) vor Studieneintritt zu unterzeichnen und stimmt zu, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
- Darf keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen und muss über familiäre Unterstützung verfügen, um als ambulante Patienten aufrechterhalten zu werden
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV- oder -V-Kriterien beim Screening auf geistige Behinderung, dissoziative Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, autistische Störung oder primär substanzinduzierte psychotische Störung. Andere komorbide Störungen; B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), sind erlaubt, solange Schizophrenie die Hauptdiagnose ist und die komorbiden Störungen keine Medikation erfordern.
- Probanden, deren Krankheit laut früheren Studien mit zwei verschiedenen Antipsychotika in angemessener Dosierung resistent gegen Antipsychotika war
- Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder anderen neurologischen Erkrankungen als dem Tourette-Syndrom
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Natriumbenzoat
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen wie akute oder chronische Nierenerkrankungen, Leberversagen oder Herzerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
- Aktueller Drogenmissbrauch oder positives Urin-Screening auf illegale Drogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Alkohol, aber ohne Nikotin und Koffein) in den letzten drei (3) Monaten.
- Verwendung von Depot-Antipsychotika in den letzten sechs (6) Monaten
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Weibliche Probanden, die schwanger sind (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde) oder stillen oder die einer Abstinenz oder Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen
- Krebs innerhalb der letzten drei (3) Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom
- Vorherige Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
- Probanden, deren PANSS-Score während der Screening-Phase um mehr als 10 Prozent gesunken ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollbehandlung ist Placebo.
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Die Inhaltsstoffe in der Kontrollbehandlung sind genau die gleichen wie in der Studienbehandlung, außer ohne den Hauptwirkstoff.
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Experimental: NaBen®
NaBen® ist eine weiße orale Tablette (500 mg), die während dieser Studie zweimal täglich mit einer Gesamtdosis von 1000 mg/Tag eingenommen wird.
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Das Studienmedikament ist NaBen®, das genauso aussieht, verpackt und gepflegt wird wie das Kontrollmedikament (Placebo).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
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Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
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Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
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Prozentsatz der Probanden mit 20 % oder mehr Reduktion des Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach sechs (6) Behandlungswochen
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
|
Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Prozentuale Veränderung der Subskalen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
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Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
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Prozentuale Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Die Skala zur Bewertung negativer Symptome wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Die Skala zur Bewertung negativer Symptome wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Prozentuale Änderung der Subskalenwerte der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Die Skala zur Bewertung negativer Symptome wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Die Skala zur Bewertung negativer Symptome wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Prozentuale Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
|
Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Die globale Bewertungsskala für Kinder wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Die globale Bewertungsskala für Kinder wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Prozentuale Veränderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Der klinische Gesamteindruck wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Der klinische Gesamteindruck wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Prozentuale Veränderung der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Die Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Die Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SNR-01-NaBen
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