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Adaptive Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NaBen®

7. Mai 2024 aktualisiert von: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Eine adaptive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb/III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NaBen®, einem D-Aminosäure-Oxidase-Hemmer, als Zusatzbehandlung für Schizophrenie bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NaBen® eine sichere und wirksame Zusatzbehandlung für Schizophrenie bei Jugendlichen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in die jugendliche Probanden mit Schizophrenie aufgenommen werden. Insgesamt werden geeignete Probanden in einem vordefinierten Verhältnis von 1:1 zu NaBen® oder Placebo randomisiert.

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

In Teil 1 (Phase IIb) der Studie werden 76 Probanden (~ 60 % aller geplanten Probanden) im Verhältnis 1:1 (NaBen® oder Placebo) randomisiert, davon 38 Probanden für NaBen® randomisiert Gruppe und 38 Probanden der Placebo-Gruppe. Nach der Randomisierung des 76. Probanden in Teil 1 der Studie wird eine Zwischenanalyse (IA) durchgeführt. Die Daten werden analysiert, nachdem alle in Teil 1 der Studie aufgenommenen Probanden Visite 5 (Woche 6) abgeschlossen haben oder aus der Studie ausgeschieden sind, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten aus IA werden von einem unabhängigen Datensicherheits- und Überwachungsausschuss (DSMC) überprüft, der für die Überprüfung der Daten aus Teil 1 (Phase IIb) der Studie sowohl auf Sicherheit als auch auf Wirksamkeit verantwortlich ist.

In Teil 2 (Phase III) der Studie werden insgesamt 50 Probanden randomisiert, davon werden 25 Probanden in die NaBen®-Gruppe und 25 Probanden in die Placebo-Gruppe randomisiert. Die endgültigen Probandenzahlen in der Studie hängen von der Neuschätzung der Stichprobengröße nach Teil 1 der Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Zain Research, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 12 und 17 Jahren einschließlich
  • Arzt bestätigt DSM-IV- oder -V-Diagnose Schizophrenie basierend auf MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, Version 6.0 (MINI-KID, Version 6.0)
  • Sie sind klinisch stabil mit Restsymptomen, definiert als ein Gesamtwert von ≥ 60 für PANSS und ein Wert von ≥ 40 für SANS
  • Eine unveränderte antipsychotische Medikation für mindestens acht (8) Wochen vor der Randomisierung in die Studie und voraussichtlich unverändert während der Studie (länger für Depot- oder lang wirkende Antipsychotika: zehn (10) Monate für Aripiprazol (Maintena®) und Paliperidon (Xeplion®); sechs (6) Monate für Olanzapin-Pamoat-Monohydrat (Zypadhera®); und mindestens die 6-fache Dauer der berichteten Halbwertszeit oder mindestens vier (4) Monate für andere Depot- oder lang wirkende Antipsychotika)
  • Bei guter allgemeiner körperlicher Gesundheit und allen körperlichen Untersuchungen, neurologischen Untersuchungen und Laboruntersuchungen (Urin-/Blut-Routine, biochemische Tests und EKG) sind laut Prüfarzt klinisch unauffällig
  • Das Subjekt hat einen negativen Urin-Screening-Test auf illegale Drogen
  • Der Proband versteht und ist bereit, das Einverständniserklärungsformular (IAF) vor dem Studieneintritt zu unterschreiben und erklärt sich damit einverstanden, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
  • Der Vormund des Probanden versteht und ist bereit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) vor Studieneintritt zu unterzeichnen und stimmt zu, für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
  • Darf keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen und muss über familiäre Unterstützung verfügen, um als ambulante Patienten aufrechterhalten zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV- oder -V-Kriterien beim Screening auf geistige Behinderung, dissoziative Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, autistische Störung oder primär substanzinduzierte psychotische Störung. Andere komorbide Störungen; B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), sind erlaubt, solange Schizophrenie die Hauptdiagnose ist und die komorbiden Störungen keine Medikation erfordern.
  • Probanden, deren Krankheit laut früheren Studien mit zwei verschiedenen Antipsychotika in angemessener Dosierung resistent gegen Antipsychotika war
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder anderen neurologischen Erkrankungen als dem Tourette-Syndrom
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Natriumbenzoat
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen wie akute oder chronische Nierenerkrankungen, Leberversagen oder Herzerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder positives Urin-Screening auf illegale Drogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Alkohol, aber ohne Nikotin und Koffein) in den letzten drei (3) Monaten.
  • Verwendung von Depot-Antipsychotika in den letzten sechs (6) Monaten
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde) oder stillen oder die einer Abstinenz oder Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen
  • Krebs innerhalb der letzten drei (3) Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom
  • Vorherige Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Probanden, deren PANSS-Score während der Screening-Phase um mehr als 10 Prozent gesunken ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollbehandlung ist Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Inhaltsstoffe in der Kontrollbehandlung sind genau die gleichen wie in der Studienbehandlung, außer ohne den Hauptwirkstoff.
Experimental: NaBen®
NaBen® ist eine weiße orale Tablette (500 mg), die während dieser Studie zweimal täglich mit einer Gesamtdosis von 1000 mg/Tag eingenommen wird.
Arzneimittel: NaBen®
Das Studienmedikament ist NaBen®, das genauso aussieht, verpackt und gepflegt wird wie das Kontrollmedikament (Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
Prozentsatz der Probanden mit 20 % oder mehr Reduktion des Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach sechs (6) Behandlungswochen
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Prozentuale Veränderung der Subskalen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet.
Prozentuale Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Die Skala zur Bewertung negativer Symptome wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Prozentuale Änderung der Subskalenwerte der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Die Skala zur Bewertung negativer Symptome wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Prozentuale Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Die positive und negative Syndromskala wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Die globale Bewertungsskala für Kinder wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Die globale Bewertungsskala für Kinder wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Prozentuale Veränderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Der klinische Gesamteindruck wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Der klinische Gesamteindruck wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Prozentuale Veränderung der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Die Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet
Die Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern wird bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3, 4, 5 und 6 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNR-01-NaBen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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