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Estudio adaptativo de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de NaBen®

7 de mayo de 2024 actualizado por: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Estudio adaptativo, fase IIb/III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico de la seguridad y eficacia de NaBen®, un inhibidor de la D-aminoácido oxidasa, como tratamiento adicional para la esquizofrenia en adolescentes

El propósito de este estudio es determinar si NaBen® es un tratamiento complementario seguro y eficaz para la esquizofrenia en adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos partes, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, en el que se inscribirán sujetos adolescentes con esquizofrenia. En general, los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción predefinida de 1:1 a NaBen® o placebo.

Este estudio se realizará en dos partes:

En la Parte 1 (Fase IIb) del estudio, 76 sujetos (~ 60% del total de sujetos planificados) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (NaBen® o placebo), de los cuales 38 sujetos serán aleatorizados al NaBen® grupo y 38 sujetos al grupo placebo. Se realizará un análisis intermedio (IA) después de la aleatorización del sujeto número 76 en la Parte 1 del estudio. Los datos se analizarán después de que todos los sujetos inscritos en la Parte 1 del estudio completen la Visita 5 (semana 6) o se retiren del estudio, lo que ocurra primero. Los datos de IA serán revisados ​​por un Comité de monitoreo y seguridad de datos (DSMC) independiente que será responsable de la revisión de los datos de la Parte 1 (Fase IIb) del estudio tanto para la seguridad como para la efectividad.

En la Parte 2 (Fase III) del estudio, se aleatorizará un total de 50 sujetos, de los cuales 25 se aleatorizarán al grupo de NaBen® y 25 al grupo de placebo. El número final de sujetos en el estudio dependerá de la reestimación del tamaño de la muestra después de la Parte 1 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CiTrials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Zain Research, Llc
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Taiwán
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que tengan entre 12 y 17 años de edad inclusive
  • El médico confirmó el diagnóstico DSM-IV o -V de esquizofrenia basado en la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI para Estudios de Esquizofrenia y Trastornos Psicóticos para Niños y Adolescentes, versión 6.0 (MINI-KID, Versión 6.0)
  • Son clínicamente estables con síntomas residuales, definidos como una puntuación total de ≥ 60 de PANSS y una puntuación de ≥ 40 para SANS
  • Un régimen de medicamentos antipsicóticos sin cambios durante al menos ocho (8) semanas antes de la aleatorización en el estudio y que se espera que permanezca sin cambios durante el estudio (más tiempo para los antipsicóticos de depósito o de acción prolongada: diez (10) meses para aripiprazol (Maintena®) y paliperidona (Xeplion®); seis (6) meses para el monohidrato de pamoato de olanzapina (Zypadhera®); y al menos 6 veces la duración de la vida media informada o un mínimo de cuatro (4) meses para otros antipsicóticos de depósito o de acción prolongada)
  • Con buena salud física general y todos los exámenes físicos, exámenes neurológicos y evaluaciones de laboratorio (rutina de orina/sangre, pruebas bioquímicas y ECG) son clínicamente normales según el investigador.
  • El sujeto tiene una prueba de detección de drogas ilícitas en orina negativa
  • El sujeto comprende y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (IAF) antes de ingresar al estudio y acepta estar disponible para todas las visitas del estudio.
  • El tutor del sujeto comprende y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del ingreso al estudio y acepta estar disponible para todas las visitas del estudio.
  • No debe ser un peligro para sí mismo ni para los demás y debe tener apoyo familiar disponible para mantenerse como pacientes ambulatorios.

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios DSM-IV o -V en la detección de retraso mental, trastorno disociativo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno autista o trastorno psicótico inducido por sustancias primarias. Otros trastornos comórbidos; por ejemplo, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), se permiten siempre que la esquizofrenia sea el diagnóstico principal y los trastornos comórbidos no requieran medicación.
  • Sujetos cuya enfermedad era resistente a los antipsicóticos según ensayos previos de dos antipsicóticos diferentes de dosis adecuada
  • Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o enfermedad neurológica distinta del síndrome de Tourette
  • Antecedentes de reacción alérgica al benzoato de sodio.
  • Enfermedades médicas graves, como enfermedad renal aguda o crónica, insuficiencia hepática o enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del estudio.
  • Abuso actual de sustancias o examen positivo de drogas ilícitas en orina o antecedentes de dependencia de sustancias (incluido el alcohol, pero excluyendo la nicotina y la cafeína) en los últimos tres (3) meses.
  • Uso de antipsicóticos de depósito en los últimos seis (6) meses
  • Incapacidad para seguir el protocolo.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35
  • Sujetos femeninos que están embarazadas (según lo confirmado por la prueba de embarazo en orina realizada en la visita de selección) o están amamantando, o que no aceptan la abstinencia o el control de la natalidad durante el estudio
  • Cáncer en los últimos tres (3) años, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas
  • Participación previa en un ensayo de intervención dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Sujetos cuya puntuación PANSS ha disminuido más del 10 por ciento durante la fase de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento de control es placebo.
Droga: Placebo
Los ingredientes del Tratamiento de control son exactamente los mismos que los del Tratamiento de estudio, excepto que no tienen el ingrediente activo principal.
Experimental: NaBen®
NaBen® es una tableta oral blanca (500 mg), que se tomará dos veces al día a una dosis total de 1000 mg/día durante este estudio.
Droga: NaBen®
El tratamiento del estudio es NaBen®, que se verá, se empaquetará y se mantendrá exactamente de la misma manera que el tratamiento de control (placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6.
La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6.
La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6.
Porcentaje de sujetos con un 20 % o más de reducción en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio después de seis (6) semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
Cambio porcentual en las subescalas de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6.
La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6.
Cambio porcentual en las puntuaciones totales de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: La escala para la evaluación de síntomas negativos se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
La escala para la evaluación de síntomas negativos se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
Cambio porcentual en las puntuaciones de la subescala de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: La escala para la evaluación de síntomas negativos se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
La escala para la evaluación de síntomas negativos se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la PANSS después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
La escala de síndrome positivo y negativo se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: La escala de evaluación global de los niños se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
La escala de evaluación global de los niños se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
Cambio porcentual en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: La impresión clínica global se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
La impresión clínica global se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
Cambio porcentual en la Escala de Calificación de Depresión Infantil-Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: La escala de calificación de depresión infantil se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6
La escala de calificación de depresión infantil se evaluará en la visita 1 (detección), visita 3, 4, 5 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNR-01-NaBen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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