Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv fase II-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NaBen®

7. maj 2024 opdateret af: SyneuRx International (Taiwan) Corp

En adaptiv, fase IIb/III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NaBen®, en D-aminosyreoxidasehæmmer, som en supplerende behandling af skizofreni hos unge

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NaBen® er en sikker og effektiv tillægsbehandling til skizofreni hos unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, hvor unge forsøgspersoner med skizofreni vil blive tilmeldt. Samlet set vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et foruddefineret 1:1-forhold til NaBen® eller placebo.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele:

I del 1 (fase IIb) af undersøgelsen vil 76 forsøgspersoner (~ 60% af det samlede antal planlagte forsøgspersoner) blive randomiseret i et 1:1-forhold (NaBen® eller placebo), hvoraf 38 forsøgspersoner vil blive randomiseret til NaBen® gruppe og 38 forsøgspersoner i placebogruppen. En interimanalyse (IA) vil blive udført efter randomiseringen af ​​det 76. emne i del 1 af undersøgelsen. Dataene vil blive analyseret, efter at alle tilmeldte forsøgspersoner i del 1 af undersøgelsen har gennemført besøg 5 (uge 6) eller trækkes ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Dataene fra IA vil blive gennemgået af en uafhængig datasikkerheds- og overvågningskomité (DSMC), som vil være ansvarlig for gennemgangen af ​​dataene fra del 1 (fase IIb) af undersøgelsen for både sikkerhed og effektivitet.

I del 2 (fase III) af studiet vil i alt 50 forsøgspersoner blive randomiseret, hvoraf 25 forsøgspersoner vil blive randomiseret til NaBen®-gruppen og 25 forsøgspersoner til placebogruppen. De endelige emnetal i undersøgelsen vil afhænge af genvurderingen af ​​stikprøvestørrelsen efter del 1 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CiTrials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Zain Research, Llc
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 12 og 17 år inklusive
  • Lægen bekræftede DSM-IV eller -V diagnose af skizofreni baseret på MINI International Neuropsykiatrisk Interview for Skizofreni og Psykotiske Forstyrrelser Studier for børn og unge, version 6.0 (MINI-KID, Version 6.0)
  • Er klinisk stabile med resterende symptomer, defineret som en samlet score på ≥ 60 for PANSS og en score på ≥ 40 for SANS
  • En uændret antipsykotisk medicin i mindst otte (8) uger før randomisering i undersøgelsen og forventes at forblive uændret under undersøgelsen (længere for depot eller langtidsvirkende antipsykotika: ti (10) måneder for Aripiprazol (Maintena®) og paliperidon (Xeplion®); seks (6) måneder for Olanzapin pamoatmonohydrat (Zypadhera®); og mindst 6 gange varigheden af ​​den rapporterede halveringstid eller minimum fire (4) måneder for andre depoter eller langtidsvirkende antipsykotika)
  • Ved god generel fysisk sundhed og alle fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser og laboratorievurderinger (urin/blodrutine, biokemiske tests og EKG) er klinisk umærkelige ifølge investigator
  • Forsøgspersonen har en negativ screeningstest for ulovlige stoffer for urin
  • Forsøgspersonen forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (IAF) før studieoptagelse og accepterer at være tilgængelig for alle studiebesøgene
  • Forsøgspersonens værge forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før studiestart og accepterer at være tilgængelig for alle studiebesøgene
  • Må ikke være til fare for sig selv eller andre og skal have familiestøtte til rådighed for at blive vedligeholdt som ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV eller -V kriterierne ved screening for mental retardering, dissociativ lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, autistisk lidelse eller primær stof-induceret psykotisk lidelse. Andre komorbide lidelser; fx opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), er tilladt, så længe skizofreni er den primære diagnose, og de(n) komorbide lidelse(r) ikke kræver medicin.
  • Forsøgspersoner, hvis sygdom var resistente over for antipsykotika ifølge tidligere forsøg med to forskellige antipsykotika af passende dosis
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume eller anden neurologisk sygdom end Tourettes syndrom
  • Anamnese med allergisk reaktion på natriumbenzoat
  • Alvorlige medicinske sygdomme såsom akut eller kronisk nyresygdom, leversvigt eller hjertesygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Aktuel stofmisbrug eller positiv urin-screening af illegale stoffer eller historie med stofafhængighed (inklusive alkohol, men ekskl. nikotin og koffein) inden for de seneste tre (3) måneder.
  • Brug af depotantipsykotika inden for de seneste seks (6) måneder
  • Manglende evne til at følge protokollen
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (som bekræftet af uringraviditetstest udført ved screeningsbesøg) eller ammer, eller som ikke accepterer afholdenhed eller prævention under undersøgelsen
  • Kræft inden for de sidste tre (3) år med undtagelse af basalcellekarcinom og pladecellekarcinom
  • Tidligere deltagelse i et interventionsforsøg inden for 30 dage efter randomisering
  • Forsøgspersoner, hvis PANSS-score er faldet mere end 10 procent i løbet af screeningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrolbehandlingen er placebo.
Medicin: Placebo
Ingredienserne i kontrolbehandlingen er nøjagtig de samme som i undersøgelsesbehandlingen, undtagen uden den primære aktive ingrediens.
Eksperimentel: NaBen®
NaBen® er en hvid oral tablet (500 mg), som vil blive taget to gange dagligt i en samlet dosis på 1000 mg/dag under denne undersøgelse.
Medicin: NaBen®
Undersøgelsesbehandlingen er NaBen®, som vil se ud og vil blive pakket og vedligeholdt på nøjagtig samme måde som kontrolbehandlingen (Placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6.
Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score fra baseline efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6.
Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6.
Procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller mere reduktion i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline efter seks (6) ugers behandling
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Procentvis ændring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) sub-skalaer
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6.
Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6.
Procentvis ændring i skala for vurdering af negative symptomer (SANS) samlede score
Tidsramme: Skalaen for vurdering af negative symptomer vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Skalaen for vurdering af negative symptomer vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Procentvis ændring i skala for vurdering af negative symptomer (SANS) sub-skala score
Tidsramme: Skalaen for vurdering af negative symptomer vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Skalaen for vurdering af negative symptomer vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Procentvis ændring fra baseline i PANSS totalscore efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Positiv og negativ syndromskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Børns globale vurderingsskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Børns globale vurderingsskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Procentvis ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Klinisk globalt indtryk vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Klinisk globalt indtryk vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Procentvis ændring i Børns Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: Børns depressionsvurderingsskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6
Børns depressionsvurderingsskala vil blive vurderet ved besøg 1 (screening), besøg 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Anslået)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNR-01-NaBen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NaBen®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner