NaBen®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 적응형 제2상 연구
2024년 5월 7일 업데이트: SyneuRx International (Taiwan) Corp
D-아미노산 옥시다제 억제제인 NaBen®의 안전성 및 효능에 대한 적응형, IIb/III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구, 청소년의 정신분열증에 대한 추가 치료
이 연구의 목적은 NaBen®이 청소년의 정신분열증에 대한 안전하고 효과적인 추가 치료인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증이 있는 청소년 피험자가 등록될 2부작, 다기관, 전향적, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 전반적으로 적격 피험자는 미리 정의된 1:1 비율로 NaBen® 또는 위약에 대해 무작위 배정됩니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
연구의 파트 1(2상 IIb)에서 76명의 피험자(계획된 총 피험자의 ~ 60%)가 1:1 비율(NaBen® 또는 위약)로 무작위 배정되며, 이 중 38명의 피험자가 NaBen®에 무작위 배정됩니다. 위약 그룹에 38명의 피험자. 중간 분석(IA)은 연구의 파트 1에서 76번째 피험자를 무작위화한 후 수행됩니다. 데이터는 연구의 파트 1에 등록된 모든 피험자가 방문 5(6주)를 완료하거나 연구에서 제외되는 것 중 먼저 발생하는 이후에 분석될 것입니다. IA의 데이터는 안전성과 유효성에 대한 연구의 파트 1(2상 IIb) 데이터 검토를 담당하는 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMC)에서 검토합니다.
연구의 파트 2(3상)에서는 총 50명의 피험자가 무작위 배정되며, 그 중 25명의 피험자는 NaBen® 그룹에, 25명의 피험자는 위약 그룹에 무작위 배정됩니다. 연구의 최종 피험자 수는 연구의 파트 1 이후 샘플 크기 재추정에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
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Taipei, 대만
- Veteran General Hospital Taipei
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Taipei, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CiTrials
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Renew Behavioral Health, Inc.
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Riverside, California, 미국, 92506
- CiTrials
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Focus and Balance LLC
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Zain Research, Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 대상
- 의사는 MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, 버전 6.0(MINI-KID, 버전 6.0)을 기반으로 정신분열증의 DSM-IV 또는 -V 진단을 확인했습니다.
- PANSS 총점 60점 이상, SANS 총점 40점으로 정의되는 잔류 증상과 함께 임상적으로 안정적임
- 연구에 무작위 배정되기 전 최소 8주 동안 변경되지 않은 항정신병 약물 요법 및 연구 동안 변경되지 않은 상태로 유지될 것으로 예상됨(데포 또는 지속성 항정신병제의 경우 더 오래: 아리피프라졸(Maintena®) 및 팔리페리돈의 경우 10개월 (Xeplion®), 올란자핀 파모에이트 일수화물(Zypadhera®)의 경우 6개월, 보고된 반감기의 최소 6배 기간 또는 기타 데포 또는 지속형 항정신병제의 경우 최소 4개월)
- 양호한 일반 신체 건강 및 모든 신체 검사에서 신경학적 검사 및 실험실 평가(소변/혈액 일과, 생화학적 검사 및 ECG)는 조사자에 따라 임상적으로 눈에 띄지 않습니다.
- 피험자는 소변 불법 약물 스크리닝 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서(IAF)를 이해하고 기꺼이 서명하며 모든 연구 방문에 사용할 수 있음에 동의합니다.
- 피험자의 보호자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있음에 동의합니다.
- 본인 또는 타인에게 위험하지 않아야 하며 외래 환자로 유지될 수 있는 가족 지원이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 지체, 해리 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 자폐 장애 또는 일차 물질 유발 정신병 장애 선별 검사에서 DSM-IV 또는 -V 기준을 충족합니다. 기타 동반이환 장애; 예를 들어, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 정신분열증이 주요 진단이고 동반 질환이 약물 치료를 필요로 하지 않는 한 허용됩니다.
- 적절한 용량의 두 가지 다른 항정신병약에 대한 이전 시험에 따라 질병이 항정신병약에 내성이 있는 피험자
- 투렛 증후군 이외의 간질, 두부 외상 또는 신경계 질환의 병력
- 안식향산나트륨에 대한 알레르기 반응의 병력
- 급성 또는 만성 신장 질환, 간부전 또는 심장 질환과 같은 심각한 의학적 질병으로 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
- 현재 약물 남용 또는 긍정적인 소변 불법 약물 스크리닝 또는 지난 삼(3) 개월 동안의 물질 의존(알코올 포함, 니코틴 및 카페인 제외) 이력.
- 지난 6개월 동안 데포 항정신병약 사용
- 프로토콜을 따를 수 없음
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 임신 중이거나(스크리닝 방문 시 수행된 소변 임신 검사로 확인됨) 수유 중이거나, 연구 동안 금욕 또는 피임에 동의하지 않는 여성 피험자
- 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 최근 3년 이내의 암
- 무작위 배정 후 30일 이내에 개입 시험에 이전에 참여
- 스크리닝 단계에서 PANSS 점수가 10% 이상 감소한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
통제 치료는 위약입니다.
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대조군 치료제의 성분은 주요 활성 성분이 없다는 점을 제외하면 연구 치료제와 정확히 동일합니다.
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실험적: 나벤®
NaBen®은 백색 경구 정제(500mg)이며, 본 연구 동안 1000mg/일의 총 용량으로 1일 2회 복용할 것입니다.
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연구 치료제는 NaBen®이며 대조군 치료제(플라시보)와 정확히 동일한 방식으로 보이고 포장 및 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 6주 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 6주 후 기준선 대비 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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치료 6주 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 기준선에서 20% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 하위 척도의 변화율
기간: 양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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음성 증상 평가 척도(SANS) 총점의 변화율
기간: 음성 증상 평가 척도는 방문 1(선별), 방문 3,4,5 및 6에서 평가됩니다.
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음성 증상 평가 척도는 방문 1(선별), 방문 3,4,5 및 6에서 평가됩니다.
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음성 증상 평가 척도(SANS) 하위 척도 점수의 변화율
기간: 음성 증상 평가 척도는 방문 1(선별), 방문 3,4,5 및 6에서 평가됩니다.
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음성 증상 평가 척도는 방문 1(선별), 방문 3,4,5 및 6에서 평가됩니다.
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치료 6주 후 PANSS 총점의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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양성 및 음성 증후군 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화율
기간: 어린이 종합 평가 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5, 6에서 평가됩니다.
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어린이 종합 평가 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5, 6에서 평가됩니다.
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)의 백분율 변화
기간: 임상 전체 인상은 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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임상 전체 인상은 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R)의 백분율 변화
기간: 어린이 우울증 평가 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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어린이 우울증 평가 척도는 방문 1(선별), 방문 3, 4, 5 및 6에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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