Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva vaiheen II tutkimus NaBen®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Mukautuva, vaiheen IIb/III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus D-aminohappooksidaasin estäjän NaBen®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta nuorten skitsofrenian lisähoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NaBen® turvallinen ja tehokas lisähoito nuorten skitsofrenian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, johon otetaan mukaan skitsofreniaa sairastavia nuoria. Kaiken kaikkiaan kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan ennalta määritellyssä suhteessa 1:1 NaBen®- tai lumelääkkeeseen.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:

Tutkimuksen osassa 1 (vaihe IIb) satunnaistetaan 76 koehenkilöä (~ 60 % kaikista suunnitelluista koehenkilöistä) suhteessa 1:1 (NaBen® tai lumelääke), joista 38 koehenkilöä satunnaistetaan NaBen®:iin. ryhmässä ja 38 koehenkilöä lumeryhmässä. Välianalyysi (IA) suoritetaan tutkimuksen osassa 1 olevan 76. kohteen satunnaistamisen jälkeen. Tiedot analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen osaan 1 ilmoittautuneet ovat suorittaneet käynnin 5 (viikko 6) tai kun heidät poistetaan tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Riippumaton Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) tarkastaa IA:n tiedot, joka on vastuussa tutkimuksen osan 1 (vaihe IIb) tietojen tarkistamisesta sekä turvallisuuden että tehokkuuden osalta.

Tutkimuksen osassa 2 (vaihe III) satunnaistetaan yhteensä 50 henkilöä, joista 25 henkilöä satunnaistetaan NaBen®-ryhmään ja 25 henkilöä lumelääkeryhmään. Tutkimuksen lopulliset kohdenumerot riippuvat otoskoon uudelleenarvioinnista tutkimuksen osan 1 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CiTrials
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Zain Research, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 12–17-vuotiaita
  • Lääkäri vahvisti skitsofrenian DSM-IV- tai -V-diagnoosin MINI International Neuropsychiatric Interview for Skitsofrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescent, version 6.0 (MINI-KID, versio 6.0) perusteella.
  • Ovat kliinisesti stabiileja jäännösoireineen, jotka määritellään PANSS-pistemääräksi ≥ 60 ja SANS-pisteeksi ≥ 40
  • Antipsykoottinen lääkitys on muuttumaton vähintään kahdeksan (8) viikon ajan ennen satunnaistamista tutkimukseen ja sen odotetaan pysyvän muuttumattomana tutkimuksen aikana (pidempään depot- tai pitkävaikutteisille psykoosilääkkeille: kymmenen (10) kuukautta aripipratsolille (Maintena®) ja paliperidonille (Xeplion®); kuusi (6) kuukautta olantsapiinipamoaattimonohydraatille (Zypadhera®); ja vähintään 6-kertainen raportoitu puoliintumisaika tai vähintään neljä (4) kuukautta muiden depot- tai pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden osalta)
  • Hyvän yleisen fyysisen terveyden ja kaikki fyysiset tutkimukset, neurologiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset (virtsa-/verirutiini, biokemialliset testit ja EKG) ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkityksettömiä
  • Tutkittavalla on negatiivinen virtsan laittomien huumeiden seulontatesti
  • Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan informed Assent Form (IAF) -lomakkeen ennen opiskelua ja suostuu olemaan käytettävissä kaikilla opintovierailuilla
  • Tutkittavan huoltaja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen opiskelua ja suostuu olemaan käytettävissä kaikilla opintovierailuilla
  • Ei saa olla vaaraksi itselleen tai muille, ja hänellä on oltava perheen tuki avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV- tai -V-kriteerit kehitysvammaisuuden, dissosiatiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, autistisen häiriön tai ensisijaisen aineen aiheuttaman psykoottisen häiriön seulonnassa. Muut samanaikaiset häiriöt; Esimerkiksi tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ovat sallittuja niin kauan kuin skitsofrenia on ensisijainen diagnoosi ja samanaikaiset häiriöt eivät vaadi lääkitystä.
  • Koehenkilöt, joiden sairaus oli resistentti psykoosilääkkeille aikaisempien kahden riittävän annoksen psykoosilääkkeen kokeiden mukaan
  • Epilepsia, päävamma tai muu neurologinen sairaus kuin Touretten oireyhtymä
  • Natriumbentsoaatin aiheuttama allerginen reaktio historiassa
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten akuutti tai krooninen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta tai sydänsairaus, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan laittomien huumeiden seulonta tai aiempi päihderiippuvuus (mukaan lukien alkoholi, mutta ei nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Depot-antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (seulontakäynnillä tehdyllä virtsan raskaustestillä vahvistetun) tai imettävät tai jotka eivät suostu raittiuteen tai ehkäisyyn tutkimuksen aikana
  • Syöpä viimeisen kolmen (3) vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä
  • Aiempi osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Koehenkilöt, joiden PANSS-pistemäärä on laskenut yli 10 prosenttia seulontavaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollihoito on lumelääke.
Lääke: Plasebo
Kontrollihoidon ainesosat ovat täsmälleen samat kuin tutkimushoidossa, paitsi ilman ensisijaista vaikuttavaa ainetta.
Kokeellinen: NaBen®
NaBen® on valkoinen oraalinen tabletti (500 mg), joka otetaan kahdesti päivässä kokonaisannoksella 1000 mg/vrk tämän tutkimuksen aikana.
Lääke: NaBen®
Tutkimushoito on NaBen®, joka näyttää, pakataan ja huolletaan täsmälleen samalla tavalla kuin kontrollihoito (Placebo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6.
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6.
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on laskenut 20 % tai enemmän lähtötasosta kuuden (6) viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Prosenttimuutos positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) alaasteikoissa
Aikaikkuna: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6.
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6.
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) kokonaispisteiden prosenttimuutos
Aikaikkuna: Negatiivisten oireiden arviointiasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Prosenttimuutos negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Negatiivisten oireiden arviointiasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Prosenttimuutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lasten globaalissa arviointiasteikossa (CGAS)
Aikaikkuna: Lasten globaali arviointiasteikko arvioidaan vierailulla 1 (seulonta), vierailulla 3, 4, 5 ja 6
Lasten globaali arviointiasteikko arvioidaan vierailulla 1 (seulonta), vierailulla 3, 4, 5 ja 6
Kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Kliininen kokonaisvaikutelma arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Kliininen kokonaisvaikutelma arvioidaan käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3, 4, 5 ja 6
Prosenttimuutos lasten masennuksen luokitusasteikossa (CDRS-R)
Aikaikkuna: Lasten masennuksen luokitusasteikko arvioidaan vierailulla 1 (seulonta), vierailulla 3, 4, 5 ja 6
Lasten masennuksen luokitusasteikko arvioidaan vierailulla 1 (seulonta), vierailulla 3, 4, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNR-01-NaBen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NaBen®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa