Étude adaptative de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NaBen®
7 mai 2024 mis à jour par: SyneuRx International (Taiwan) Corp
Une étude adaptative, de phase IIb/III, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de NaBen®, un inhibiteur de la D-aminoacide oxydase, en tant que traitement d'appoint de la schizophrénie chez les adolescents
Le but de cette étude est de déterminer si NaBen® est un traitement d'appoint sûr et efficace pour la schizophrénie chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, dans laquelle des sujets adolescents atteints de schizophrénie seront inscrits. Dans l'ensemble, les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport prédéfini de 1:1 pour NaBen® ou un placebo.
Cette étude se déroulera en deux parties :
Dans la partie 1 (phase IIb) de l'étude, 76 sujets (~ 60 % du nombre total de sujets prévus) seront randomisés selon un ratio 1:1 (NaBen® ou placebo), dont 38 sujets seront randomisés pour le NaBen® groupe et 38 sujets au groupe placebo. Une analyse intermédiaire (IA) sera menée après la randomisation du 76e sujet dans la partie 1 de l'étude. Les données seront analysées après que tous les sujets inscrits à la partie 1 de l'étude auront terminé la visite 5 (semaine 6) ou seront retirés de l'étude, selon la première éventualité. Les données de l'IA seront examinées par un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données (DSMC) qui sera responsable de l'examen des données de la partie 1 (phase IIb) de l'étude, tant pour la sécurité que pour l'efficacité.
Dans la partie 2 (phase III) de l'étude, un total de 50 sujets seront randomisés, dont 25 sujets seront randomisés dans le groupe NaBen® et 25 sujets dans le groupe placebo. Le nombre final de sujets dans l'étude dépendra de la réestimation de la taille de l'échantillon après la partie 1 de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
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Taipei, Taïwan
- Veteran General Hospital Taipei
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Taipei, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CITrials
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Renew Behavioral Health, Inc.
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- CITrials
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Focus and Balance LLC
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Zain Research, Llc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans inclus
- Le médecin a confirmé le diagnostic de schizophrénie du DSM-IV ou -V basé sur MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, version 6.0 (MINI-KID, Version 6.0)
- Sont cliniquement stables avec des symptômes résiduels, définis comme un score total ≥ 60 au PANSS et un score ≥ 40 au SANS
- Un schéma thérapeutique antipsychotique inchangé pendant au moins huit (8) semaines avant la randomisation dans l'étude et qui devrait rester inchangé pendant l'étude (plus longtemps pour les antipsychotiques à effet retard ou à action prolongée : dix (10) mois pour l'aripiprazole (Maintena®) et la palipéridone (Xeplion®); six (6) mois pour le pamoate d'olanzapine monohydraté (Zypadhera®); et au moins 6 fois la durée de la demi-vie rapportée ou au moins quatre (4) mois pour les autres antipsychotiques à effet retard ou à action prolongée)
- En bonne santé physique générale et tous les examens physiques, l'examen neurologique et les évaluations de laboratoire (urine/sang de routine, tests biochimiques et ECG) sont cliniquement sans particularité selon l'investigateur
- Le sujet a un test de dépistage de drogues illicites dans l'urine négatif
- Le sujet comprend et est disposé à signer le formulaire d'assentiment éclairé (IAF) avant l'entrée à l'étude et accepte d'être disponible pour toutes les visites d'étude
- Le tuteur du sujet comprend et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'entrée à l'étude et accepte d'être disponible pour toutes les visites d'étude
- Ne doit pas être un danger pour soi ou pour les autres et doit avoir un soutien familial disponible pour être maintenu en ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV ou -V lors du dépistage du retard mental, du trouble dissociatif, du trouble bipolaire, du trouble dépressif majeur, du trouble schizo-affectif, du trouble schizophréniforme, du trouble autistique ou du trouble psychotique primaire induit par une substance. Autres troubles comorbides ; par exemple, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), sont autorisés tant que la schizophrénie est le diagnostic principal et que le ou les troubles comorbides ne nécessitent pas de médicaments.
- Sujets dont la maladie était résistante aux antipsychotiques selon des essais antérieurs de deux antipsychotiques différents à dose adéquate
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou de maladie neurologique autre que le syndrome de Tourette
- Antécédents de réaction allergique au benzoate de sodium
- Maladies médicales graves telles qu'une maladie rénale aiguë ou chronique, une insuffisance hépatique ou une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude.
- Toxicomanie actuelle ou dépistage positif de drogues illicites dans l'urine ou antécédents de dépendance à une substance (y compris l'alcool, mais à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des trois (3) derniers mois.
- Utilisation d'antipsychotiques à effet retard au cours des six (6) derniers mois
- Incapacité à suivre le protocole
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Sujets féminins qui sont enceintes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage) ou qui allaitent, ou qui n'acceptent pas l'abstinence ou le contrôle des naissances pendant l'étude
- Cancer au cours des trois (3) dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde
- Participation antérieure à un essai d'intervention dans les 30 jours suivant la randomisation
- Sujets dont le score PANSS a diminué de plus de 10 % au cours de la phase de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le traitement témoin est un placebo.
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Les ingrédients du traitement témoin sont exactement les mêmes que ceux du traitement à l'étude, à l'exception de l'ingrédient actif principal.
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Expérimental: NaBen®
NaBen® est un comprimé oral blanc (500 mg), qui sera pris deux fois par jour à une dose totale de 1000 mg/jour au cours de cette étude.
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Le traitement à l'étude est NaBen®, qui aura l'aspect, le conditionnement et la conservation exactement de la même manière que le traitement témoin (placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) après 6 semaines de traitement
Délai: L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6.
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L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) par rapport à la ligne de base après 6 semaines de traitement
Délai: L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6.
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L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6.
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de 20 % ou plus du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) par rapport au départ après six (6) semaines de traitement
Délai: L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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Variation en pourcentage des sous-échelles de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6.
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L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6.
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Variation en pourcentage des scores totaux de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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Variation en pourcentage des scores de la sous-échelle de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score total PANSS après 6 semaines de traitement
Délai: L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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L'échelle de syndrome positif et négatif sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: L'échelle d'évaluation globale des enfants sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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L'échelle d'évaluation globale des enfants sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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Variation en pourcentage de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: L'impression globale clinique sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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L'impression globale clinique sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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Variation en pourcentage de l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R)
Délai: L'échelle d'évaluation de la dépression des enfants sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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L'échelle d'évaluation de la dépression des enfants sera évaluée lors de la visite 1 (dépistage), des visites 3, 4, 5 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Première publication (Estimé)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNR-01-NaBen
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .