Adaptív II. fázisú tanulmány a NaBen® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2024. május 7. frissítette: SyneuRx International (Taiwan) Corp
Adaptív, IIb/III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a NaBen® biztonságosságáról és hatékonyságáról, egy D-aminosav-oxidáz-gátló szerről, serdülőkorúak skizofrénia kezelésére szolgáló kiegészítő kezelésként
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a NaBen® biztonságos és hatékony kiegészítő kezelés-e a skizofrénia kezelésére serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kétrészes, többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelybe skizofréniás serdülő alanyokat vonnak be. Összességében a jogosult alanyokat előre meghatározott 1:1 arányban randomizálják NaBen®-hez vagy placebóhoz.
Ez a tanulmány két részből áll majd:
A vizsgálat 1. részében (IIb fázis) 76 alanyt (az összes tervezett alany kb. 60%-a) randomizálnak 1:1 arányban (NaBen® vagy placebo), ebből 38 alanyt randomizálnak a NaBen® csoportba. csoport és 38 alany a placebo csoportba. A tanulmány 1. részében szereplő 76. alany véletlenszerű besorolása után egy időközi elemzésre (IA) kerül sor. Az adatokat azután elemezzük, hogy a vizsgálat 1. részébe beiratkozott alanyok befejezték az 5. látogatást (6. hét), vagy kivonják őket a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az IA-ból származó adatokat egy független adatbiztonsági és megfigyelési bizottság (DSMC) fogja felülvizsgálni, amely a vizsgálat 1. részében (IIb. fázis) származó adatok felülvizsgálatáért lesz felelős, mind a biztonság, mind a hatékonyság szempontjából.
A vizsgálat 2. részében (III. fázis) összesen 50 alanyt randomizálnak, ebből 25 alanyt a NaBen® csoportba, 25 alanyt pedig a placebo csoportba. A vizsgálatban szereplő végső alanyok száma a vizsgálat 1. része utáni mintanagyság újrabecslésétől függ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CITrials
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Renew Behavioral Health, Inc.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- CITrials
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Focus and Balance LLC
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Zain Research, Llc
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
-
Taipei, Tajvan
- Veteran General Hospital Taipei
-
Taipei, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik 12 és 17 év közöttiek
- Az orvos megerősítette a skizofrénia DSM-IV vagy -V diagnózisát a MINI International Neuropsychiatric Interview for Skizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescent, 6.0 verziója (MINI-KID, 6.0 verzió) alapján
- Klinikailag stabilak maradványtünetekkel, a PANSS összpontszáma ≥ 60 és SANS esetén ≥ 40 pont
- Változatlan antipszichotikus gyógyszeres kezelési rend legalább nyolc (8) hétig a randomizálás előtt, és várhatóan változatlan marad a vizsgálat során (hosszabb ideig a depó vagy hosszú hatású antipszichotikumok esetében: tíz (10) hónap az aripiprazol (Maintena®) és a paliperidon esetében (Xeplion®); hat (6) hónap az olanzapin-pamoát-monohidrát (Zypadhera®) esetében; és a jelentett felezési idő legalább hatszorosa, vagy legalább négy (4) hónap egyéb depó vagy hosszú hatású antipszichotikumok esetén)
- Jó általános fizikai egészség mellett minden fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat és laboratóriumi értékelés (vizelet/vér rutin, biokémiai vizsgálatok és EKG) klinikailag nem figyelhető meg a vizsgáló szerint.
- Az alany negatív vizelet tiltott kábítószer-szűrővizsgálattal rendelkezik
- Az alany megérti és hajlandó aláírni az informált hozzájárulási űrlapot (IAF) a tanulmányi belépés előtt, és beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson elérhető
- Az alany gyámja megérti és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a tanulmányi belépés előtt, és beleegyezik abba, hogy minden tanulmányi látogatáson elérhető legyen.
- Nem jelenthet veszélyt sem önmagára, sem másokra, és járóbetegként is biztosítani kell a család támogatását
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV vagy -V kritériumoknak a mentális retardáció, disszociatív rendellenesség, bipoláris zavar, major depresszió, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, autista rendellenesség vagy elsődleges szer okozta pszichotikus rendellenesség szűrésekor. Egyéb társbetegségek; például a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) megengedett mindaddig, amíg a skizofrénia az elsődleges diagnózis, és a komorbid rendellenesség(ek) nem igényelnek gyógyszeres kezelést.
- Azok az alanyok, akiknek betegsége két különböző, megfelelő dózisú antipszichotikummal végzett korábbi vizsgálat szerint rezisztens volt az antipszichotikumokra
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, fejsérülés vagy a Tourette-szindrómától eltérő neurológiai betegség
- A nátrium-benzoáttal szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Súlyos egészségügyi betegségek, például akut vagy krónikus vesebetegség, májelégtelenség vagy szívbetegség, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív vizelet tiltott kábítószer-szűrés vagy szerfüggőség (beleértve az alkoholt, de a nikotint és a koffeint kivéve) az elmúlt három (3) hónapban.
- Depot antipszichotikumok használata az elmúlt hat (6) hónapban
- Képtelenség betartani a protokollt
- Testtömeg-index (BMI) > 35
- Női alanyok, akik terhesek (amit a szűrővizsgálat során végzett vizelet terhességi teszt igazolt), vagy szoptat, vagy akik nem járulnak hozzá az absztinenciához vagy a születésszabályozáshoz a vizsgálat során
- Rák az elmúlt három (3) évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a laphámrákot
- Korábbi részvétel intervenciós vizsgálatban a randomizálást követő 30 napon belül
- Azok az alanyok, akiknek a PANSS pontszáma több mint 10 százalékkal csökkent a szűrési fázis során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontroll kezelés placebo.
|
A kontroll kezelés összetevői pontosan ugyanazok, mint a vizsgálati kezelésben, kivéve az elsődleges hatóanyagot.
|
|
Kísérleti: NaBen®
A NaBen® egy fehér orális tabletta (500 mg), amelyet napi kétszer 1000 mg/nap összdózisban kell bevenni a vizsgálat során.
|
A vizsgálati kezelés a NaBen®, amely pontosan ugyanúgy fog kinézni, csomagolni és karbantartani, mint a kontrollkezelést (Placebo).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik.
|
A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik.
|
A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma hat (6) hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest legalább 20%-kal csökkent
Időkeret: A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik
|
A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik
|
|
Százalékos változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alskáláiban
Időkeret: A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik.
|
A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik.
|
|
A negatív tünetek értékelési skálájának (SANS) összpontszámának százalékos változása
Időkeret: A negatív tünetek értékelési skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizitnél értékelik
|
A negatív tünetek értékelési skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizitnél értékelik
|
|
Százalékos változás a negatív tünetek értékelési skálájában (SANS)
Időkeret: A negatív tünetek értékelési skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizitnél értékelik
|
A negatív tünetek értékelési skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizitnél értékelik
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PANSS összpontszámban 6 hetes kezelés után
Időkeret: A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik
|
A pozitív és negatív szindróma skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a Children's Global Assessment Scale-ban (CGAS)
Időkeret: A gyermekek globális értékelési skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. látogatáskor értékelik
|
A gyermekek globális értékelési skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. látogatáskor értékelik
|
|
Százalékos változás a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S)
Időkeret: A klinikai globális benyomást az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik
|
A klinikai globális benyomást az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával értékelik
|
|
Százalékos változás a gyermekek depressziójának értékelési skálájában (CDRS-R)
Időkeret: A gyermekek depressziós értékelési skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. látogatáskor értékelik
|
A gyermekek depressziós értékelési skáláját az 1. (szűrés), a 3., 4., 5. és 6. látogatáskor értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNR-01-NaBen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .