Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NaBen®

7. května 2024 aktualizováno: SyneuRx International (Taiwan) Corp

Adaptivní, fáze IIb/III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti NaBen®, inhibitoru D-aminokyselinové oxidázy, jako doplňkové léčby schizofrenie u dospívajících

Účelem této studie je zjistit, zda je NaBen® bezpečnou a účinnou doplňkovou léčbou schizofrenie u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, do které budou zařazeni dospívající pacienti se schizofrenií. Celkově budou způsobilí jedinci randomizováni v předem definovaném poměru 1:1 k NaBen® nebo placebu.

Tato studie bude probíhat ve dvou částech:

V části 1 (fáze IIb) studie bude 76 subjektů (~ 60 % z celkového počtu plánovaných subjektů) randomizováno v poměru 1:1 (NaBen® nebo placebo), z nichž 38 subjektů bude randomizováno do NaBen® skupina a 38 subjektů do skupiny s placebem. Po randomizaci 76. subjektu v části 1 studie bude provedena interim analýza (IA). Data budou analyzována poté, co všechny subjekty zařazené do části 1 studie dokončí návštěvu 5 (týden 6) nebo budou vyřazeny ze studie, podle toho, co nastane dříve. Údaje z IA budou přezkoumány nezávislým výborem pro bezpečnost a monitorování údajů (DSMC), který bude odpovědný za přezkoumání údajů z části 1 (fáze IIb) studie z hlediska bezpečnosti i účinnosti.

V části 2 (fáze III) studie bude randomizováno celkem 50 subjektů, z nichž 25 subjektů bude randomizováno do skupiny NaBen® a 25 subjektů do skupiny s placebem. Konečný počet subjektů ve studii bude záviset na opětovném odhadu velikosti vzorku po části 1 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CiTrials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University - Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School - Psychiatry Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Medical Center - Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati - Dept. of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Focus and Balance LLC
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Zain Research, Llc
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Taipei)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 až 17 let včetně
  • Lékař potvrdil DSM-IV nebo -V diagnózu schizofrenie na základě MINI International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies for Children and Adolescents, verze 6.0 (MINI-KID, Version 6.0)
  • Jsou klinicky stabilní s reziduálními symptomy, definovanými jako celkové skóre ≥ 60 PANSS a skóre ≥ 40 pro SANS
  • Nezměněný režim antipsychotické medikace po dobu alespoň osmi (8) týdnů před randomizací do studie a očekává se, že zůstane nezměněn během studie (déle u depotních nebo dlouhodobě působících antipsychotik: deset (10) měsíců u Aripiprazolu (Maintena®) a Paliperidonu (Xeplion®); šest (6) měsíců pro monohydrát pamoátu olanzapinu (Zypadhera®); a alespoň 6násobek trvání hlášeného poločasu nebo minimálně čtyři (4) měsíce u jiných depotních nebo dlouhodobě působících antipsychotik)
  • Při dobrém celkovém fyzickém zdraví a všechna fyzická vyšetření, neurologická vyšetření a laboratorní vyšetření (moč/krevní rutina, biochemické testy a EKG) jsou pro zkoušejícího klinicky bezvýznamné
  • Subjekt má negativní screeningový test na nelegální drogy v moči
  • Subjekt rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (IAF) před vstupem do studie a souhlasí s tím, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy
  • Opatrovník subjektu rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před vstupem do studie a souhlasí s tím, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy
  • Nesmí představovat nebezpečí pro sebe ani pro ostatní a musí mít k dispozici podporu rodiny, aby mohl být ambulantně udržován

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV nebo -V při screeningu mentální retardace, disociativní poruchy, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, autistické poruchy nebo psychotické poruchy vyvolané primární látkou. Jiné komorbidní poruchy; např. porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jsou povoleny, pokud je primární diagnózou schizofrenie a komorbidní porucha (poruchy) nevyžadují léky.
  • Subjekty, jejichž onemocnění bylo rezistentní na antipsychotika podle předchozích studií dvou různých antipsychotik v přiměřené dávce
  • Anamnéza epilepsie, poranění hlavy nebo neurologické onemocnění jiné než Tourettův syndrom
  • Anamnéza alergické reakce na benzoát sodný
  • Závažná zdravotní onemocnění, jako je akutní nebo chronické onemocnění ledvin, selhání jater nebo srdeční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění studie.
  • Současné zneužívání návykových látek nebo pozitivní screening nelegálních drog v moči nebo anamnéza závislosti na látkách (včetně alkoholu, ale s výjimkou nikotinu a kofeinu) za poslední tři (3) měsíce.
  • Užívání depotních antipsychotik v posledních šesti (6) měsících
  • Neschopnost dodržovat protokol
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Ženy, které jsou těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči provedeným při screeningové návštěvě) nebo kojící, nebo které nesouhlasí s abstinencí nebo antikoncepcí během studie
  • Rakovina během posledních tří (3) let s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu
  • Předchozí účast v intervenční studii do 30 dnů od randomizace
  • Subjekty, jejichž skóre PANSS se během fáze screeningu snížilo o více než 10 procent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní léčbou je placebo.
Lék: Placebo
Složky v kontrolní léčbě jsou přesně stejné jako ve studijní léčbě, kromě primární účinné látky.
Experimentální: NaBen®
NaBen® je bílá perorální tableta (500 mg), která se bude během této studie užívat dvakrát denně v celkové dávce 1000 mg/den.
Lék: NaBen®
Studijní léčba je NaBen®, která bude vypadat a bude zabalena a udržována přesně stejným způsobem jako kontrolní léčba (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 6 týdnech léčby
Časové okno: Škála pozitivního a negativního syndromu bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6.
Škála pozitivního a negativního syndromu bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby
Časové okno: Škála pozitivního a negativního syndromu bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6.
Škála pozitivního a negativního syndromu bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6.
Procento subjektů s 20% nebo větším snížením celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) oproti výchozí hodnotě po šesti (6) týdnech léčby
Časové okno: Škála pozitivních a negativních syndromů bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Škála pozitivních a negativních syndromů bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Procentuální změna v dílčích škálách škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS).
Časové okno: Škála pozitivního a negativního syndromu bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6.
Škála pozitivního a negativního syndromu bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6.
Procentuální změna celkového skóre na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: Stupnice pro hodnocení negativních příznaků bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Procentuální změna skóre dílčí škály Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Časové okno: Stupnice pro hodnocení negativních příznaků bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS po 6 týdnech léčby
Časové okno: Škála pozitivních a negativních syndromů bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Škála pozitivních a negativních syndromů bude hodnocena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Globální hodnotící stupnice dětí bude posouzena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Globální hodnotící stupnice dětí bude posouzena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Procentuální změna v klinickém globálním dojmu-závažnost (CGI-S)
Časové okno: Globální klinický dojem bude hodnocen při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Globální klinický dojem bude hodnocen při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Procentuální změna v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Stupnice hodnocení dětské deprese bude posouzena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6
Stupnice hodnocení dětské deprese bude posouzena při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SyneuRx International (Taiwan) Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Findling, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNR-01-NaBen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NaBen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit