评估多剂量氟伏沙明对健康男性志愿者血浆喹硫平 (FK949E) 浓度影响的研究

纳入标准：

• 体重：≥50.0公斤，<80.0公斤
• 体重指数：≥17.6，<26.4
• 健康，由研究者/副研究者根据体检结果（主观症状和客观发现）和筛选时以及从入院到研究药物治疗前的所有测试结果判断

排除标准：

• 具有以下历史的受试者。

  1. 肝脏疾病（例如 病毒性肝炎、药物性肝损伤）。

  2. 心脏病（例如 充血性心力衰竭、心绞痛、心律失常需要

     治疗）。

  3. 呼吸道疾病（例如 严重的支气管哮喘、慢性支气管炎）

  4. 胃肠道疾病（例如 严重消化性溃疡、胃食管反流性食管炎；

     需多选的疾病（阑尾炎除外）

  5. 肾脏疾病（例如 急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎）。
  6. 脑血管疾病（例如 脑梗死）。
  7. 恶性肿瘤。
  8. 药物过敏。 过敏性疾病（花粉症除外）
  9. 药物依赖、酒精依赖
• 任何疾病（龋齿除外）
• 偏离血压、脉率、体温或 12 导联心电图的正常参考范围
• 偏离以下临床实验室测试标准。

研究地点指定的正常参考范围将作为本研究的正常参考范围。

1. 血液学：

   • 偏离正常范围上限或下限±20%

2. 血液生化：

   • AST、ALT、肌酐 (Cre)、HbA1c 或血清电解质偏离正常范围。
   • 除上述项目外，其他项目与正常范围上限或下限的偏差为±20%。
   • 但是，对于与下限的偏差不被认为具有临床意义的项目[AST、ALT、总胆红素（T-Bil）、ALP、γ-GTP、LDH、CK 、Cre、尿酸 (UA)、BUN 和总胆固醇 (T-Cho)]。

3. 尿液分析：

   • U-Glc 和/或 U-Pro 结果为 (±) 或更差
   • U-Uro 结果为 (+) 或更差

4. 尿毒症检查：

   • 苯环利定、苯二氮卓类、可卡因、苯丙胺、大麻、阿片类药物、巴比妥类药物或三环类抗抑郁药的阳性结果

5. 免疫学检查：

   • 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或 HIV 的阳性结果

     • 研究药物给药开始前 14 天内的治疗史，包括药物治疗
     • 在研究药物给药开始前 14 天内食用含有圣约翰草的食物或饮料，或食用葡萄柚
     • 在研究前 120 天内曾参加过另一种处方药或医疗器械的上市前或上市后临床研究
     • 喹硫平给药史
     • 氟伏沙明给药史
     • 筛查评估前90天内采集全血400mL或以上，筛查评估前30天内采集全血200mL或以上，或筛查评估前14天内捐献血液成分
     • 日常过量饮酒（“过量饮酒”定义为每天平均饮酒 45 克[比较，一大瓶啤酒含 25 克酒精，180 毫升清酒含 22 克酒精]）
     • 有吸烟习惯的受试者（筛查评估前至少90天戒烟者除外）