健康な男性ボランティアのクエチアピン (FK949E) の血漿中濃度に対するフルボキサミンの複数回投与の効果を評価するための研究

包含基準:

• 体重 : ≥50.0 kg, <80.0 kg
• 体格指数 : ≥17.6, <26.4
• -身体検査の結果（自覚症状および客観的所見）およびスクリーニング時および入院から治験薬投与直前までに得られたすべての検査の結果に基づいて治験責任医師/治験分担医師が判断した健康な状態

除外基準:

• 以下の既往歴のある者。

  1. 肝疾患（例： ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害）。

  2. 心臓病（例： うっ血性心不全、狭心症、要不整脈

     処理）。

  3. 呼吸器疾患（例： 重度の気管支喘息、慢性気管支炎)

  4. 胃腸疾患（例： 重篤な消化性潰瘍、胃食道逆流性食道炎;

     虫垂炎以外の複数選択が必要な疾患）

  5. 腎疾患（例： 急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎）。
  6. 脳血管障害（例： 脳梗塞）。
  7. 悪性腫瘍。
  8. 薬物アレルギー。 アレルギー疾患（花粉症を除く）
  9. 薬物依存、アルコール依存
• あらゆる疾患（虫歯を除く）
• 血圧、脈拍数、体温、または 12 誘導心電図の正常な参照範囲からの逸脱
• 以下の臨床検査基準からの逸脱。

研究サイトで指定された正常参照範囲は、本研究の正常参照範囲として使用されます。

1. 血液学:

   • 正常範囲の上限または下限からの±20%の偏差

2. 血液生化学：

   • AST、ALT、クレアチニン (Cre)、HbA1c、または血清電解質の正常範囲からの逸脱。
   • 上記以外の正常範囲の上限または下限からの±20％の偏差。
   • ただし、下限値からの逸脱が臨床的に有意と認められない項目については、下限値を設定しない[AST、ALT、総ビリルビン（T-Bil）、ALP、γ-GTP、LDH、CK 、Cre、尿酸（UA）、BUN、および総コレステロール（T-Cho）]。

3. 尿検査:

   • U-Glc および/または U-Pro の結果が (±) 以下
   • (+)以下のU-Uro結果

4. 尿中薬物検査：

   • フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アンフェタミン、大麻、アヘン剤、バルビツレート、または三環系抗うつ薬の陽性結果

5. 免疫学的検査:

   • B型肝炎、C型肝炎、梅毒、またはHIVの陽性結果

     • -治験薬投与開始前14日以内の投薬を含む治療歴
     • 治験薬投与開始前14日以内のセントジョーンズワートを含む飲食物の摂取、またはグレープフルーツの摂取
     • -別の処方薬または医療機器の市販前または市販後の臨床研究への以前の参加 研究の前の120日以内
     • クエチアピンの投与歴
     • フルボキサミン投与歴
     • スクリーニング評価前90日以内に400mL以上の全血採血、スクリーニング評価前30日以内に200mL以上の全血採血、またはスクリーニング評価前14日以内に成分献血
     • 日常的な過度のアルコール摂取（「過度のアルコール」とは、1 日あたり平均 45 g のアルコールと定義されます [参照、25 g のアルコールを含む大瓶のビール、22 g のアルコールを含む 180 mL の日本酒]）。
     • 喫煙習慣のある者（スクリーニング評価の90日前までに禁煙した者を除く）