Tanulmány a többszöri adag fluvoxaminnak a kvetiapin (FK949E) plazmakoncentrációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Testtömegindex: ≥17,6, <26,4
• Egészséges, a fizikális vizsgálatok eredményei (szubjektív tünetek és objektív leletek) és a szűréskor, valamint a kórházi felvételtől a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtti időszak alatt végzett összes vizsgálat alapján a vizsgáló/alvizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

• Tantárgyak a következő előzményekkel.

  1. Májbetegség (pl. vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás).

  2. Szívbetegségek (pl. pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, szívritmuszavart igénylő

     kezelés).

  3. Légúti betegségek (pl. súlyos bronchiális asztma, krónikus bronchitis)

  4. Emésztőrendszeri betegségek (pl. súlyos peptikus fekély, gastrooesophagealis reflux oesophagitis;

     több szelekciót igénylő betegségek, kivéve a vakbélgyulladás)

  5. Vesebetegség (pl. akut veseelégtelenség, glomerulonephritis, intersticiális nephritis).
  6. Cerebrovaszkuláris rendellenesség (pl. agyi infarktus).
  7. Rosszindulatú daganat.
  8. Gyógyszer allergia. Allergiás betegségek (a szénanátha kivételével)
  9. Kábítószer-függőség, alkoholfüggőség
• Bármilyen betegség (kivéve a fogszuvasodást)
• A vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet vagy a 12 elvezetéses EKG normál referenciatartományától való eltérés
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok alábbi kritériumaitól való eltérés.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálat helyszínén meghatározott normál referenciatartományokat használjuk normál referenciatartományként.

1. Hematológia:

   • ±20%-os eltérés a normál tartomány felső vagy alsó határától

2. Vér biokémia:

   • Az AST, ALT, kreatinin (Cre), HbA1c vagy szérum elektrolitok normál tartományától való eltérése.
   • ±20%-os eltérés a normál tartomány felső vagy alsó határától a fentiektől eltérő tételeknél.
   • A normál tartomány alsó határa azonban nem kerül megállapításra azoknál a tételeknél, amelyeknél az alsó határtól való eltérés nem tekinthető klinikailag jelentősnek [AST, ALT, összbilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, húgysav (UA), BUN és összkoleszterin (T-Cho)].

3. Vizeletvizsgálat:

   • Az U-Glc és/vagy az U-Pro eredménye (±) vagy rosszabb
   • U-Uro eredmények (+) vagy rosszabb

4. Vizelet drog teszt:

   • Pozitív eredmény fenciklidin, benzodiazepin, kokain, amfetaminok, kannabisz, opiátok, barbiturátok vagy triciklikus antidepresszánsok esetében

5. Immunológiai teszt:

   • Pozitív eredmény hepatitis B, hepatitis C, szifilisz vagy HIV esetén

     • A kezelés története, beleértve a gyógyszeres kezelést is, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül
     • orbáncfüvet tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer adásának megkezdése előtt 14 napon belül, vagy grapefruit fogyasztása
     • Korábbi részvétel egy másik vényköteles gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz forgalomba hozatala előtti vagy utáni klinikai vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 120 napon belül
     • A kvetiapin alkalmazásának története
     • A fluvoxamin adásának története
     • 400 ml vagy annál nagyobb teljes vér mintavétel a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül, 200 ml vagy annál nagyobb teljes vér mintavétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy vérkomponens-adás a szűrővizsgálat előtti 14 napon belül
     • Rutin túlzott alkoholfogyasztás ("túlzott alkohol" alatt átlagosan napi 45 g alkoholt értünk [vö.: egy nagy üveg sör 25 g alkohollal, 180 ml szaké 22 g alkohollal])
     • Dohányzási szokással rendelkező alanyok (kivéve azokat, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 90 nappal abbahagyták a dohányzást)