Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek fluwoksaminy na stężenie kwetiapiny w osoczu (FK949E) u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Wskaźnik masy ciała: ≥17,6, <26,4
• Zdrowy, w ocenie badacza/badacza pomocniczego na podstawie wyników badań przedmiotowych (subiektywne objawy i obiektywne wyniki) oraz wszystkich badań uzyskanych podczas badań przesiewowych i w okresie od przyjęcia do szpitala do bezpośrednio przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Przedmioty z następującą historią.

  1. Choroby wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby).

  2. Choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, wymagająca arytmii

     leczenie).

  3. Choroby układu oddechowego (np. ciężka astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli)

  4. Choroby żołądkowo-jelitowe (np. ciężki wrzód trawienny, refluksowe zapalenie przełyku;

     choroby wymagające kilku selekcji z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego)

  5. Choroby nerek (np. ostra niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek).
  6. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. zawał mózgu).
  7. Guz złośliwy.
  8. Alergie na leki. Zaburzenia alergiczne (z wyjątkiem kataru siennego)
  9. Uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu
• Każda choroba (z wyjątkiem próchnicy)
• Odchylenie od normalnego zakresu referencyjnego ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała lub 12-odprowadzeniowego EKG
• Odchylenie następujących kryteriów klinicznych badań laboratoryjnych.

Normalne zakresy referencyjne określone w miejscu badania zostaną użyte jako normalne zakresy referencyjne w niniejszym badaniu.

1. Hematologia:

   • Odchylenie o ±20% od górnej lub dolnej granicy zakresu normy

2. biochemia krwi:

   • Odchylenie od normy dla AST, ALT, kreatyniny (Cre), HbA1c lub elektrolitów w surowicy.
   • Odchylenie o ±20% od górnej lub dolnej granicy zakresu normy dla pozycji innych niż powyższe.
   • Jednak dolna granica zakresu normy nie zostanie ustalona dla elementów, dla których odchylenie od dolnej granicy nie jest uważane za klinicznie istotne [AST, ALT, bilirubina całkowita (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, kwas moczowy (UA), BUN i cholesterol całkowity (T-Cho)].

3. Analiza moczu:

   • Wyniki U-Glc i/lub U-Pro (±) lub gorsze
   • Wyniki U-Uro (+) lub gorsze

4. Test na obecność narkotyków w moczu:

   • Wynik pozytywny dla fencyklidyny, benzodiazepiny, kokainy, amfetaminy, konopi indyjskich, opiatów, barbituranów lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

5. Test immunologiczny:

   • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiłę lub HIV

     • Historia leczenia, w tym leków, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
     • Spożycie żywności lub napojów zawierających ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub spożycie grejpfruta
     • Uprzedni udział w badaniu klinicznym przed lub po wprowadzeniu do obrotu innego leku na receptę lub wyrobu medycznego w ciągu 120 dni przed badaniem
     • Historia podawania kwetiapiny
     • Historia podawania fluwoksaminy
     • Pobranie próbki krwi pełnej o objętości co najmniej 400 ml w ciągu 90 dni przed oceną przesiewową, pobranie próbki krwi pełnej o objętości co najmniej 200 ml w ciągu 30 dni przed oceną przesiewową lub oddanie składnika krwi w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową
     • Rutynowe nadmierne spożywanie alkoholu („nadmierne spożycie alkoholu” definiuje się jako średnio 45 g alkoholu dziennie [por. duża butelka piwa zawierająca 25 g alkoholu, 180 ml sake zawierające 22 g alkoholu])
     • Osoby z nałogiem palenia (z wyjątkiem osób, które rzuciły palenie co najmniej 90 dni przed oceną przesiewową)