Tutkimus, jossa arvioitiin useiden fluvoksamiiniannosten vaikutusta ketiapiinin (FK949E) plasman pitoisuuteen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kehon paino: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Painoindeksi: ≥17,6, <26,4
• Terve, tutkijan/alatutkijan arvioimana fyysisten tutkimusten tulosten (subjektiiviset oireet ja objektiiviset löydökset) ja kaikkien seulonnassa ja sairaalahoitoon välittömästi ennen tutkimuslääkitystä tehtyjen testien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

• Aiheet, joilla on seuraava historia.

  1. Maksasairaus (esim. virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio).

  2. Sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriöt

     hoito).

  3. Hengityselinten sairaus (esim. vakava keuhkoastma, krooninen keuhkoputkentulehdus)

  4. Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. vakava peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksiesofagiitti;

     useita valintoja vaativat sairaudet umpilisäkkeen tulehdusta lukuun ottamatta)

  5. Munuaissairaus (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti).
  6. Aivoverenkiertohäiriö (esim. aivoinfarkti).
  7. Pahanlaatuinen kasvain.
  8. Lääkeaineallergiat. Allergiset sairaudet (paitsi heinänuha)
  9. Huumeriippuvuus, alkoholiriippuvuus
• Mikä tahansa sairaus (paitsi hammaskariies)
• Poikkeama normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan tai 12-kytkentäisen EKG:n vertailualueesta
• Poikkeama seuraavista kliinisten laboratoriotestien kriteereistä.

Tutkimuspaikalla määritettyjä normaaleja vertailualueita käytetään normaaleina vertailualueina tässä tutkimuksessa.

1. Hematologia:

   • ±20 % poikkeama normaalialueen ylä- tai alarajasta

2. Veren biokemia:

   • AST-, ALT-, kreatiniini- (Cre), HbA1c- tai seerumin elektrolyyttien poikkeama normaalialueelta.
   • ±20 %:n poikkeama normaalialueen ylä- tai alarajasta muiden kuin yllä olevien kohteiden osalta.
   • Normaalin alueen alarajaa ei kuitenkaan määritetä kohteille, joiden poikkeamaa alarajasta ei pidetä kliinisesti merkittävänä [AST, ALT, kokonaisbilirubiini (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, virtsahappo (UA), BUN ja kokonaiskolesteroli (T-Cho)].

3. Virtsan analyysi:

   • U-Glc- ja/tai U-Pro-tulokset (±) tai huonommat
   • U-Uro-tulokset (+) tai huonommat

4. Virtsan huumetesti:

   • Positiivinen tulos fensyklidiinille, bentsodiatsepiinille, kokaiinille, amfetamiinille, kannabikselle, opiaateille, barbituraateille tai trisyklisille masennuslääkkeille

5. Immunologinen testi:

   • Positiivinen tulos hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, kuppalle tai HIV:lle

     • Hoitohistoria, mukaan lukien lääkitys, 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
     • Mäkikuismaa sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai greipin nauttiminen
     • Aiempi osallistuminen toisen reseptilääkkeen tai lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista edeltävään tai jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 120 päivää ennen tutkimusta
     • Ketiapiinin antohistoria
     • Fluvoksamiinin antohistoria
     • Kokoverinäyte 400 ml tai enemmän 90 päivää ennen seulontaarviointia, 200 ml tai suurempi kokoverinäyte 30 päivän sisällä ennen seulontaarviointia tai veren komponenttien luovutus 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
     • Säännöllinen liiallinen alkoholinkäyttö ("ylimääräinen alkoholi" määritellään keskimäärin 45 g alkoholia päivässä [vrt. iso pullo olutta, joka sisältää 25 g alkoholia, 180 ml sakea, joka sisältää 22 g alkoholia])
     • Tupakointipotilaat (paitsi ne, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 90 päivää ennen seulontaarviointia)