Studie hodnotící účinek vícenásobné dávky fluvoxaminu na plazmatickou koncentraci kvetiapinu (FK949E) u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Index tělesné hmotnosti: ≥17,6, <26,4
• Zdravý, podle posouzení zkoušejícího/subinvestigátora na základě výsledků fyzikálních vyšetření (subjektivní symptomy a objektivní nálezy) a všech testů získaných při screeningu a během období od přijetí do nemocnice do těsně před medikací ve studii

Kritéria vyloučení:

• Předměty s následující historií.

  1. Onemocnění jater (např. virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky).

  2. Srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, vyžadující arytmii

     léčba).

  3. Respirační onemocnění (např. závažné bronchiální astma, chronická bronchitida)

  4. Gastrointestinální onemocnění (např. závažný peptický vřed, gastroezofageální refluxní ezofagitida;

     onemocnění vyžadující několik selekcí s výjimkou apendicitidy)

  5. Onemocnění ledvin (např. akutní selhání ledvin, glomerulonefritida, intersticiální nefritida).
  6. Cerebrovaskulární poruchy (např. mozkový infarkt).
  7. Zhoubný nádor.
  8. Alergie na léky. Alergické poruchy (kromě senné rýmy)
  9. Drogová závislost, závislost na alkoholu
• Jakékoli onemocnění (kromě zubního kazu)
• Odchylka od normálního referenčního rozsahu krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty nebo 12svodového EKG
• Odchylka následujících kritérií pro klinické laboratorní testy.

Normální referenční rozsahy specifikované v místě studie budou použity jako normální referenční rozsahy v této studii.

1. hematologie:

   • Odchylka ±20 % od horní nebo dolní hranice normálního rozsahu

2. Biochemie krve:

   • Odchylka od normálního rozmezí pro AST, ALT, kreatinin (Cre), HbA1c nebo sérové ​​elektrolyty.
   • Odchylka ±20 % od horní nebo dolní hranice normálního rozsahu pro jiné položky než výše uvedené.
   • Dolní hranice normálního rozmezí však nebude stanovena pro položky, u kterých není odchylka od spodní hranice považována za klinicky významnou [AST, ALT, celkový bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, kyselina močová (UA), BUN a celkový cholesterol (T-Cho)].

3. Analýza moči:

   • Výsledky U-Glc a/nebo U-Pro (±) nebo horší
   • Výsledky U-Uro (+) nebo horší

4. Test na drogy v moči:

   • Pozitivní výsledek pro fencyklidin, benzodiazepin, kokain, amfetaminy, konopí, opiáty, barbituráty nebo tricyklická antidepresiva

5. Imunologický test:

   • Pozitivní výsledek na hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis nebo HIV

     • Anamnéza léčby, včetně medikace, do 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku
     • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících třezalku tečkovanou během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo konzumace grapefruitu
     • předchozí účast na klinické studii před nebo po uvedení na trh jiného léku na předpis nebo zdravotnického prostředku během 120 dnů před studií
     • Historie podávání kvetiapinu
     • Podávání fluvoxaminu v anamnéze
     • Odběr plné krve 400 ml nebo více během 90 dnů před screeningovým hodnocením, odběr plné krve 200 ml nebo více během 30 dnů před screeningovým hodnocením nebo darování krevních složek během 14 dnů před screeningovým hodnocením
     • Rutinní nadměrná konzumace alkoholu („nadměrný alkohol“ je definován jako průměr 45 g alkoholu denně [srov. velká láhev piva obsahující 25 g alkoholu, 180 ml saké obsahující 22 g alkoholu])
     • Subjekty s kuřáckým návykem (kromě těch, kteří přestali kouřit alespoň 90 dní před screeningovým hodnocením)