Studio per valutare l'effetto della dose multipla di fluvoxamina sulla concentrazione plasmatica di quetiapina (FK949E) in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Indice di massa corporea: ≥17,6, <26,4
• Sano, come giudicato dallo sperimentatore/sottoinvestigatore sulla base dei risultati degli esami fisici (sintomi soggettivi e riscontri oggettivi) e di tutti i test ottenuti allo screening e durante il periodo dal ricovero in ospedale a immediatamente prima del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con la seguente storia.

  1. malattia epatica (es. epatite virale, danno epatico indotto da farmaci).

  2. Malattie cardiache (es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, aritmia che richiede

     trattamento).

  3. Malattie respiratorie (es. asma bronchiale grave, bronchite cronica)

  4. Malattie gastrointestinali (ad es. grave ulcera peptica, esofagite da reflusso gastroesofageo;

     malattie che richiedono diverse selezioni ad eccezione dell'appendicite)

  5. malattia renale (es. insufficienza renale acuta, glomerulonefrite, nefrite interstiziale).
  6. Disturbi cerebrovascolari (ad es. infarto cerebrale).
  7. Tumore maligno.
  8. Allergie ai farmaci. Disturbi allergici (ad eccezione della febbre da fieno)
  9. Dipendenza da droghe, dipendenza da alcol
• Qualsiasi malattia (tranne la carie dentale)
• Una deviazione dal normale intervallo di riferimento di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea o ECG a 12 derivazioni
• Una deviazione dei seguenti criteri per i test clinici di laboratorio.

I normali intervalli di riferimento specificati nel sito dello studio saranno utilizzati come normali intervalli di riferimento nel presente studio.

1. Ematologia:

   • Una deviazione di ±20% dal limite superiore o inferiore dell'intervallo normale

2. Biochimica del sangue:

   • Una deviazione dal range normale per AST, ALT, creatinina (Cre), HbA1c o elettroliti sierici.
   • Una deviazione di ±20% dal limite superiore o inferiore dell'intervallo normale per elementi diversi da quanto sopra.
   • Tuttavia, il limite inferiore dell'intervallo normale non sarà stabilito per gli elementi per i quali una deviazione dal limite inferiore non è considerata clinicamente significativa [AST, ALT, bilirubina totale (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, acido urico (UA), BUN e colesterolo totale (T-Cho)].

3. Analisi delle urine:

   • U-Glc e/o U-Pro risultati di (±) o peggiori
   • U-Uro risultati di (+) o peggio

4. Test antidroga urinario:

   • Un risultato positivo per fenciclidina, benzodiazepine, cocaina, anfetamine, cannabis, oppiacei, barbiturici o antidepressivi triciclici

5. Test immunologico:

   • Un risultato positivo per epatite B, epatite C, sifilide o HIV

     • Storia del trattamento, compresi i farmaci, entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
     • Consumo di alimenti o bevande contenenti erba di San Giovanni entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o consumo di pompelmo
     • Precedente partecipazione a uno studio clinico pre o post-marketing di un altro farmaco su prescrizione o di un dispositivo medico entro 120 giorni prima dello studio
     • Storia della somministrazione di quetiapina
     • Storia della somministrazione di fluvoxamina
     • Prelievo di sangue intero di 400 ml o più entro 90 giorni prima della valutazione di screening, prelievo di sangue intero di 200 ml o più entro 30 giorni prima della valutazione di screening o donazione di componenti del sangue entro 14 giorni prima della valutazione di screening
     • Consumo eccessivo di alcol di routine ("alcol eccessivo" è definito come una media di 45 g di alcol al giorno [cfr. Una bottiglia grande di birra contenente 25 g di alcol, 180 ml di sake contenente 22 g di alcol])
     • Soggetti con abitudine al fumo (ad eccezione di coloro che hanno smesso di fumare almeno 90 giorni prima della valutazione di screening)