Estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de fluvoxamina na concentração plasmática de quetiapina (FK949E) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Índice de Massa Corporal: ≥17,6, <26,4
• Saudável, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base nos resultados dos exames físicos (sintomas subjetivos e achados objetivos) e todos os testes obtidos na triagem e durante o período desde a admissão hospitalar até imediatamente antes da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com a seguinte história.

  1. Doença hepática (por ex. hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas).

  2. Doença cardíaca (por ex. insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, arritmia que requer

     tratamento).

  3. Doença respiratória (por ex. asma brônquica grave, bronquite crónica)

  4. Doença gastrointestinal (por ex. úlcera péptica grave, esofagite de refluxo gastroesofágico;

     doenças que requerem várias seleções, exceto para apendicite)

  5. Doença renal (por ex. insuficiência renal aguda, glomerulonefrite, nefrite intersticial).
  6. Doença cerebrovascular (por ex. infarto cerebral).
  7. Tumor maligno.
  8. Alergias a medicamentos. Distúrbios alérgicos (exceto febre do feno)
  9. Dependência de drogas, dependência de álcool
• Qualquer doença (exceto cárie dentária)
• Um desvio da faixa de referência normal de pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal ou ECG de 12 derivações
• Um desvio dos seguintes critérios para testes laboratoriais clínicos.

Os intervalos normais de referência especificados no local do estudo serão usados ​​como intervalos normais de referência no presente estudo.

1. Hematologia:

   • Um desvio de ±20% do limite superior ou inferior da faixa normal

2. Bioquímica do sangue:

   • Um desvio do intervalo normal para AST, ALT, creatinina (Cre), HbA1c ou eletrólitos séricos.
   • Um desvio de ±20% do limite superior ou inferior da faixa normal para outros itens além dos acima.
   • No entanto, o limite inferior da faixa normal não será estabelecido para itens para os quais um desvio do limite inferior não é considerado clinicamente significativo [AST, ALT, bilirrubina total (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, ácido úrico (UA), BUN e colesterol total (T-Cho)].

3. Urinálise:

   • Resultados U-Glc e/ou U-Pro de (±) ou piores
   • Resultados U-Uro de (+) ou piores

4. Teste de drogas na urina:

   • Um resultado positivo para fenciclidina, benzodiazepina, cocaína, anfetaminas, cannabis, opiáceos, barbitúricos ou antidepressivos tricíclicos

5. Teste imunológico:

   • Um resultado positivo para hepatite B, hepatite C, sífilis ou HIV

     • Histórico de tratamento, incluindo medicação, dentro de 14 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
     • Consumo de alimentos ou bebidas contendo Erva de São João dentro de 14 dias antes do início da administração do medicamento do estudo ou consumo de toranja
     • Participação anterior em um estudo clínico pré ou pós-comercialização de outro medicamento prescrito ou dispositivo médico dentro de 120 dias antes do estudo
     • Histórico de administração de quetiapina
     • Histórico de administração de fluvoxamina
     • Amostragem de sangue total de 400 mL ou mais no prazo de 90 dias antes da avaliação de triagem, amostragem de sangue total de 200 mL ou mais no prazo de 30 dias antes da avaliação de triagem ou doação de componentes sanguíneos no prazo de 14 dias antes da avaliação de triagem
     • Consumo excessivo rotineiro de álcool ("excesso de álcool" é definido como uma média de 45 g de álcool por dia [cf., uma garrafa grande de cerveja contendo 25 g de álcool, 180 mL de saquê contendo 22 g de álcool])
     • Indivíduos com hábito tabágico (exceto aqueles que pararam de fumar pelo menos 90 dias antes da avaliação de triagem)