Étude pour évaluer l'effet de doses multiples de fluvoxamine sur la concentration plasmatique de la quétiapine (FK949E) chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Poids corporel : ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Indice de masse corporelle : ≥17,6, <26,4
• Sain, tel que jugé par l'investigateur/sous-investigateur sur la base des résultats des examens physiques (symptômes subjectifs et résultats objectifs) et de tous les tests obtenus lors du dépistage et pendant la période allant de l'admission à l'hôpital jusqu'à immédiatement avant le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets avec l'histoire suivante.

  1. Maladie hépatique (par ex. hépatite virale, atteinte hépatique d'origine médicamenteuse).

  2. Maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, arythmie nécessitant

     traitement).

  3. Maladie respiratoire (par ex. asthme bronchique grave, bronchite chronique)

  4. Maladie gastro-intestinale (par ex. ulcère peptique grave, œsophagite par reflux gastro-œsophagien ;

     maladies nécessitant plusieurs sélections sauf appendicite)

  5. Maladie rénale (par ex. insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle).
  6. Trouble cérébrovasculaire (par ex. infarctus cérébral).
  7. Tumeur maligne.
  8. Allergies médicamenteuses. Troubles allergiques (sauf rhume des foins)
  9. Dépendance aux drogues, dépendance à l'alcool
• Toute maladie (sauf caries dentaires)
• Un écart par rapport à la plage de référence normale de la pression artérielle, du pouls, de la température corporelle ou de l'ECG à 12 dérivations
• Une déviation des critères suivants pour les tests de laboratoire clinique.

Les plages de référence normales spécifiées sur le site de l'étude seront utilisées comme plages de référence normales dans la présente étude.

1. Hématologie:

   • Un écart de ± 20 % par rapport à la limite supérieure ou inférieure de la plage normale

2. Biochimie sanguine :

   • Un écart par rapport à la plage normale pour l'AST, l'ALT, la créatinine (Cre), l'HbA1c ou les électrolytes sériques.
   • Un écart de ± 20 % par rapport à la limite supérieure ou inférieure de la plage normale pour d'autres éléments que ceux ci-dessus.
   • Cependant, la limite inférieure de la plage normale ne sera pas établie pour les éléments pour lesquels un écart par rapport à la limite inférieure n'est pas considéré comme cliniquement significatif [AST, ALT, bilirubine totale (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, acide urique (UA), BUN et cholestérol total (T-Cho)].

3. Analyse d'urine :

   • Résultats U-Glc et/ou U-Pro de (±) ou moins
   • Résultats U-Uro de (+) ou pire

4. Test urinaire de dépistage de drogue :

   • Un résultat positif pour la phencyclidine, les benzodiazépines, la cocaïne, les amphétamines, le cannabis, les opiacés, les barbituriques ou les antidépresseurs tricycliques

5. Test immunologique :

   • Un résultat positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis ou le VIH

     • Antécédents de traitement, y compris les médicaments, dans les 14 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
     • Consommation d'aliments ou de boissons contenant du millepertuis dans les 14 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude, ou consommation de pamplemousse
     • Participation antérieure à une étude clinique pré- ou post-commercialisation d'un autre médicament sur ordonnance ou d'un dispositif médical dans les 120 jours précédant l'étude
     • Antécédents d'administration de la quétiapine
     • Antécédents d'administration de fluvoxamine
     • Prélèvement de sang total de 400 ml ou plus dans les 90 jours précédant l'évaluation de dépistage, prélèvement de sang total de 200 ml ou plus dans les 30 jours précédant l'évaluation de dépistage ou don de composants sanguins dans les 14 jours précédant l'évaluation de dépistage
     • Consommation excessive d'alcool de routine ("l'excès d'alcool" est défini comme une moyenne de 45 g d'alcool par jour [cf., une grande bouteille de bière contenant 25 g d'alcool, 180 ml de saké contenant 22 g d'alcool])
     • Sujets ayant une habitude de fumer (sauf ceux qui ont arrêté de fumer au moins 90 jours avant l'évaluation de dépistage)