Undersøgelse til evaluering af effekten af ​​multiple doser af fluvoxamin på plasmakoncentrationen af ​​quetiapin (FK949E) hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Kropsvægt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Kropsmasseindeks: ≥17,6, <26,4
• Sund, som vurderet af investigator/subinvestigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser (subjektive symptomer og objektive fund) og alle test opnået ved screening og i perioden fra hospitalsindlæggelse til umiddelbart før undersøgelsesmedicinering

Ekskluderingskriterier:

• Emner med følgende historie.

  1. Leversygdom (f. viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade).

  2. Hjertesygdomme (f. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, arytmi, der kræver

     behandling).

  3. Luftvejssygdomme (f. alvorlig bronkial astma, kronisk bronkitis)

  4. Gastrointestinal sygdom (f. alvorligt mavesår, gastroøsofageal refluks-øsofagitis;

     sygdomme, der kræver flere valg undtagen blindtarmsbetændelse)

  5. Nyresygdom (f. akut nyresvigt, glomerulonefritis, interstitiel nefritis).
  6. Cerebrovaskulær lidelse (f. hjerneinfarkt).
  7. Ondartet tumor.
  8. Lægemiddelallergi. Allergiske lidelser (undtagen høfeber)
  9. Stofafhængighed, alkoholafhængighed
• Enhver sygdom (undtagen caries)
• En afvigelse fra det normale referenceområde for blodtryk, puls, kropstemperatur eller 12-aflednings-EKG
• En afvigelse af følgende kriterier for kliniske laboratorieundersøgelser.

De normale referenceområder specificeret på undersøgelsesstedet vil blive brugt som de normale referenceområder i denne undersøgelse.

1. Hæmatologi:

   • En afvigelse på ±20 % fra den øvre eller nedre grænse for normalområdet

2. Blodbiokemi:

   • En afvigelse fra normalområdet for AST, ALT, kreatinin (Cre), HbA1c eller serumelektrolytter.
   • En afvigelse på ±20 % fra den øvre eller nedre grænse for normalområdet for andre emner end ovenstående.
   • Den nedre grænse for normalområdet vil dog ikke blive fastsat for emner, for hvilke en afvigelse fra den nedre grænse ikke anses for klinisk signifikant[AST, ALT, total bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinsyre (UA), BUN og total kolesterol (T-Cho)].

3. Urinalyse:

   • U-Glc og/eller U-Pro resultater på (±) eller værre
   • U-Uro resultater på (+) eller værre

4. Urinmedicin test:

   • Et positivt resultat for phencyclidin, benzodiazepin, kokain, amfetamin, cannabis, opiater, barbiturater eller tricykliske antidepressiva

5. Immunologisk test:

   • Et positivt resultat for hepatitis B, hepatitis C, syfilis eller HIV

     • Behandlingshistorie, inklusive medicin, inden for 14 dage før start af administration af studiemedicin
     • Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende perikon inden for 14 dage før påbegyndelse af administration af studiemedicin eller indtagelse af grapefrugt
     • Tidligere deltagelse i en præ- eller post-marketing klinisk undersøgelse af et andet receptpligtigt lægemiddel eller et medicinsk udstyr inden for 120 dage før undersøgelsen
     • Anamnese med administration af quetiapin
     • Anamnese med administration af fluvoxamin
     • Fuldblodsprøver på 400 ml eller mere inden for 90 dage før screeningsvurderingen, fuldblodsprøver på 200 ml eller mere inden for 30 dage før screeningsvurderingen eller blodkomponentdonation inden for 14 dage før screeningsvurderingen
     • Rutinemæssigt overdrevent alkoholforbrug ("overdreven alkohol" er defineret som et gennemsnit på 45 g alkohol om dagen [jf. en stor flaske øl indeholdende 25 g alkohol, 180 ml sake indeholdende 22 g alkohol])
     • Forsøgspersoner med en rygevane (undtagen dem, der holder op med at ryge mindst 90 dage før screeningsvurderingen)