건강한 남성 지원자에서 Fluvoxamine 다회 투여가 Quetiapine(FK949E)의 혈장 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체중 : ≥50.0kg, <80.0kg
• 체질량 지수 : ≥17.6, <26.4
• 신체 검사 결과(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 스크리닝 시 및 입원으로부터 연구 약물 투여 직전까지의 기간 동안 얻은 모든 검사 결과에 기초하여 시험자/수행자가 판단하는 건강함

제외 기준:

• 다음과 같은 이력을 가진 대상.

  1. 간질환(예. 바이러스성 간염, 약물 유발 간 손상).

  2. 심장병(예: 울혈성 심부전, 협심증, 부정맥

     치료).

  3. 호흡기 질환(예: 중증 기관지 천식, 만성 기관지염)

  4. 위장병(예. 심각한 소화성 궤양, 위식도 역류성 식도염;

     맹장염을 제외한 여러 선택이 필요한 질병)

  5. 신장 질환(예: 급성신부전, 사구체신염, 간질신염).
  6. 뇌혈관 장애(예: 뇌경색).
  7. 악성 종양.
  8. 약물 알레르기. 알레르기 질환(건초열 제외)
  9. 약물 의존, 알코올 의존
• 모든 질병(충치 제외)
• 혈압, 맥박수, 체온 또는 12리드 ECG의 정상 참조 범위에서 벗어난 경우
• 임상 실험실 테스트에 대한 다음 기준의 편차.

연구 사이트에서 지정한 정상 참조 범위는 본 연구에서 정상 참조 범위로 사용됩니다.

1. 혈액학:

   • 정상 범위의 상한 또는 하한에서 ±20% 편차

2. 혈액 생화학:

   • AST, ALT, 크레아티닌(Cre), HbA1c 또는 혈청 전해질의 정상 범위로부터의 편차.
   • 상기 이외의 항목은 정상 범위의 상한 또는 하한에서 ±20%의 편차.
   • 다만, 하한치로부터의 편차가 임상적으로 유의하지 않다고 판단되는 항목[AST, ALT, 총빌리루빈(T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK]에 대해서는 정상범위의 하한을 설정하지 않는다. , Cre, 요산(UA), BUN 및 총 콜레스테롤(T-Cho)].

3. 소변검사:

   • (±) 이하의 U-Glc 및/또는 U-Pro 결과
   • (+) 이하의 U-Uro 결과

4. 소변 약물 검사:

   • 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 코카인, 암페타민, 대마초, 아편류, 바르비투르산염 또는 삼환계 항우울제에 대한 양성 결과

5. 면역학적 시험:

   • B형 간염, C형 간염, 매독 또는 HIV에 대한 양성 결과

     • 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 투약을 포함한 치료 이력
     • 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 St. John's Wort를 함유한 음식 또는 음료의 섭취 또는 자몽 섭취
     • 연구 전 120일 이내에 다른 처방약 또는 의료 기기의 시판 전 또는 시판 후 임상 연구에 이전에 참여
     • quetiapine의 투여 이력
     • 플루복사민 투여 이력
     • 선별평가 전 90일 이내에 400mL 이상의 전혈 채취, 선별평가 전 30일 이내에 200mL 이상의 전혈 채취 또는 선별평가 전 14일 이내에 혈액 성분 기증
     • 일상적인 과도한 알코올 섭취("과도한 알코올"은 하루 평균 45g의 알코올을 함유하는 것으로 정의됨[참조, 알코올 25g을 함유한 큰 병의 맥주, 22g을 함유한 사케 180mL])
     • 흡연 습관이 있는 피험자(선별 평가 90일 이전에 금연한 피험자는 제외)