Estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de fluvoxamina en la concentración plasmática de quetiapina (FK949E) en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Índice de masa corporal: ≥17,6, <26,4
• Saludable, según lo juzgado por el investigador/subinvestigador en función de los resultados de los exámenes físicos (síntomas subjetivos y hallazgos objetivos) y todas las pruebas obtenidas en la selección y durante el período desde la admisión al hospital hasta inmediatamente antes de la medicación del estudio

Criterio de exclusión:

• Sujetos con la siguiente historia.

  1. Enfermedad hepática (p. hepatitis viral, daño hepático inducido por fármacos).

  2. Enfermedad del corazón (por ej. insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, arritmia que requiere

     tratamiento).

  3. Enfermedad respiratoria (p. asma bronquial grave, bronquitis crónica)

  4. Enfermedad gastrointestinal (p. úlcera péptica grave, esofagitis por reflujo gastroesofágico;

     enfermedades que requieren varias selecciones a excepción de la apendicitis)

  5. Enfermedad renal (p. insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis, nefritis intersticial).
  6. Trastorno cerebrovascular (p. infarto cerebral).
  7. Tumor maligno.
  8. Alergias a medicamentos. Trastornos alérgicos (excepto la fiebre del heno)
  9. Dependencia de drogas, dependencia de alcohol
• Cualquier enfermedad (excepto caries dental)
• Una desviación del rango de referencia normal de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal o ECG de 12 derivaciones
• Una desviación de los siguientes criterios para las pruebas de laboratorio clínico.

Los rangos de referencia normales especificados en el sitio de estudio se utilizarán como rangos de referencia normales en el presente estudio.

1. Hematología:

   • Una desviación de ±20% del límite superior o inferior del rango normal

2. Bioquímica sanguínea:

   • Una desviación del rango normal de AST, ALT, creatinina (Cre), HbA1c o electrolitos séricos.
   • Una desviación de ±20 % del límite superior o inferior del rango normal para otros elementos que no sean los anteriores.
   • Sin embargo, no se establecerá el límite inferior del rango normal para los elementos para los que una desviación del límite inferior no se considera clínicamente significativa [AST, ALT, bilirrubina total (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, ácido úrico (UA), BUN y colesterol total (T-Cho)].

3. Análisis de orina:

   • Resultados U-Glc y/o U-Pro de (±) o peores
   • U-Uro resultados de (+) o peores

4. Prueba de drogas en orina:

   • Un resultado positivo para fenciclidina, benzodiazepina, cocaína, anfetaminas, cannabis, opiáceos, barbitúricos o antidepresivos tricíclicos

5. Prueba inmunológica:

   • Un resultado positivo para hepatitis B, hepatitis C, sífilis o VIH

     • Historial de tratamiento, incluida la medicación, dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
     • Consumo de alimentos o bebidas que contengan hierba de San Juan en los 14 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o consumo de pomelo
     • Participación previa en un estudio clínico previo o posterior a la comercialización de otro medicamento recetado o un dispositivo médico dentro de los 120 días anteriores al estudio
     • Historia de la administración de quetiapina
     • Historia de la administración de fluvoxamina
     • Muestreo de sangre total de 400 ml o más dentro de los 90 días anteriores a la evaluación de detección, muestreo de sangre total de 200 ml o más dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de detección o donación de componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección
     • Consumo excesivo de alcohol de forma rutinaria ("alcohol excesivo" se define como un promedio de 45 g de alcohol por día [cf., una botella grande de cerveza que contiene 25 g de alcohol, 180 ml de sake que contiene 22 g de alcohol])
     • Sujetos con hábito tabáquico (excepto aquellos que dejen de fumar al menos 90 días antes de la evaluación de cribado)