- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01908296
Исследование по оценке влияния многократных доз флувоксамина на концентрацию кветиапина в плазме (FK949E) у здоровых мужчин-добровольцев
Фаза I исследования FK949E - исследование лекарственных взаимодействий между FK949E и флувоксамином у здоровых взрослых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела: ≥50,0 кг, <80,0 кг
- Индекс массы тела: ≥17,6, <26,4
- Здоров, по оценке исследователя/вспомогательного исследователя на основании результатов физического осмотра (субъективные симптомы и объективные данные) и всех анализов, полученных при скрининге и в период от госпитализации до непосредственно перед приемом исследуемого препарата.
Критерий исключения:
Субъекты со следующей историей.
- Заболевание печени (напр. вирусный гепатит, лекарственное поражение печени).
Болезни сердца (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, аритмия, требующая
уход).
- Респираторное заболевание (например, тяжелая бронхиальная астма, хронический бронхит)
Желудочно-кишечные заболевания (например, тяжелая пептическая язва, гастроэзофагеальный рефлюкс-эзофагит;
заболевания, требующие нескольких выделений, кроме аппендицита)
- Заболевание почек (например, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит).
- Цереброваскулярное расстройство (например, инфаркт головного мозга).
- Злокачественная опухоль.
- Лекарственная аллергия. Аллергические расстройства (кроме сенной лихорадки)
- Наркотическая зависимость, алкогольная зависимость
- Любые заболевания (кроме кариеса)
- Отклонение от нормального референтного диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела или ЭКГ в 12 отведениях.
- Отклонение следующих критериев клинических лабораторных тестов.
Нормальные референсные диапазоны, указанные в исследовательском центре, будут использоваться в качестве нормальных референсных диапазонов в настоящем исследовании.
Гематология:
- Отклонение ±20% от верхнего или нижнего предела нормального диапазона
Биохимия крови:
- Отклонение от нормального диапазона для АСТ, АЛТ, креатинина (Cre), HbA1c или электролитов сыворотки.
- Отклонение ±20% от верхнего или нижнего предела нормального диапазона для других элементов, кроме указанных выше.
- Однако нижняя граница нормального диапазона не будет установлена для пунктов, для которых отклонение от нижней границы не считается клинически значимым [АСТ, АЛТ, общий билирубин (Т-Бил), ЩФ, γ-ГТФ, ЛДГ, КФК , Cre, мочевая кислота (UA), BUN и общий холестерин (T-Cho)].
Анализ мочи:
- Результаты U-Glc и/или U-Pro (±) или хуже
- U-Uro результаты (+) или хуже
Анализ мочи на наркотики:
- Положительный результат на фенциклидин, бензодиазепин, кокаин, амфетамины, каннабис, опиаты, барбитураты или трициклические антидепрессанты
Иммунологический тест:
Положительный результат на гепатит В, гепатит С, сифилис или ВИЧ
- История лечения, включая медикаментозное, в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Употребление пищи или напитков, содержащих зверобой, в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или употребление грейпфрута.
- Предыдущее участие в пре- или постмаркетинговом клиническом исследовании другого рецептурного препарата или медицинского устройства в течение 120 дней до исследования
- История применения кветиапина
- История применения флувоксамина
- Забор цельной крови объемом 400 мл или более в течение 90 дней до скрининговой оценки, забор цельной крови объемом 200 мл или более в течение 30 дней до скрининговой оценки или сдача компонентов крови в течение 14 дней до скрининговой оценки
- Регулярное чрезмерное употребление алкоголя («чрезмерное употребление алкоголя» определяется как в среднем 45 г алкоголя в день [ср., большая бутылка пива, содержащая 25 г алкоголя, 180 мл сакэ, содержащая 22 г алкоголя])
- Субъекты с привычкой к курению (за исключением тех, кто бросил курить не менее чем за 90 дней до скрининговой оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа FK949E
получение FK949E с флувоксамином и без него
|
Оральный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неизмененного кветиапина
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема.
|
В течение 48 часов после приема.
|
AUC (площадь под кривой) неизмененного кветиапина
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема.
|
В течение 48 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
tmax концентрации в плазме неизмененного кветиапина
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема.
|
В течение 48 часов после приема.
|
t1/2 концентрации в плазме неизмененного кветиапина
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема.
|
В течение 48 часов после приема.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболитов кветиапина
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема.
|
В течение 48 часов после приема.
|
AUC (площадь под кривой) метаболитов кветиапина
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема.
|
В течение 48 часов после приема.
|
tmax концентрации метаболитов кветиапина в плазме
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема.
|
В течение 48 часов после приема.
|
t1/2 концентрации метаболитов кветиапина в плазме
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема.
|
В течение 48 часов после приема.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неизмененного флувоксамина
Временное ограничение: В течение 12 часов после приема.
|
В течение 12 часов после приема.
|
AUC (площадь под кривой) неизмененного флувоксамина
Временное ограничение: В течение 12 часов после приема.
|
В течение 12 часов после приема.
|
tmax концентрации в плазме неизмененного флувоксамина
Временное ограничение: В течение 12 часов после приема.
|
В течение 12 часов после приема.
|
t1/2 концентрации в плазме неизмененного флувоксамина
Временное ограничение: В течение 12 часов после приема.
|
В течение 12 часов после приема.
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, клиническим таб-тестам, жизненно важным показателям, ЭКГ в 12 отведениях и физическому осмотру.
Временное ограничение: До 20 дней.
|
До 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Кветиапина фумарат
- Флувоксамин
Другие идентификационные номера исследования
- 6949-CL-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers