Studie zur Bewertung der Wirkung einer Mehrfachdosis von Fluvoxamin auf die Plasmakonzentration von Quetiapin (FK949E) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Body-Mass-Index: ≥17,6, <26,4
• Gesund, wie vom Prüfarzt/Unterprüfarzt basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchungen (subjektive Symptome und objektive Befunde) und aller beim Screening und während des Zeitraums von der Krankenhausaufnahme bis unmittelbar vor der Studienmedikation durchgeführten Tests beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Themen mit der folgenden Geschichte.

  1. Lebererkrankungen (z. Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung).

  2. Herzerkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie erfordern

     Behandlung).

  3. Atemwegserkrankungen (z. schweres Bronchialasthma, chronische Bronchitis)

  4. Magen-Darm-Erkrankungen (z. schwere Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxösophagitis;

     Krankheiten, die mehrere Selektionen erfordern, außer Blinddarmentzündung)

  5. Nierenerkrankungen (z. akutes Nierenversagen, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis).
  6. Zerebrovaskuläre Störung (z. Hirninfarkt).
  7. Bösartiger Tumor.
  8. Arzneimittelallergien. Allergische Erkrankungen (außer Heuschnupfen)
  9. Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit
• Jede Krankheit (außer Zahnkaries)
• Eine Abweichung vom normalen Referenzbereich von Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur oder 12-Kanal-EKG
• Eine Abweichung der folgenden Kriterien für klinische Labortests.

Die am Studienzentrum angegebenen normalen Referenzbereiche werden in der vorliegenden Studie als normale Referenzbereiche verwendet.

1. Hämatologie:

   • Eine Abweichung von ±20 % von der Ober- oder Untergrenze des Normalbereichs

2. Biochemie des Blutes:

   • Eine Abweichung vom Normalbereich für AST, ALT, Kreatinin (Cre), HbA1c oder Serumelektrolyte.
   • Eine Abweichung von ±20 % von der Ober- oder Untergrenze des Normalbereichs für andere als die oben genannten Punkte.
   • Die untere Grenze des Normalbereichs wird jedoch nicht für Elemente festgelegt, bei denen eine Abweichung von der unteren Grenze nicht als klinisch signifikant erachtet wird [AST, ALT, Gesamtbilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, Harnsäure (UA), BUN und Gesamtcholesterin (T-Cho)].

3. Urinanalyse:

   • U-Glc- und/oder U-Pro-Ergebnisse von (±) oder schlechter
   • U-Uro-Ergebnisse von (+) oder schlechter

4. Drogentest im Urin:

   • Ein positives Ergebnis für Phencyclidin, Benzodiazepin, Kokain, Amphetamine, Cannabis, Opiate, Barbiturate oder trizyklische Antidepressiva

5. Immunologischer Test:

   • Ein positives Ergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis oder HIV

     • Vorgeschichte der Behandlung, einschließlich Medikation, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
     • Verzehr von Speisen oder Getränken, die Johanniskraut enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder Verzehr von Grapefruit
     • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie vor oder nach der Markteinführung eines anderen verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder eines Medizinprodukts innerhalb von 120 Tagen vor der Studie
     • Geschichte der Anwendung von Quetiapin
     • Geschichte der Verabreichung von Fluvoxamin
     • Vollblutentnahme von 400 ml oder mehr innerhalb von 90 Tagen vor der Screening-Beurteilung, Vollblutentnahme von 200 ml oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Beurteilung oder Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Beurteilung
     • Routinemäßiger übermäßiger Alkoholkonsum („exzessiver Alkohol“ ist definiert als durchschnittlich 45 g Alkohol pro Tag [vgl. eine große Flasche Bier mit 25 g Alkohol, 180 ml Sake mit 22 g Alkohol])
     • Probanden mit einer Rauchgewohnheit (ausgenommen diejenigen, die mindestens 90 Tage vor der Screening-Bewertung mit dem Rauchen aufgehört haben)