Studie för att utvärdera effekten av multipla doser av fluvoxamin på plasmakoncentrationen av quetiapin (FK949E) hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• Kroppsmassaindex: ≥17,6, <26,4
• Frisk, enligt bedömningen av utredaren/underutredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar (subjektiva symtom och objektiva fynd) och alla tester som erhållits vid screening och under perioden från sjukhusinläggning till omedelbart före studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• Ämnen med följande historia.

  1. Leversjukdom (t.ex. viral hepatit, läkemedelsinducerad leverskada).

  2. Hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, arytmi som kräver

     behandling).

  3. Luftvägssjukdomar (t. allvarlig bronkialastma, kronisk bronkit)

  4. Gastrointestinala sjukdomar (t.ex. allvarligt magsår, gastroesofageal refluxesofagit;

     sjukdomar som kräver flera val förutom blindtarmsinflammation)

  5. Njursjukdom (t.ex. akut njursvikt, glomerulonefrit, interstitiell nefrit).
  6. Cerebrovaskulär störning (t.ex. hjärninfarkt).
  7. Malign tumör.
  8. Läkemedelsallergier. Allergiska störningar (förutom hösnuva)
  9. Narkotikaberoende, alkoholberoende
• Alla sjukdomar (förutom tandkaries)
• En avvikelse från det normala referensintervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG
• En avvikelse från följande kriterier för kliniska laboratorietester.

De normala referensintervallen som anges på studieplatsen kommer att användas som normala referensintervall i denna studie.

1. Hematologi:

   • En avvikelse på ±20 % från den övre eller nedre gränsen för normalområdet

2. Blodbiokemi:

   • En avvikelse från normalområdet för ASAT, ALAT, kreatinin (Cre), HbA1c eller serumelektrolyter.
   • En avvikelse på ±20 % från den övre eller nedre gränsen för normalområdet för andra objekt än ovanstående.
   • Den nedre gränsen för det normala intervallet kommer dock inte att fastställas för föremål för vilka en avvikelse från den nedre gränsen inte anses vara kliniskt signifikant [AST, ALT, total bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinsyra (UA), BUN och totalkolesterol (T-Cho)].

3. Urinprov:

   • U-Glc och/eller U-Pro resultat på (±) eller sämre
   • U-Uro resultat på (+) eller sämre

4. Urinläkemedelstest:

   • Ett positivt resultat för fencyklidin, bensodiazepin, kokain, amfetamin, cannabis, opiater, barbiturater eller tricykliska antidepressiva medel

5. Immunologiskt test:

   • Ett positivt resultat för hepatit B, hepatit C, syfilis eller HIV

     • Behandlingshistorik, inklusive medicinering, inom 14 dagar innan studieläkemedlets administrering påbörjas
     • Konsumtion av mat eller dryck som innehåller johannesört inom 14 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet, eller konsumtion av grapefrukt
     • Tidigare deltagande i en klinisk studie före eller efter marknadsföring av ett annat receptbelagt läkemedel eller en medicinteknisk produkt inom 120 dagar före studien
     • Historik av administrering av quetiapin
     • Historik av administrering av fluvoxamin
     • Helblodsprov på 400 ml eller mer inom 90 dagar före screeningsbedömningen, helblodsprov på 200 ml eller mer inom 30 dagar före screeningsbedömningen, eller blodkomponentdonation inom 14 dagar före screeningsbedömningen
     • Rutinmässig överdriven alkoholkonsumtion ("överdriven alkohol" definieras som i genomsnitt 45 g alkohol per dag [jfr, en stor flaska öl innehållande 25 g alkohol, 180 mL sake innehållande 22 g alkohol])
     • Försökspersoner med rökvana (förutom de som slutat röka minst 90 dagar före screeningbedömningen)